바티인베스트

이오플로우의 웨어러블 인공췌장솔루션인 이오패치X의 임상 첫 환자가 등록되었다. 

이오패치X'는 연속혈당측정기(CGM)와 인공췌장 알고리즘을 이오패치에 적용한 것으로 환자의 혈당을 모니터링하여 혈당이 적절하게 유지되도록하는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션이다. 

당뇨수치는 지금까지는 HbA1c(당화혈색소)를 관찰했는데, 당화혈색소는 하루 중에도 식사나 공복, 약물 투약 등에 따라 혈당이 변하기 때문에 관리하는데 문제점이 있었다. 최근에 나온 것이 바로 이오패치 X 임상에서 유효성 평가지표로 사용하는 TIR(Time in range)이다. TIR은 당뇨환자가 목표 범위 내에 있는 시간이다. TIR이 높으면 혈당이 잘 조절되고 있다는 의미다. 저혈당은 TBR(저혈당상태시간), 고혈당은 TAR(고혈당상태시간)이다.

TIR 유효성은 70~180mg/dL의 혈당 범위 내에서 하루 중 최소 70%를 달성해야 한다. 그리고 2차 유효성 지표는 당화혈색소(HbA1c) 수치다. 

이오패치X 임상은 확증임상으로 임상1상만 종료해도 품목허가를 신청할 수 있다. 이오패치X는 올해 말까지 임상시험을 종료하고 내년말에 국내에 제품출시하는 것이 목표다. 

이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 '이오패치 X'에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다.

회사 측에 따르면 최근 삼성서울병원에서 이오패치 X의 첫 피험자 등록이 완료됐다. 이번 임상은 국내 9곳의 병원에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행한다. 목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range), 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증할 예정이다.

이번 연구의 1차 유효성 평가지표는 TIR이다. 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR를 비교하는 방식으로 진행된다. TIR가 높을수록 혈당 관리가 잘 되고 있다는 것을 의미하며 이오플로우는 연구의 2차 유효성 평가로 HbA1c 수치 개선도 평가할 예정이다.

이오플로우는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 1형 당뇨를 대상으로 하는 인공췌장 국내 확증 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 각 기관별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 지난 2월 말 9개 기관 책임연구자를 모시고 연구자 미팅을 개최했고, 지난달부터는 삼성서울병원을 시작으로 개시모임을 진행하고 있다.

이오플로우는 이번 확증임상을 성공적으로 마치면 그 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목허가를 신청하고, 향후 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 내년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시한다는 목표다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220520_0001878634&cID=10403&pID=15000 

이오플로우가 센서분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치 X의 확증임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 

2021.09.17 - [주식/이오플로우] - #이오플로우, 이오패치X 식약처가 적극 밀어주는 중

국내 상급종합병원 등 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 내년 1월부터 임상을 시작하여 12월에 임상을 종료한다. 

웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 세계 어딘가에도 출시되지 않은 제품이다. 현재 존재하는 제품은 일반 인공췌장 솔루션으로 그 제품도 2개 밖에 없다.

따라서 웨어러블 인슐린 펌프가 인기가 있는 현재 시장에서 웨어러블 인공췌장 솔루션이 나오면 사용자의 편의성은 극대화된다. 

Upcoming Events

• 이오플로우
  • 2021년 하반기: 인도네시아회사와 CMO협상중, 다수업체와 이오패치 수주협상중(인도네시아 PT. PNS 체결)
  • 2021년 12월: 유상증자, 무상증자
  • 2022년 1월: 유무상증자 주식 상장, 이오패치X 국내임상시작
  • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
  • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
  • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
  • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
  • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
  • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
  • 2025년: 이오파니 출시
• 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
  • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
• 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
  • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
• 시노플로우(시노케어와 JV)
  • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
  • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급

이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 ‘이오패치X’의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 IDE 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다.

이번 임상은 허가용 임상으로, 단회로 진행된다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐, 내달 임상을 개시한다. 내년 12월 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이다.

이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계했다. 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.

기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이오패치X는 이 과정을 자동화해 사용자 편의성을 극대화했다. 다만 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다는 설명이다.

회사에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 상용화된 인공췌장 솔루션은 메드트로닉(112.42 +0.13%)사와 텐덤사 제품 두 개뿐이다. 이 제품들은 주입선이 있는 일반형 인슐린 펌프로, 현재까지 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장은 최종승인을 받은 적이 없다는 설명이다. 이에 이오플로우는 이오패치X가 상용화되면 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다.

이오패치X는 지난 9월 식약처와 범부처 사업단의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정돼 제품 상용화를 위한 행정적·기술적 지원을 받고 있다.

김재진 이오플로우 대표는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며 “2022년까지 국내 본 임상을 끝내고 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112096164i