중동, 동남 아시아 등은 인슐렛도 이제 시장에 들어올 준비중이다. 인슐렛이 들어오기 전에 먼저 시장에서 좋은 위치를 선점했음 한다.
이오플로우는 지난 15일 대전 유성구 카이스트(KAIST)에서 열린 '2022 한-독 비즈니스 포럼'에 김재진 대표가 발표자로 나서 최신 당뇨 관리 트렌드를 반영한 제품을 소개하고 글로벌 기업과 파트너링을 모색했다고 16일 밝혔다.
2022 한-독 비즈니스 포럼은 과학기술정보통신부(MSIT), 카이스트, 카이스트 글로벌기술사업화센터(KAIST GCC), 한독 비즈니스 포럼(GKBF) 주최로 열렸다. 한국과 독일의 기술 사업화 생태계 조성을 위해 마련한 행사다. 카이스트 연구진과 한국과 독일 기업의 대표가 모여 웨어러블(입는) 디지털 헬스케어, 비침습적 진단 기술 등에 대해 논의했다.
김재진 이오플로우 대표는 이 행사에서 다섯번째 강연자로 나서 'Digital Diabetes Management: Status & Trend'(디지털 당뇨관리 기기의 현재와 미래 트렌드)를 주제로 발표했다. 이오플로우의 대표 기술인 웨어러블 인슐린 펌프 기술을 소개해 행사 참가 기업과 학계전문가들의 관심을 받았다.
이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프, CGM(연속혈당측정기), 자동 인슐린 주입 알고리즘을 연계한 인공췌장 제품 '이오패치 X' 개발을 완료하고 현재 임상시험을 진행 중이다. 2023년 말 '이오패치 X'를 국내 출시한다는 목표다.
발표 이후 비즈니스 미팅에선 독일의 헬스케어 기업들과 웨어러블 인슐린 펌프 기술의 다양한 적용 방안에 대해 논의했다.
이오플로우 관계자는 "이오플로우는 국내 최초이자 세계 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 출시하며 스마트 당뇨관리 트렌드를 이끌고 있다"며 "지난해 첫 국내 판매를 개시한 데 이어 올해 유럽을 필두로 중동, 동남아시아, 중남미 등 시장 진출이 임박했다"고 말했다,
이오패치X'는 연속혈당측정기(CGM)와 인공췌장 알고리즘을 이오패치에 적용한 것으로 환자의 혈당을 모니터링하여 혈당이 적절하게 유지되도록하는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션이다.
당뇨수치는 지금까지는 HbA1c(당화혈색소)를 관찰했는데, 당화혈색소는 하루 중에도 식사나 공복, 약물 투약 등에 따라 혈당이 변하기 때문에 관리하는데 문제점이 있었다. 최근에 나온 것이 바로 이오패치 X 임상에서 유효성 평가지표로 사용하는 TIR(Time in range)이다. TIR은 당뇨환자가 목표 범위 내에 있는 시간이다. TIR이 높으면 혈당이 잘 조절되고 있다는 의미다. 저혈당은 TBR(저혈당상태시간), 고혈당은 TAR(고혈당상태시간)이다.
TIR 유효성은 70~180mg/dL의 혈당 범위 내에서 하루 중 최소 70%를 달성해야 한다. 그리고 2차 유효성 지표는 당화혈색소(HbA1c) 수치다.
이오패치X 임상은 확증임상으로 임상1상만 종료해도 품목허가를 신청할 수 있다. 이오패치X는 올해 말까지 임상시험을 종료하고 내년말에 국내에 제품출시하는 것이 목표다.
이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X'에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.
회사 측에 따르면 최근 삼성서울병원에서 이오패치 X의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행한다. 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증할 예정이다.
이번 연구의 1차 유효성 평가지표는 TIR이다. 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR를 비교하는 방식으로 진행된다. TIR가 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미하며 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가로 HbA1c 수치 개선도 평가할 예정이다.
이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 1형 당뇨를 대상으로 하는 인공췌장 국내 확증 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 각 기관별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 지난 2월 말 9개 기관 책임연구자를 모시고 연구자 미팅을 개최했고, 지난달부터는 삼성서울병원을 시작으로 개시모임을 진행하고 있다.
이오플로우는 이번 확증임상을 성공적으로 마치면 그 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목허가를 신청하고, 향후 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 내년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시한다는 목표다.
