아미코젠 계열사인 비피도의 류마티스 관절염 치료제 BDF1R에 대한 FDA임상신청은 상반기로 예정되어있었으나, 이제 CDMO계약을 체결하고 임상1상 자료를 추진하는 것으로 보아 내년 상반기로 밀린 것으로 추정된다.

마이크로바이옴 치료제 시장은 최근 미국 세레스 테라퓨틱스가 임상3상에 성공해서 상업화를 추진하고 있다. 다른 항체의약품 같은 신약플랫폼 대비 어떤 퍼포먼스를 보여줄지 아직 그레이 영역에 있는 것이 마이크로바이옴 치료제 시장이다.

마이크로바이옴 관련 동향과 추세만 지켜보자.

 

 

아미코젠 계열회사인 비피도(대표이사 신용철)는 종근당바이오(대표이사 이정진)와 류마티스 관절염 마이크로바이옴 치료제 후보물질 'BFD1R’에 대한 위탁개발제조(CDMO) 계약을 체결했다고 지난 11일 밝혔다.

이번 계약은 비피도가 류마티스 관절염 치료제로 개발하고 있는 ‘BFD1R’의 임상 1상 연구를 위한 개발 및 위탁 제조를 주요 목적으로 한다.

1999년 설립된 비피도는 2018년 코스닥 기술 특례 상장한 바이오기업이다. 세계 6번째로 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성) 인증을 받은 독자적인 특허 균주 BGN4, BORI, AD011을 보유하고 있으며, 차세대 MAP(Microbiome Accelerating Platform) 기술을 통하여 새로운 균주 개발을 확대하고 있다.

비피도는 선도 파이프라인 중 하나인 BFD1R의 동물모델을 이용한 비임상 연구에서 비정상적인 면역기능을 정상화시키고 연골 손상을 효과적으로 개선시키는 등 류마티스관절염의 치료효과가 있음을 확인했다. 이번 BFD1R의 위탁개발생산 계약을 기점으로 GMP공장에서의 세포은행 구축, 생산공정 개발 등을 추진해 임상1상 IND 신청에 필요한 자료와 임상시료를 확보할 계획이다.
 
류마티스관절염은 근본적인 치료가 불가능하며, 염증이나 통증을 억제하기 위해 소염진통제나 항체의약을 처방하고 있는 ‘자가면역질환’이다.

비피도 권경애 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질은 류마티스 환자들의 비정상적인 면역기능을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 되기를 기대한다”라며 "비피도는 앞으로 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 이용해 다양한 자가면역질환(쇼그렌증후군, 루프스, 강직성척추염 등) 치료제로 개발할 계획"이라고 말했다.

한편, 비피도와 위탁개발제조 계약을 체결한 종근당바이오는 마이크로바이옴 기반 생균치료제 전용 제조 시설을 구축하고 마이크로바이옴 관련 의약품 CDMO 사업을 본격화하고 있다.

종근당바이오 관계자는 “지난 50여 년간 축적해 온 미생물 관련 연구개발 및 제조 역량을 기반으로 비피도의 류마티스관절염 마이크로바이옴 치료제 임상시험 및 상용화에 지속적으로 협력해 나갈 것” 이라고 밝혔다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=275436 

 

[약업신문]아미코젠 비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결

아미코젠 계열회사인 비피도(대표이사 신용철)는 종근당바이오(대표이사 이정진)와 류마티스 관절염 마이크로바이옴 치료제 후보물질 'BFD1R’에 대한 위탁개발제조(CDMO) 계약을 체결했다

www.yakup.com

 

마이크로바이옴(microbiome)이란 마이크로바이오타(microbiota)와 게놈(genome)이 합쳐서 만들어진 합성어다.

마이크로바이오타는 “모든 환경에 서식하며 공생의 관계를 가진 미생물”을 의미하며, 게놈은 "인간의 모든 유전정보"를 의미한다.

