바티인베스트

엘앤케이바이오의 FDA에 등록된 익스팬더블 케이지 3종에 대해서 알아보자.

회사에서 동영상으로 제품 동작 과정을 만들어놓았기 때문에 보면 더 이해가 쉽다.

AccelFix-XT (Lumbar Expandable Cage System)

환자의 척추 후방에서 삽입하는 확장형 Cage로 티타늄 소재다. 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 8°, 15° 각도로 제공된다.

AccelFix-XL (Lumbar Expandable Cage System)

환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 티타늄 소재다.  8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공된다.

AccelFix -XTP (Lumbar Expandable Cage System)

사측방 방향으로 삽입하는 제품으로 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 바나나모양의 확장형 ATP Cage 제품이며 티타늄 소재다. AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용가능하다.

최근 2대주주의 매도와 시장의 불안으로 주가가 고점대비 50% 이상 빠졌다. 하지만 회사 내부의 문제가 아니기 떄문에 크게 신경쓸 필요는 없다.

앞으로 다가올 호재를 생각하며 감내하는 시간이라 생각하고 버텨야 한다.

엘앤케이바이오가 글로벌 의료업체와 라이센스 아웃 진행 중인데 오늘 갑자기 교세라와 제품 공급 계약을 맺었다는 기사가 나왔다.

교세라는 세라믹 부품, 프린터, 디스플레이, 의료기기 등 다양한 분야에서 사업을 하고 있다. 그중에서 의료기기 분야가 제일 마지막에 진출한 분야다. 미래먹거리로 보고 있는 것이다.

그래서 척추임플란트에서도 익스팬더블 케이지를 개발하고자 하였으나 난관에 봉착하여 익스팬더블 케이지 라인업을 보유한 엘앤케이바이오에게 제품을 달라고 한 것이다. 

이번 계약은 일단 미국 오클라호마와 네브라스카 2개주에서 후방삽입방식인 'Accelfix-XT'에 대해서만 체결했다. 그 후 2개 주에서의 판매결과를 토대로 다른 지역과 품목에 대해 협상을 한다. 

특히 오클라호마는 작년 엘앤케이바이오 AccelFix-XL제품의 첫 수술을 진행한 병원이 있는 주이다. 당시 수술을 집도한 의사가 엘앤케이바이오 제품에 대해 호평을 했기 때문에 제품은 다르지만 기술력에 대한 신뢰도가 있으니 판매실적도 한번 기대해볼만하다.

그리고 교세라는 미국에서의 실적이 긍정적이라면 일본에도 엘앤케이바이오 제품 공급을 추진할 의사가 있다고 한다.

일본은 글로벌 척추임플란트 시장의 15%를 차지하는 큰 시장이다. 그리고 교세라는 일본에서 척추 및 관절 의료기기 1위 업체다. 

이번 공급계약체결은 여러모로 엘앤케이바이오에게 호재다.

미국시장의 또다른 공급망 확보와 일본시장 진출 가능성이 생겼다. 그리고 현재 진행중인 협상에서 큰소리칠 수 있는 카드가 하나 더 생겼다. 

엘앤케이바이오의 주력제품인 척추 임플란트 라이센스 아웃 규모가 시장의 예상을 크게 웃돌 전망이다. 글로벌 의료기기 업체와 수천억원의 딜이 진행되고 있는데 일본 교세라 그룹까지 딜에 뛰어들었다. 엘앤케이바이오는 일단 교세라와도 공급계약을 체결, 서프라이즈 딜 가능성이 높아졌다.

27일 엘앤케이바이오는 일본 교세라 그룹의 미국법인인 교세라 메디칼 테크놀로지(KMTI)와 높이 확장형 케이지 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

KMTI는 엘앤케이바이오의 제품을 판매하고 있는 이지스 스파인으로부터 물품을 공급받아 미국 오클라호마와 네브라스카 등 2개 주 시장을 공략한다는 방침이다. 대상품목은 후방삽입방식인 'Accelfix-XT'인데 품목과 판매지역은 점차적으로 늘리기로 약속했다.