아래 기사를 보면 중국시장에 진출하려는 여러 기업들이 현재 가지고 있는 문제점에 대해서 소개하고 있다. 이 문제점들을 이오플로우의 관점에서 생각해보자. 먼저, 상하이 봉쇄에 따른 여파다. 이오패치를 생산하기 위한 공장을 지어야 하는데 공장은 땅값이 비싼 상하이에 짓지 않을 것이기 때문에 상하이 봉쇄에 따른 여파틑 크지 않을 것으로 추정된다. 공장은 중국의 후난성에 위치한 창사(장사)에 짓고 있기 때문에 상하이 봉쇄에 연관이 없다. 두번째, 중국 정부의 의료기기 인허가 기준 강화다. 이오플로우의 이오패치는 이미 유럽CE 인증 및 국내 식약처 인증도 받았다. 그리고 상반기 중으로 FDA신청도 할 예정이니 이오플로우에게 중국의 의료기기 인허가 강화는 어떠한 리스크도 주지 않는다. 세번째, 중국의 꽌시에 따른 영향이다. 꽌시는 쉽게 말하자면 학연, 지연과 같은 인맥과 유사하다고 보면 된다. 중국에서 사업을 잘하기 위해서는 이러한 꽌시가 중요하다. 이오플로우와 합작법인을 설립하는 시노케어는 세계 5위의 혈당측정기 제조업체이며 아시아 1위다. 시노케어가 이오플로우와 JV를 설립하므로 꽌시를 오히려 더 누릴수 있다. 건강보험과 관련해서는 아직도 국내는 여전히 심평원으로의 결과를 기다리는 입장이고, 유럽은 메나리니가 국가별로 보험신청을 추진중이다. 그리고 6월부터 유럽의 5개국을 상대로 본격적으로 판매를 진행할 예정이라고 한다.
중국 의료기기 시장이 급성장하면서 기회의 땅을 차지하기 위한 국내 의료기기 기업들의 움직임도 바빠지고 있다.
선제적 진출을 위해 대규모 현지 공장을 신축하거나 합작법인을 설립하는 방식으로 깃발을 꽂고 있는 것. 하지만 잇따른 봉쇄 조치와 관리 규정 강화 등의 리스크도 존재한다는 점에서 기대와 우려가 공존하는 모습이다.
28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 엔데믹 기류에 맞춰 중국 진출에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다.
국내 기업들이 중국에 잇따라 현지 공장 등을 설립하며 시장 진출에 나서고 있다. 이러한 공격적 행보에 선봉을 서는 기업들은 역시 피부, 미용과 덴탈 기기 기업들이다. 이른바 리오프닝의 수혜를 가장 직접적으로 받을 수 있기 때문이다.
최근 히알루론산 필러 엘라스티를 들고 중국 최대 미용 플랜폼인 신양커지와 독점 판매 계약을 맺은 동방메디컬이 대표적인 경우다.
지난 3월 중국에서 시판 허가를 받은 후 곧바로 판로를 연 동방메디컬은 이번 계약으로 향후 5년간 최소 500억원의 판매고를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
신양커지가 2500만명의 회원을 가진 중국 최대 미용 플랫폼으로 미용 서비스 시장의 33%를 점유하고 있는 만큼 곧바로 매출로 이어질 수 있다는 기대감이다.
동방메디컬 조인익 이사(중국사업부)는 "중국 최대 미용 플랫폼을 통해 엘라스티를 선보인 것은 향후 판로 개척에 큰 의미가 있다"며 "이를 기반으로 중국 필러 시장에서 입지를 다져 동북아 지역 진출의 기점으로 삼을 것"이라고 전했다.
피부이식재료 기업인 한스바이오메드도 중국 의료장비 유통 기업인 위고그룹과 합작법인 '레보스 바이오테크놀로지 유한공사'를 설립해 대규모 생산시설 구축에 나섰다.
중국 칭다오에 설립되는 신축 공장은 약 5만㎡ 규모로 한스바이오메드의 국내 공장의 무려 5배 크기에 달한다.
특히 이번 합작법인은 지분을 50대 50으로 가져가지만 위고 그룹이 2억 4천만 위안(한화 약 430억원)의 설립 자본금 전책을 현금 출자하고 한스바이오메드는 지적재산권 1억 위안을 인정받아 현금 2000만 위안을 출자한다는 점에서 부담도 적다.