따라서 마이크로바이옴은 “모든 환경에서 서식하며 공생하는 미생물과 그 유전정보 전체”를 의미한다. 마이크로바이옴은 식물마이크로바이옴, 동물마이크로바이옴, 인체마이크로바이옴 등 다양하게 분류된다.,

이중에서도 인체마이크로바이옴에 대한 연구가 가장 많이 진행되고 있으며, 인체마이크로바이옴 중에서도 장내마이크로바이옴에 대한 연구가 가장 활발히 진행되고 있다.

마이크로바이옴을 연구하는 이유는 인체 내의 많은 미생물들이 비만, 당뇨, 아토피, 노화, 정신질환 등과 같은 많은 질병이 인체 내 마이크로바이옴과 관련이 있기 떄문이다.

특히 장내마이크로바이옴이 비만, 당뇨, 면역, 아토피, 신경계, 암 등 많은 질환과 관련되어 있다는 연구결과로 인해 많은 제약사들이 이 시장에 진입하고 있다. 유산균으로 유명한 프로바이오틱스가 바로 마이크로바이옴의 대표시장이다.

마이크로바이옴을 이용한 치료제와 진단 시장 규모는 2019년 기준 1억4200만달러(약 1700억원)에서 2024년에는 93억8750만달러(약 11조2500억원)로 약 100배에 가까운 성장이 예상된다고 한다. 현재 진행 중인 마이크로바이옴 치료제 파이프라인만 200개가 넘는다. 

국내에서 마이크로바이옴 연구를 하는 회사는 다음과 같다.

천랩

  • 양질의 마이크로바이옴 빅데이터를 확보할 수 있는 정밀 분류 플랫폼을 구축 
  • 플랫폼을 활용한 논문이 이미 전 세계에서 8500회 이상 인용-> 글로벌 표준으로 자리잡는 중
  • 마이크로바이옴 기반 토탈 헬스케어 솔루션 제공
  • 맞춤형 헬스케어 및 치료제 시장 진출
  • 2021년 마이크로바이옴을 활용한 염증성 장질환 치료제  호주나 미국에서 임상1상 계획

http://www.newspim.com/news/view/20191213000946

 

[IPO] 천종식 천랩 대표 "마이크로바이옴 분야 글로벌 최고 기술력 확보"

[IPO] 천종식 천랩 대표 "마이크로바이옴 분야 글로벌 최고 기술력 확보"

www.newspim.com

 

비피도

  • 국내 마이크로바이옴 1호기업으로 코스닥 시장에 상장한 회사이다.
  • 균주 배양 능력을 갖춘 국내 유일의 마이크로바이옴 전문기업
  • 프로바이오틱스산업 외에도 미생물을 이용한 치료제산업 및 화장품 산업등에도 다양한 연구개발 및 제품 출시중
  • 자체적으로 발견한 핵심 균주인 Bifidobacterium bifidum BGN4, Bifidobacterium longum BORI 균주를 통해 미국 FDA의 NDI 인증은 물론 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 GRAS 등급 등재까지 완료

http://www.emoneynews.co.kr/news/articleView.html?idxno=82542

 

비피도, Weissella confusa VP30 균주의 변비개선효과 확인 - 이머니뉴스

전염병으로 인해 인체 면역 밸런스와 건강에 대해 소비자들의 관심이 집중되는 요즘, 사회적분위기와 맞물려 건강기능식품의 관심도 높아져 가고있다.그...

www.emoneynews.co.kr

 

종근당바이오

  • 2020년까지 1분기까지 마이크로바이옴 원료의약품 생산할 수 있는 GMP 수준의 공장을 구축
  • 이를 통해 균주 분리부터 배양, 생산, 제형화까지 원스톱 프로세스를 제공 예정
  • 향후 마이크로바이옴 위탁생산(CDMO) 서비스 제공
  • 혈중 중성지방을 낮추는 건기식 관련 임상 진행 중
  • 향후 항비만치료제, 골다공증, 간질환 치료제를 목표로 서울대학교, 경희대학교와 공동연구를 진행중