KMTI는 이번 계약에 따른 시장반응을 살펴보면서 엘앤케이바이오의 제품을 일본시장에도 공급한다는 구상이다. 엘앤케이바이오 입장에서도 교세라 그룹을 통해 일본시장 반응을 파악할 수 있다는 점에서 고무적이라는 평가다.

여기에 KMTI를 통해 일본 교세라가 가세, 미국과 함께 일본시장 진출 루트가 열린 것이라 라이센스아웃 규모가 커질 수 밖에 없다. 딜 규모 뿐 아니라 협상 과정에서도 유리한 점이 많다.

교세라 그룹은 1959년 고급세라믹을 생산하는 교토 세라믹에서 출발, 현재는 세계 40개국에 257개 기업을 거느리고 있는 글로벌 기업으로 성장했다. 총 직원은 7만5000명이 넘고 지난해 그룹 전체 매출액은 16조원에 달했다.

교세라는 스마트폰 등에 사용되는 세라믹 제조에 강점을 토대로 애플과 삼성 등 스마트폰 제조사와 자동차 생산업체에 많은 부품하고 공급있다. 그러나 세라믹 수요가 감소할 가능성을 염두에 두고 의료산업 진출을 결정했고 현재 일본에서는 척추 및 관절 의료기기 1위를 달리고 있다.

교세라는 2019년 미국 캘리포니아에 KMTI를 설립하고 그해 3월 미국 의료기기 기업인 레노비스를 인수하면서 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐왔다.

KMTI는 척추 임플란트 시장의 트렌드가 높이확정형 케이지로 재편됐다는 점에 주목하고 제품개발에 착수했으나 기술확보가 어렵다는 판단에 따라 엘앤케이바이오에 손을 내밀었다는 설명이다.

엘앤케이바이오는 KMTI 제품라인에서 부족한 경추수술 부문의 제품도 확보하고 있어 적극적인 구애를 받았다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021012707064207705

1월 6일에 엘앤케비아이오가 국내 주요 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 IR을 개최했다.

개인투자자들은 온라인 IR을 통해 정보를 접할 수 있었다. 관련정보는 아래 링크를 참조하자.

2021/01/07 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 온라인 IR 리뷰 Feat. KTB투자증권

이번에는 기관투자자들을 대상으로 한 IR자료를 중요한 부분만 리뷰해보자.

이번 IR의 목적은 익스팬더블케이지에 대한 상세한 소개이다. 얼마만큼의 기술력을 가지고 있으며 그것이 시장에서 어떠한 효과를 미치고 그로 인해서 엘앤케이바이오의 향후 전략을 무엇인지에 대해서 잘 소개하고 있다.

엘앤케이바이오는 2008년에 설립되었으며 본사는 용인에 있으며 미국을 비롯하여 말레시시아, 인도, 호주에 판매법인을 가지고 있다. 강국진 대표가 16.83%을 지분을 보유하여 1대주주다. 

척추임플란트 시장은 익스팬더블케이지로 대체되고 있으며 글로벌 기업 중 글로버스와 더불어 엘앤케이바이오가 제대로된 제품을 확보하고 있다. 대부분의 업체들이 개발하였거나 개발사를 인수하여 제품을 출시했지만 제품의 문제로 리콜사태를 겪어서 안정성의 문제가 큰 것으로 보인다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 척추임플란트 풀라인업을 보유하고 있으며 현재 3개 제품이 FDA승인되었고 4개 제품은 접수한 상태다. 그리고 3개 제품은 현재 설계중으로 향후에 전체 라인업에 대해 FDA승인을 받는다는 계획을 세우고 있다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블케이지는 단순성, 견고함, 수술용이성이라는 3가지 강점을 가지고 있다. 이로 인해 향후에 글로버스사와 함께 익스팬더블케이지 시장에서 투톱으로 자리잡을 수 있다.

현대인의 스마트기기 사용증가로 경추 질환환자도 증가함에 따로 경추 제품도 풀라인업으로 가지고 있다.