한스바이오메드 관계자는 "내년 초 완공 시기에 맞춰 중국내 인허가 작업을 진행하고 있다"며 "위고 그룹과 함께 진행하는 만큼 중국 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.
일찌감치 진출을 확정짓고 가동을 앞둔 기업들도 많다. 마찬가지로 피부이식재료 기업인 엘앤씨바이오가 대표적인 경우다.
엘앤씨바이오는 지난해 국부펀드인 중국국제금융공사와 CRO 기업인 타이거메드 등이 참여한 합작 법인을 통해 오는 7월을 목표로 현지 공장 설립의 마무리 작업을 진행중인 상태다.
웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우도 중국 시노케어와 손 잡고 '시노플로우 주식회사' 설립에 속도를 내고 있다.
총 9천만 위안화(한화 약 166억원)를 함께 투입해 중국 내에 생산 공장을 세운 뒤 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프를 시노케어의 유통망을 통해 중국과 홍콩, 마카오에 판매하는 것이 계약의 골자다.
이오플로우 김재진 대표는 "시노케어는 중국 시장 내에서 혈당측정기 점유율 1위를 기록할 만큼 전국 판매망을 갖춘 기업"이라며 "중국내에서 당뇨병 환자가 크게 늘고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 블루오션이 될 것"이라고 기대했다.
하지만 중국 시장이 가진 잠재력과 동시에 다양한 변수와 리스크도 존재한다는 점에서 막연한 기대는 금물이라는 지적도 나오고 있다.
중국 봉쇄조치와 인허가 절차 강화 등의 리스크를 줄이기 위해 합작법인을 선택하는 기업들이 늘고 있다. 일단 가장 큰 리스크는 역시 중국 내에서 코로나 재확산에 따른 도시 봉쇄 조치다. 중국 정부가 제로 코로나 정책을 내세우며 주요 도시들을 잇따라 봉쇄하고 있기 때문.
현재 중국내에서는 무역 도시인 상하이가 한달째 봉쇄 상태를 이어가고 있으며 수도인 베이징 일부까지 봉쇄 조치가 내려지는 등 총 7개 도시가 셧다운 상황에 놓여 있는 상태다.
현재 중국 정부의 기조로 볼때 이러한 봉쇄 조치는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 것이 전문가들의 지적. 결국 어느 곳이 언제까지 봉쇄가 될지 예측할 수 없다는 의미가 된다.
이에 대해 중국 진출을 진행중인 기업들은 아직까지 큰 타격은 없다는 반응이다. 문제가 없을 수는 없겠지만 일시적 현상으로 보고 있다는 것.
중국 합작법인 설립을 진행중인 A기업 임원은 "물론 영향이 없다고는 할 수 없지만 파장은 매우 제한적일 것으로 보고 있다"며 "다만 상황이 시시각각 변화하고 있는 만큼 실시간으로 중국 현지와 소통하고 있다"고 귀띔했다.
그는 이어 "일단은 아직 판매량이 매우 제한적이었던 만큼 매출 타격은 없는 상태"라며 "이미 몇 차례 봉쇄 조치가 내려졌지만 크게 영향을 받지 않았다는 점에서 이 또한 문제가 없을 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.
중국 정부가 의료기기 인허가 기준을 지속적으로 강화하고 있는 것도 또 하나의 변수로 꼽힌다.
실제로 중국은 지난 2019년 국가약품감독관리국을 시작으로 과학기술부, 국무원 등이 매년 의료기기 감독 관리 조례 등을 통해 관련 정책을 내놓고 있다.
또한 우리나라의 식품의약품안전처와 유사한 규제 기관인 국가약품감독관리국은 의료기기 등록과 관리 감독 등에 대한 규정을 지속적으로 개정하며 점차 관리를 강화하는 추세에 있다.
오는 5월 1일부터 시행되는 의료기기 임상시험 품질관리규범도 마찬가지 경우다. 당장 시행이 코 앞으로 다가온 이 규범은 중국내에 판매, 유통되는 의료기기에 대한 임상시험 관리 강화를 골자로 하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)나 유럽 인증(CE)에 비해 다소 허들이 낮았던 중국 인허가 과정이 사실상 국제 기준에 맞춰 올라간다는 의미가 된다.