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=11395

 

마이크로바이옴 약 개발 위한 종근당의 야심 - 히트뉴스

“마이크로바이옴 치료제 개발은 아직 선진국과 격차가 크지 않은 곳이다. 우리나라도 시장을 선점할 수 있는 기회의 영역이다. 학계의 원천기술, 기업의 상업화 능력, 규제 기관의 합리적인 가

www.hitnews.co.kr

 

고바이오랩

  • 국내 유일 임상2상 업체
  • 2020년 코스닥 상장 추진
  • 마이크로바이옴 개발 플랫폼 기술인 ‘스마티옴(SMARTiome)’, 스마티옴은 10년 이상 축적한 한국인 3000명의 마이크로바이옴 데이터인 ‘백스데이터’, 5000여종의 미생물 후보군을 확보한 ‘백스뱅크’, 마이크로바이옴 임상 데이터 분석·평가 시스템인 ‘백스플로어’ 등 3가지 기술로 구성
  • 스마티옴을 통해 새로운 후보물질을 계속 발굴 가능
  • 비알코올성 지방감염(NASH), 클로스트리듐 디피실 감염증 등 다른 적응증을 표적하는 후보물질들은 비임상 단계
  • 건선 치료제인 ‘KBLP-001’의 임상 2상 시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 예정
  • 국내서 마이크로바이옴 신약으로 임상 1상에 들어간 후보물질 3개 중 2개를 고바이오랩이 개발 

https://www.hankyung.com/it/article/202005175961i

 

고광표 고바이오랩 대표 “올 3분기 마이크로바이옴 치료제 美 임상 2상 착수”

고광표 고바이오랩 대표 “올 3분기 마이크로바이옴 치료제 美 임상 2상 착수”, 이주현 기자, 산업

www.hankyung.com

 

지놈앤컴퍼니

  • GEN-001과 머크ㆍ화이자와 바벤시오(PD-L1억제제)의 병용임상시험 공동연구는 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 하반기 중 첫 환자 등록을 완료할 예정, 2022년 마무리를 목표
  • LG화학과 GEN-001의 기술이전 계약 건에선 초기 임상 개발을 지놈앤컴퍼니가 주도하고, LG화학이 후기 임상과 동아시아 지역으로의 상업화를 담당
  • 2020년 중 코스닥 이전상장 추진(현재 코넥스)

https://www.etoday.co.kr/news/view/1893711

 

[바이오줌인] 지놈앤컴퍼니 "마이크로바이옴 혁신신약 개발해 글로벌 리딩기업 도약할 것"

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)지놈앤컴퍼니(배지수ㆍ박한수 대표)가 창업 5년 만에 마이크로바이옴(인체와 공생하는 미생물 유전정보) 시장의 혁신 신

www.etoday.co.kr

 

제노포커스

  • 2020년 상반기 중 GF-103’의 황반변성 치료제  미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 진행 계획
  • 특수 효소 전문 기업으로 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 자회사 바이옴로직을 설립
  • 특수 효소 사업을 하면서 오랫동안 축적한 미생물 노하우를 신약 개발에 접목시킨다는 계획
  • 염증성 장질환(IBD), 노인성 황반변성, 비염, 대장암 등이 목표 질환
  • 특수 효소 생산 능력을 확대하고 마이크로바이옴 활용 건강 기능식품 판매도 추진 중

https://www.sentv.co.kr/news/view/563951

 

제노포커스, 국내 최초 마이크로바이옴 美 FDA IND 내년 상반기 신청

[서울경제TV=양한나기자]제노포커스가 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 관련 신약 후보물질 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 FDA IND

www.sentv.co.kr

 

미래를 준비하자. 어떤 회사가 대장일지 체크해보자. 

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