바티인베스트

제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.

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오늘 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 GMP실사가 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 말로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 의미한다. 즉, 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 안정성 및 유효성이 입증되어야지 임상을 개시할 수 있는 것이다.

제넨바이오는 오늘 GMP실사 후 별 특이사항이 없으면 다음 단계인 임상보완자료 제출를 제출할 것이고 그 후 식약처의 임상 승인이 완료되면 세계최초로 이종장기이식에 대한 임상을 진행할 수 있게 된다.

이번 GMP실사가 제대로 이루어져야 제넨바이오의 유상증자도 별 차질없이 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험 심사의 일환으로 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(이하 GMP) 실사를 진행했다.

제넨바이오는 실사 이후 임상시험계획(IND)을 제출한 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단), 길병원과 함께 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다.

10일 제넨바이오와 식약처에 따르면 식약처는 이날 오전 9시부터 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 GMP 실사를 진행했다.

췌도세포 분리시설은 무균돼지에서 췌도세포를 분리하기 위해 제넨바이오가 길병원 내 부지에 구축한 시설이다. 이번 식약처 실사는 제넨바이오가 사업단, 길병원과 함께 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 관련, 식약처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다. 세 기관은 지난 8월 말 식약처에 IND를 제출했고, 식약처는 임상 승인 여부를 놓고 심사하던 중 보완 자료를 요구했다.

이날 오전 9시부터 진행된 실사는 오후 늦게까지 진행될 전망이다. 실사에선 제넨바이오 측 시설이 임상을 진행하는 데 적합한지를 확인한다.

이종췌도 이식은 사업단이 무균돼지를 제공하고 비임상을 진행하면 제넨바이오가 돼지를 넘겨받아 체도 세포를 분리해 사람에게 이식하기 위한 제제를 생산하는 방식으로 진행된다. 실제 이식은 길병원이 담당한다. 의약품 임상 과정에 비유하면 사업단이 원료를 제공해 제넨바이오가 원료를 가공, 제제를 만들고 길병원이 사람에게 투약하는 방식이다.

실사 이후에는 세 기관이 각자 요청받은 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다. 제넨바이오 관계자는 "이번 실사는 앞서 식약처가 요청한 보완 자료와 맞물려 함께 진행되는 개념"이라며 "실사를 마치면 식약처가 각 기관에 요청한 보완 자료를 취합해 한꺼번에 제출할 예정"이라고 말했다. 보완 자료 제출 기한과 관련해선 "실사가 종료돼야 자료 제출이 가능하다"며 "제출 기한 자체도 식약처와 조율해 연장할 수 있다"고 설명했다.

세 기관의 보완 자료 제출이 예정대로 이뤄지고, 식약처가 승인을 내주면 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기준에 부합하는 첫 임상이 된다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다.

www.ebn.co.kr/news/view/1458485/?sc=Naver

제넨바이오의 기존사업은 폐기물처리 사업이다. 하지만 신성장동력으로 이종이식 사업을 선택하여 미래의 목표는 이종이식전문 플랫폼기업이다. 플랫폼기업이라는 것은 즉 형질전환돼지 개발 및 사육부터 이종이식수술까지 모든 것을 진행하는 것을 말한다. 하지만 그 목표를 이루기까지는 시간이 필요하다.

제넨바이오의 미래를 보고 투자하는 것은 아주 긍정적으로 본다.

하지만 현재 제넨바이오의 투자리스크는 관리종목 지정이다. 자기자본잠식률이 현재 43.9%다. 50%가 되면 관리종목 지정이 된다. 자기자본잠식률을 낮추려면 영업이익이 발생해야하는데 제넨바이오는 2년 연속 적자이며 올해도 적자로 예상된다. 다양한 사업을 통해 매출은 증대되었지만 이종이식 사업을 진행하기 위해 많은 투자를 진행하였기 때문에 적자폭이 커졌다.

그래서 제넨바이오가 고안한 방법이 유상증자이다. 얼마전에 공시한 유상증자의 사유는 사업을 위한 투자목적도 있지만 실질적인 목표는 자기자본잠식률을 낮춰 관리종목 지정을 피하기 위한 선택으로 보인다. 유상증자가 차질없이 진행된다면 자자기자본잠식률이 50%는 넘지 않는다. 하지만 이 방안은 임시방편이다.

내년에도 적자가 지속되면 4년 연속 적자기업이기 때문에 관리종목으로 지정된다. 현재로써는 그 돌파구를 찾기가 쉽지 않아보인다.

제넨바이오 투자자라면 이 점을 염두해두고 투자를 생각해보자.