코트라 심영화 다롄무역관은 '중국 의료기기 시장 동향'을 통해 "중국 내에서 기존에 2급으로 분류되던 의료기기가 보다 승인이 까다로운 3급으로 재분류 되는 등 수입과 판매, 생산, 인증, 관리 등의 절차가 갈수록 까다로워지고 있다"며 "진출을 염두에 둔 기업이라면 사전에 철저한 시장 조사와 준비를 거쳐야 한다"고 제언했다.
하지만 이에 대해서도 중국 진출 기업들은 크게 무리가 없다는 반응을 내놓고 있다. 최근 합작법인 형태로 중국에 진출하는 배경이 여기에 있다는 것이 그들의 설명이다.
합작법인 설립을 추진중인 B기업 임원은 "중국 내에 상당한 '꽌시'(네트워크)가 있는 대기업 급이 아니라면 나홀로 시장에 뛰어드는 것은 말 그대로 맨땅의 헤딩"이라며 "하다 못해 공장 바닥에 씨멘트를 까는 것조차 문제삼을 수 있는 곳이 바로 중국"이라고 털어놨다.
이오플로우의 작년 매출액은 7억원이다. 2억원 정도의 추가 PO가 들어왔다고 추정할 수 있겠다.
이오패치의 추가 주문이 아닌 점이 아쉽긴 하지만, 전용 컨트롤러에 대한 주문이 들어왔다는 점도 나름 주목해볼만하다.
인슐렛은 오직 스마트폰으로만 컨트롤이 가능한데 이오플로우는 스마트폰 뿐만이 아니라 ADM이라는 전용 컨트롤로가 있다. 인슐렛과의 차이점으로 ADM 또한 장점으로 부각될 수 있기 때문이다.
이오플로우는 전일 유럽 메나리니로부터 이오패치의 컨트롤러에 해당하는 ADM에 대한 구매주문서(PO)를 추가 수령했다고 16일 밝혔다.
이번 PO는 메나리니가 지난해 9월 발행한 1차 ADM PO(Purchase Order)를 받아 납품을 진행한 데 이은 두번째 ADM 구매 주문이다. 이를 금액으로 환산하면 이오플로우의 지난해 전체 매출액의 1/4을 뛰어넘는 수준이다.
이오플로우 관계자는 이번 ADM 구매 주문에 대해 “무료로 제공되는 스마트폰 전용 앱이 있음에도 불구하고 전용 컨트롤러를 사용하고자 하는 고객을 대상으로 한다”며, “스마트폰 앱 사용자를 포함하면 올해 최소한 수천명의 사용자를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
메나리니는 136년 업력의 세계 50대 제약 및 의료기기 업체다. 이오플로우는 지난 2019년 메나리니와 5년간 1500억원 규모의 이오패치 유럽 독점공급 계약을 체결한 바 있다. 이오플로우의 이오패치는 유럽 내에서 메나리니의 ‘GlucoMen Day PUMP(글루코멘 데이 펌프)’로 유럽지역에 판매된다.
회사 관계자는 이어 “유럽 내 코로나19 재확산 등으로 인해 메나리니의 본격적인 제품 판매에 일부 지연은 있지만, 메나리니의 유럽 전역 입찰 참여 및 수주는 꾸준히 증가하고 있는 것으로 파악된다”며, “이에 따라 양사는 앞으로도 본격적으로 수주를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
회사 측에 따르면 이오플로우의 통합 당뇨 관리 시스템은 웨어러블 인슐린 펌프 외에도 혈당측정기 연동 기능, 컨트롤러, 스마트폰 컨트롤 앱, 클라우드 서버, 관리 앱 등으로 이뤄진 세계에서도 몇 안 되는 엔드투엔드(end-to-end) 웨어러블 디지털 헬스케어 시스템이다.
이오플로우는 전세계에서 두 번째, 국내 최초로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치(EOPatch)’를 상용화한 기업이다. 지난해 4월부터 휴온스를 통해 국내 판매를 시작한 데 이어 지난해 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 이오패치는 작년 9월부터 메나리니를 통해 유럽으로 수출되고 있으며, 본격 판매를 앞두고 있다. 회사는 이미 파트너사를 선정하고 계약을 체결한 중국과 인도네시아를 비롯해 중동, 남미 지역으로도 수출을 예고한 바 있다
이번 임상은 올해 12우러까지 진행되며, 임상 종료 후 의료기기 품목허가를 신청한다. 최종적으로 2023년도 말 국내에 출시할 계획이다.
