항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다.  자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.

NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.

박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다. 

이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면,  암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.

현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.

임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.

임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다. 

 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.

환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.

이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.

박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021071910380771179 

 

박셀바이오, NK치료제 생산 기간 '4주→10일' 단축 기술 개발 - 머니투데이

국내 특허 출원…말기 암 환자 치료 시기 앞당겨항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개...

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항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.

이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02938886629116488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

박셀바이오, Vax-NK 임상 2a상 거점병원 5곳서 진행

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오(323990)는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째

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면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 

임상시험 영상 데이터 수집부터 추출까지 자동 관리 - 청년의사

임상시험에서 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 같은 영상 데이터 활용이 전 세계적으로 크게 늘고 있는 가운데, 방대한 영상 데이터를 효과적으로 관리하는 시스템이 개발돼 임상시험 효

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 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

 

 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400 

 

박셀바이오-트라이얼인포매틱스, 정밀 의료연구MOU

[서울=뉴시스] 이승주 기자 = 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1

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박셀바이오가 OX40L(CD134 ligand)의 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 포함하는 NK 세포 배양용 조성물, 배양보조세포주 및 이를 이용한 NK 세포 배양 방법에 관한 특허를 등록받았다.

NK세포는 자연살해세포로 불리며 쉽게 말해서 혈액 내 백혈구를 말한다. 백혈구는 암세포 및 바이러스에 감염된 세포 등을 직접 파괴하는 면역 세포이며, 체내의 암세포, 병원균, 감염된 세포, 이종 세포 등을 제거하는 선천성 면역 기능을 가지고 있다.

쉽게 말해서 NK세포를 증폭시켜 암 세포를 죽이는 방법이 박셀바이오의 기전이다.

박셀바이오는 NK 세포의 증폭을 위해 표면 항원 중 수지상 세포나 T 세포의 분화에 관여하는 것으로 알려진 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 말초혈액단핵구와 공배양하면, NK 세포를 높은 순도 및 증폭률(Fold expansion)로 얻을 수 있게 되는 사실을 발견하여 특허로 등록한 것이다.

박셀바이오가 이 특허를 활용한 계획을 보면 파이프라인의 상용화까지 대비하고 있음을 알 수 있다. 특허기술을 상용화시켜 대용량 생산기반 기술로 발전시켜 향후 제품 출시 이후 로열티 최소화까지도 고려하고 있다.

기술을 그냥 연구하는 것이 아니라 상업화까지 고려하여 개발하는 전략이 좋아보인다.

 

 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양 방법
2. 특허 주요내용 본 발명은 OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양 방법에 관한 것으로서, 본 발명의 따른 OX40L을 발현하는 배양보조세포를 말초혈액단핵구와 함께 공배양시킬 경우, 일반적인 K562 세포주를 배양보조세포로 이용하는 방법과 비교하여 높은 수준의 순도 및 증폭률로 자연살해세포를 증식시킬 수 있는바, 자연살해세포를 이용한 다양한 면역 세포 치료 분야에서 치료 효율 및 치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있을 것으로 기대됨.
3. 특허권자 주식회사 박셀바이오
4. 특허취득일자 2021-03-08
5. 특허 활용계획 당사의 주요 파이프라인인 Vax-NK 면역세포치료제는 환자의 말초혈액으로부터 제품의 주요 성분인 자연살해세포(natural killer cell, NK cell) 만을 최대한 선택적으로 배양하여 높은 순도와 암세포 살상능을 확보하는 것이 중요한 사안임. 당사는 NK 세포의 선택적 증폭을 위하여 영양세포주 및 당사 고유의 싸이토카인 칵테일을 이용하여 제품을 개발 중임. 현재는 임상시험을 위한 수준의 생산을 위해서는 충분한 정도의 기술을 확보하고 있으나, 향후 임상시험 종료 및 이후의 판매, 그리고 차세대 Vax-NK 파이프라인의 연구개발 등을 고려하면 대용량 생산 기술의 확보가 필수적이며, 필요한 각종 기술 중에서 고성능/고안전성의 영양세포주의 확보가 반드시 필요함. 이에 당사는 이번에 등록된 지적재산권을 바탕으로 향후 상업화에서 요구되는 대용량 생산기반 기술을 확보하고자 함. 즉, 지적재산권 취득기술을 바탕으로 기존의 증폭률 및 순도 증대에 대한 연구개발을 지속하여 상업화에 적용 가능한지를 타진할 예정임. 뿐만 아니라, 당사가 추진하고 있는 차세대 유전자-세포치료제 융합 제품의 연구개발에도 적용할 계획임. 이를 바탕으로 직접 판매 시 경쟁기업 대비 높은 기술적 우위를 확보할 뿐 아니라, 제품 출시 이후 로열티 지출의 최소화를 꾀할 수 있을 것임. 뿐만 아니라, 해외 기업과의 기술이전 협상 등에 있어서도 원천 기술을 확보하고 있는 만큼 협상력 재고 및 수익 극대화에도 충분히 활용이 가능할 것으로 사료됨.
6. 확인일자 2021-03-08
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 특허확인 및 취득일자는 당사의 특허대리인으로 부터 특허수수료 납부 영수증을 수령한 날짜임.
- 특허 출원번호 : 10-2019-0044625

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