판매구조는 해외현지법인을 통해 직접 판매하여 신속하게 고객을 응대할 수 있도록하여 신뢰관계를 구축했다.

기존제품보다 비싸가 마진률도 큰 익스팬더블케이지 제품의 수요가 증가함에 따라 고마진이 발생하여 매출이 현저히 증가할 예정이다. 

엘앤케이바이오가 온라인IR에서 말한 것과 동일한 기사가 나왔다.

중국 진출과 관련해서 조금더 디테일하게 설명이 되어 있는데, 중국 인증인 NMPA는 인증절차가 까다로워서 인증받기까지 최소 3년이 소요된다. 하지만 엘엔케이바이오는 세계에서 제일 까다로운 FDA인증을 받은 제품이기 때문에 NMPA인증은 쉽사리 통과하리라 예상된다. 그래도 절차적인 시간이 소요되므로 중국시장에 진입까지는 3년이 걸리는 셈이니 2024년에서 2025년쯤에 중국 시장 진입이 예상된다. 

중국시장에 진입만 한다면 매출은 폭발적으로 증가할 것이라고 본다. 왜냐하면 아직까지 중국시장에 품목허가를 신청하거나 획득한 기업이 하나도 없기 때문에 엘앤케이바이오가 최초로 진출하는 것이기 때문이다.

그리고 엘앤케이바이오는  국내시장에서는 제대로된 활동을 하지 않고 있는데 올해부터 관계사인 루트락을 통해서 국내시장에서도 척추임플란트 제품을 공급한다. 관계사인 루트락은 작년 말에 코넥스에 상장한 이후 오늘까지 9연상을 기록하고 있다.

올해는 엘앤케이바이오의 매출루트가 다변화된다.

미국시장 뿐만 아니라 한국, 유럽 그리고 호주까지도 노려볼만하다.

7일 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 올해부터 중국 시장 진출을 위한 사업 계획을 수립하고 이를 구체화할 것으로 확인된다. 이르면 연내 합작법인 설립과 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가 등을 준비중이다.

엘앤케이바이오의 현 매출은 대부분 미국에서 발생한다. 올해 3분기 말까지 엘앤케이바이오의 누적 매출액(150억원)의 80%를 차지한다. 회사 측은 중국 제품 승인이 이뤄질 경우 중국 매출 비중이 40%까지 늘어날 것을 기대하고 있다.

NMPA의 인증 장벽은 FDA에 비견할 만큼 높다. 엘앤케이바이오가 품목허가를 획득하기 까진 짧게는 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 현재까지 중국 시장에 아직 척추 임플란트 제품으로 품목허가를 획득하거나 신청한 기업은 없는 상황이다.

추후 신규 경쟁사가 진입하거나 중국 내수 기업으로부터 제품 특허권을 공격받을 우려도 낮다. 전 세계적으로 척추 임플란트 수술을 위한 전 제품에 대한 FDA 승인을 획득한 곳은 시총 7조원의 나스닥 상자사 글로버스 메디컬과 엘앤케이바이오 뿐이다. 척추 임플란트와 관련한 특허 대부분은 글로버스와 엘앤케이바이오가 갖고 있다.

엘앤케이바이오는 중국과 함께 유럽 진출을 위한 CE인증을 진행하면서 글로벌 사업 영역을 확대하는 중이다. CE 인증은 올해 5월 완료가 예상된다. CE 인증 획등 시 유럽뿐 아니라 호주까지 진출이 가능하다.

엘앤케이바이오는 올해부터 국내 사업도 확장할 계획이다. 작년 말 코넥스에 상장한 관계사 루트락을 통해 국내 시장에도 척추 임플란트 제품을 공급한다. 루트락은 무릎인공관절 외에 미국 프로그레시브(Progressive)사와 기술제휴를 통해 엉덩이 고관절(Hip)제품 개발을 완료하고 미 FDA 승인 절차를 밟고 있다.

www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202101071010586280106225&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

엘앤케이바이오가 오늘 IR을 실시했다. 기관투자자들을 대상으로 하는 IR과 유투브에서 진행하는 온라인IR 2개를 실시했다.