선두주자인 인슐렛의 센서분리형 웨어러블 인공췌장은 올해 말에 Omnipod 5 로 출시된다. 1년 정도 차이가 난다.
시장에서 인슐렛 제품의 반응을 지켜보면서 경쟁자로써 어떤 우위를 가지고 시장에 침투할지 전략을 잘 세워야한다.
이오플로우가 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X' 확증임상시험에 돌입한다.
2일 이오플로우에 따르면 지난달 26일 '이오패치 X'의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자와 연구자미팅을 개최했다. 이오플로우는 이날 자리에서 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서를 소개하고 연구자들로부터 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 향후 계획에 대해서도 설명했다.
'이오패치 X'는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계, 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다. 기존 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입하는 과정을 자동화했다. 단 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다.
'이오패치 X'는 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 개발 지원도 받고 있다. 최근 사업단으로부터 지난 2년간 수행한 '이오패치 X' 개발 연구의 실적 및 성과를 인정받아 계속지원 대상으로 뽑혔다.
이오플로우는 이번 연구자미팅을 시작으로 '이오패치 X' 확증임상연구를 본격화할 예정이다. '이오패치 X' 확증임상연구는 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 진행된다. 이오플로우는 확증임상 후 의료기기 품목허가를 신청해 2023년도 말 국내에 출시하는 게 목표다.
서종옥 이오플로우 마케팅기획본부장은 "임상시험에서 유의미한 데이터를 확보해 국내 최초로 웨어러블 인공췌장을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
Omnipod 5는 2021년 초 FDA 승인 신청을 하였지만 코로나로 인해 지연되면서 1월 28일에 최종 승인을 받았다.
제품 출시는 2022년 말로 예상된다.
세계 최초 웨어러블 인공췌장이 시장에 나오는 것이다.
Omnipod 5는 덱스컴의 연속혈당측정기 G6와 인슐렛의 옴니팟 패치를 결합한 제품이다. 혈당을 실시간으로 측정하여 주입할 인슐린 양을 계산하여 자동으로 주입한다.
이오플로우의 인공췌장 솔루션인 이오패치X는 올해 국내임상을 마치고 내년에 국내에 제품을 출시한다.
인슐렛이 항상 한발 앞서가고 있기 때문에 이오플로우가 열심히 쫓아가야 한다.
Automated Insulin Delivery System, First Tubeless System with Smartphone Control
On January 28, 2022, Insulet announced the FDA clearance of the Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System for people with type 1 diabetes aged 6 years and older, the first and only tubeless automated insulin delivery (AID) system in the US with compatible smartphone control and Dexcom® G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) System integration to help protect against highs and lows.3
Just like Omnipod DASH®, it includes a waterproof* tubeless insulin Pod that can be worn almost anywhere you’d inject insulin. Each Pod still lets you trade multiple daily injections for up to 3 days (72 hours) of continuous insulin. But now, it’s automated, CGM integrated, and highly anticipated—helping to simplify life in so many ways.
이오패치X는 현재 국내 식약처로부터 확증임상시험 승인을 받은 상태이며, 올해 연말까지 임상을 마무리할 계획이다.
그래서 2023년에 국내에 이오패치X 출시한다.
아직 전세계에 분리형 웨어러블 인공췌장은 출시된 제품이 없다. 하지만 인슐렛이 현재 FDA 심사 중이기 때문에 올해 상반기에 승인이 날 가능성이 있다. 분리형 웨어러블 인공췌장도 인슐렛이 먼저 시장에 진입한다. 하지만 웨어러블 인슐린 펌프와 차이점은 이오플로우가 1년이라는 텀을 두고 바로 제품을 출시할 계획이기 때문에 이전과 같은 독점시장이 펼쳐지지는 않을 전망이다.
웨어러블 인슐린 펌프 시장은 구동부가 중요하기 때문에 이 분야에 향후에 들어올 수 있는 주자가 없다. 2025년에는 약 3조에 달하는 시장인데 이 시장을 인슐렛과 이오플로우가 먹는 셈이다.
이오플로우가 이 시장의 10%만 먹으면 대박이라고 본다.