제넨바이오의 관리종목 지정에 대한 우려가 커지고 있다. 2018년 이후 적자가 지속되고 있는 제넨바이오는 수익성 개선을 위해 준비하고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 사업과 이종이식제품 개발을 위해 투자를 늘리며 재무구조가 악화되는 중이다. 유상증자를 통한 자기자본 확충 등으로 대응해 간다는 방침이지만 관리종목 지정 이슈를 떨쳐내기 위해서는 실적 반등이 무엇보다 필요하다.

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 상반기 제넨바이오의 법인세차감전손익은 -94억원으로 이를 단순 연환산해 자기자본 대비 비율을 계산하면 43.9%가 나온다. 이미 지난해 자기자본의 175%에 해당하는 423억원의 법인세차감전손실을 기록한 제넨바이오는 올해 이 비율이 50%를 넘을 경우 관리종목 지정된다.

또한 4사업연도 연속 영업손실로 인한 관리종목 지정 가능성도 존재한다. 제넨바이오는 별도 기준 2018년 24억원, 2019년 119억원, 올해 상반기 59억원의 영업손실을 냈다. 올해 반전을 이루지 못하고 내년까지 손실이 이어진다면 관리종목 지정을 피할 수 없다.

제넨바이오는 이미 한차례 관리종목에 지정된 적이 있다. 지난 2014년과 2015년 자기자본의 50%를 초과한 법인세비용차감전계속영업손실을 기록해 2016년 3월 관리종목에 지정됐으며 2013년부터 2016년까지 별도 기준으로 영업손실을 내며 2017년 3월 관리종목 지정사유가 추가됐다.

2017년 연결 기준 23억원의 법인세비용차감전순익과 별도 기준 34억원의 영업이익을 흑자전환하며 관리종목에서 해지됐었다. 하지만 그 후 실적 개선을 이어가지 못했고 같은 이유들로 다시 한번 관리종목 지정 우려가 발생한 것이다.

제넨바이오는 2017년 공감이엔티를 인수하며 폐기물 매립사업에 진출했으며 당시 182억원의 매출을 내며 영업이익 흑자전환에 힘이 됐지만 경주사업장에서의 사업부지 허가 용량이 점차 고갈되면서 2018년에는 1년 전보다 61.3% 줄어든 70억원의 매출을 내는데 그치며 다시 적자로 돌아섰다.

환경사업부의 매출 감소세가 지속되는 가운데 2019년부터 제넨바이오는 바이오사업 부문에 진출했다. 이후 바이오 연구를 위한 매출 기반을 만들기 위해 의료기기, 의약품, 화장품, 식품의 유통사업까지 확장했다.

이 영향으로 2019년 매출은 전년 대비 211.9% 증가한 220억원을 기록했다. 그러나 바이오 사업 관련 이종장기개발 연구진과 비임상CRO 사업 연구진 증가와 경상연구개발비 발생 등으로 인해 판매관리비가 증가하면서 영업적자 폭이 더욱 커졌다. 이 같은 흐름은 올해에도 이어져 올해 상반기 매출은 121억원으로 전년 동기 대비 28.6% 늘었지만 영업손실은 81억원으로 확대됐다.

제넨바이오는 비임상CRO 사업과 이종이식제품 개발을 통한 매출 증대를 계획하고 있다. 비임상CRO의 경우 매출이 2019년 6억900만원, 올 상반기 6억7200만원으로 성장세를 보이고 있는 만큼, 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장을 통해 성장세를 키운다는 방침이고 이종이식제품 사업은 형질전환돼지를 개발하는 연구동과 총 200두의 돼지를 무균 사육할 수 있는 시설을 갖추고 각막과 피부 중심으로 제품 개발을 준비 중이다.

문제는 매출 가시화를 위해 많은 시간이 필요하다는 것이다. 비임상CRO의 경우 매출 증가세를 보이고 있지만 아직 미미한 상태로 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장은 2021년 완료돼 본격적인 성과는 그 이후에 나타날 것으로 보이며 이종이식제품 개발의 매출은 2022년부터 발생이 예상된다.

제넨바이오는 현재 516억원 규모의 자금조달을 추진 중이다. 계획대로 유상증자가 진행된다면 자본 확충이 이뤄지며 올해 법인세비용차감전손실이 자기자본의 50%를 넘지 않을 가능성이 높아진다. 

다만 올해 자기자본 50%를 넘지 않는다고 해서 관리종목 지정 우려가 해소되는 것은 아니다. 내년에도 관리종목 지정 위기감은 지속될 수 있다. 결국 내년까지 흑자전환이 이뤄지는 것이 무엇보다 중요한데 이 기간 동안 바이오 사업의 성과가 발생하기는 사실상 어렵다.

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