그중에 먼저 온라인 IR에 대해서 리뷰해보자.

온라인 IR은 KTB투자증권의 김재윤 연구위원이 엘앤케이바이오 R&D총괄 이상수 연구소장과 함께 진행했다.

내용을 요약하면 아래와 같다.

기존 솔리드 타입은 환자 척추에 정확하게 맞게 삽입불가능한 단점이 있다. 하지만 익스팬더블 케이지는 환자 척추에 맞게 삽입가능하기 때문에 예후에도 좋고 훨씬 더 안정적이다. 

정장으로 예를 들면 기존 솔리드 타입은 기성복이며 익스팬더블 케이지는 맞춤형 정장이기 때문에 환자에게 맞춤식으로 제공되기 때문에 효과가 좋다는 것이다. 

그리고 익스팬더블 케이지는 멸균처리, 멸균처리, 재고처리, 수익성 등에서 기존 솔리드타입보다 장점을 가지고 있다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지는 전방접근방식, 측방접근방식, 사측방접근방식 모두 사용가능한 제품이다. 

누베이시브는 측방접근방식 케이지로 시총이 4조에 달한다.

엘앤케이바이오의 목표는 현재 익스팬더블 케이지 분야에서 세계1위를 달리고 있는 글로버스다. 

글로버스는 2010년 이전부터 익스팬더블 케이지 개발하여 독보적인 입지를 가지고 있다. 현재 시총이 7조에 육박한다.

엘앤케이바이오가 글로버스 제품 대비 뛰어난 점은 XTP제품은 엘앤케이바이오만 보유하고 있으며 근육손상을 방지하여 삽입가능하다. 그리고 전방접근방식 케이지는 글로버스는 FDA승인을 받았지만 시장에 제품을 내놓지는 못하고 있는데 문제가 발생한 것으로 추정된다. 따라서 엘앤케이바이오가 세계최초로 출시할 가능성이 크다.

글로벌 업체들이 익스팬더블 케이지 시장에 진입못하는 이유는 특허장벽 때문이다. 기존 솔리드타입, 글로버스 그리고 엘앤케이바이오의 특허로 인해 더이상은 진입이 힘들다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이즈는 정적하중 및 동적하중 테스트에서 최소한 1톤 이상의 하중은 버틸수 있는 견고함을 지녔다. 

FDA 인증 제품 3종은 올해 5월 중으로 유럽CE인증이 예상되며 그 후 호주도 등록할 예정이다.

이밖에도 개별적으로 동남아 국가들도 허가진행할 계획이다.

엘앤케이바이오는 최종적으로 요추 9종 경추 1종에 대해 FDA승인을 받도록 준비중이다.(현재 3종 인증받음)

추가로 수술도구인 인서터도 쉽게 삽입가능하도록 조직을 벌여주는 기능과 얼마나 확장는지 확인가능한 인디케이터가 있기 때문에 기술적 강점이 있다. 인서터 또한 판매하는 제품으로 제품단가가 높다. 

세계최초로 커브드 인서터도 개발중이다.

온라인IR을 보면 엘앤케이바이오 제품에 대해 상세하게 알 수 있으니 주주라면 꼭 보도록 하자.

www.youtube.com/channel/UCfF2urxzGNA0f4A90ZXgMxg/videos

엘앤케이바이오가 기업설명회를 개최한다.

최근 글로벌의료업체와 MOU를 통해 익스팬더블케이지의 라이센싱아웃을 추진한다는 소식에 주가가 연이어 상승세라 이번 IR에서 그에 대한 진행사항에 대해 나오길 기대한다.

IR은 내일 오전에 개최하며 유투브로도 볼수 있다고 한다.

KTB투자증권 스몰캡팀 유투브에서도 볼 수 있다고하니 개인투자자들은 시간나면 챙겨서보자.

www.youtube.com/channel/UCfF2urxzGNA0f4A90ZXgMxg/videos

기업설명회(IR) 개최