이오플로우가 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 개발에 속도를 내고 있다. 인공췌장은 당뇨병 환자의 혈당을 자동 측정해 스스로 인슐린이 주입되는 의료기기이다. 상용화 목표 시기인 2023년 출시에 성공할 경우 이오패치 X가 세계에서 두 번째 웨어러블 인공췌장 제품이 될 것으로 전망된다.
14일 이오플로우에 따르면 지난달 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)에 대한 승인을 받았다. 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 연구를 진행한다. 올해 연말까지 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청까지 완료할 예정이다.
이오패치 X는 기존 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 제품 ‘이오패치’와 연속혈당측정기, 폐회로 인공췌장 알고리즘, 총 3가지 기술을 연계한 제품이다. 우선 이오패치는 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 수시로 투입하는 데 사용되는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 주입기다. 스마트 워치와 비슷한 크기이다. 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용한다. 보통 잘 보이지 않는 복부 또는 팔 위쪽에 착용한다. 바늘로 피부를 매번 찔러야 하는 고통이 없고, 완전방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동 등 모든 활동에 제약이 없다.
연속혈당측정기는 덱스콤G6 제품이다. 피하지방에 센서를 부착해 세포 간질액의 포도당 농도를 측정, 스마트폰이나 전용 수신기(리시버)에서 확인할 수 있는 웨어러블 의료기기다. 자동보정기술이 탑재돼 손가락 채혈 없이 높은 정확도로 5분에 1번씩(하루 최대 288번) 포도당 농도 측정이 가능하다. 측정된 값은 자동으로 호환 가능한 스마트폰으로 전송된다. 언제 어디서든 포도당 농도의 변동 추이, 변동 폭 등을 모니터링할 수 있다.
이오패치 X는 이 모든 기술을 결합해 당뇨병 환자의 혈당에 맞춰 자동으로 인슐린이 주입되는 인공췌장이다. 현재 웨어러블 인공췌장 개발에 앞서고 있는 곳은 미국 인슐렛이다. 인슐렛의 인공췌장 제품은 미국 식품의약국(FDA) 심사 단계를 밟고 있다. 올해 상반기 승인이 나올 경우 세계 최초 인공췌장이 될 것으로 예상된다.
이오플로우 관계자는 “미국 인슐렛이 2005년 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시했다. 이후 16년 동안 시장에서 독과점 지위를 유지했고, 지난해 이오플로우가 세계에서 두 번째, 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 출시했다”며 “계획대로 이오패치 X를 2023년 출시하게 된다면 인슐렛보다 약 1년 정도밖에 차이가 나지 않는 것”이라고 말했다.
비웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 133억 달러(15조8000억원)에서 2025년 205억 달러(24조3400억원)로 완만한 성장세가 예상된다. 반면 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 7억 달러(8300억원)에서 2025년 24억 달러(2조8500억원)로 가파른 성장세가 전망된다. 고성장 독과점이 가능한 산업이다. 2020년까지 세계 시장을 독점했던 인슐렛은 웨어러블 인슐린 펌프 의료기기에서만 매출 8억3400만 달러(9920억원)를 올렸다.
김재진 이오플로우 대표는 “국내 허가용 임상은 2022년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 올해까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역에서 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 말했다.
이오패치는 2017년 식약처 허가를 받아 지난해 휴온스(243070)를 통해 국내 판매를 시작했고, 초고속으로 유럽 론칭에 성공했다. 지난해 10월 이오플로우의 이오패치를 실은 유럽행 선박이 출발했다는 소식이 발표되자 장외시장에서 미국 인슐렛(Insulet)의 주가가 7~8% 급락하는 모습을 보이기도 했다.
이오플로우와 인슐렛의 웨어러블 제품 간 크기와 무게는 비슷하다. 반면 일회용 펌프 사용기간, 스마트폰 약물 주입 조절 기능에서 이오플로우가 앞서고 있다는 평가를 받는다. 인슐렛은 스마트폰으로 모니터링만 가능하고, 펌프 교체주기가 3일이다. 이오패치는 펌프와 블루투스 통신을 통해 연결된 별도의 컨트롤러 또는 스마트폰 애플리케이션을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있다. 시간과 공간의 제약이 없는 셈이다. 특히 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱은 세계 최초다. 펌프 교체주기도 3.5일로 3일인 인슐렛보다 더 길다.
