아미코젠 자회사인 스킨메드가 흔히 말하는 보톡스를 대체할 수 있는 합성 펩타이드 신약에 대한 미국 특허가 등록받았다.

아미코젠은 자회사들이 하는 사업을 흩어보면 아이템들은 다 좋다. 황반병선 신약을 개발하고 있는 아미코젠파마와 이번에 스킨메드가 개발한 보톡스 대체신약이 대표적이다. 이런 아이템들이 개발에만 그칠 게 아니라 실제 상용화가 되어야지 아미코젠 기업 가치에 반영이 될텐데 그러지 못하니 이런 뉴스가 뜨더라도 주가에 미치는 영향은 제로다.

 

 

아미코젠은 자회사인 스킨메드가 지난 7일 미국 특허청에 아세틸콜린 수용체에 결합하는 주름 치료용 펩타이드 신약에 대한 원천 물질 특허를 등록했다고 15일 밝혔다.

스킨메드가 개발한 펩타이드는 보툴리늄 톡신을 완전히 대체할 수 있는 안전한 합성 펩타이드 신약이다.

현재 주름 치료 목적으로 사용되는 물질인 보툴리늄 톡신은 미국 제약회사 엘러간이 보톡스라는 상표로 개발한 이후 주름개선, 만성 편두통, 과민성 방광염 등 현재까지 11가지 질환의 약재로 FDA 승인을 받았고, 향후 약 200개까지 확대될 것으로 전망된다.

기존 보툴리늄 톡신은 국제적으로 생물무기금지협약 대상물질로써 제제 받는 매우 강력한 독성을 지닌 물질이다. 환자에게 투약시 주입량이 과도하거나 위치가 잘못되면 독소 효과가 나타나 섭식 장애, 호흡곤란, 부종 등이 나타날 수 있으며 최악의 경우 생명까지 위협할 수 있다.

또한 아세틸콜린의 생성을 억제하기 위해 신경세포 내로 이동하는 과정이 필요하기 때문에 통상적으로 투약 후 효과 발현까지 1주일 정도의 시간이 필요하다.

https://mdtoday.co.kr/news/view/1065588643632493

 

스킨메드, 주름 치료용 펩타이드 美 원천 물질 특허 등록

[메디컬투데이=김동주 기자] 아미코젠은 자회사인 스킨메드가 지난 7일 미국 특허청에 아세틸콜린 수용체에 결합하는 주름 치료용 펩타이드 신약에 대한 원천 물질 특허를 등록했다고 15일 밝혔

mdtoday.co.kr

 

상상인증권에서 나온 아미코젠 리포트를 읽어보자.

아미코젠_20220117_상상인.pdf
0.63MB

 

아미코젠은 바이오기업 중에서 가장 다양한 사업을 전개하고 있다. 

먼저 동물의약품 툴라스로마이신 사업을 보자. 

중국 자회사인 아미코젠차이나에서 툴라스로마이신을 생산하고 있는데 Capa를 3톤에서 30톤으로 증설 중이다. 이 공장이 2022년 하반기부터 본격가동된다. 

아미코젠차이나는 제네릭 의약품 판매도 한다. 첫번째 제네릭 의약품인 Draxxin에 대해 허가 신청하였고, 하반기에 허가가 나올 경우 내년부터 매출이 발생한다. 이 제품의 판매량이 어느 정도일지는 아직 모르겠으나, 아미코제차이나의 매출다변화가 이루어지는 셈이니 긍정적으로 보면 된다. 

 

 

다음은 아미코젠이 최근 몇년간 가장 공들인 엔돌라이신 사업이다.

엔돌라이신은 슈퍼항생제라 불리는데, 라이산도가 이 기술을 보유하고 있지만 생산수율이 좋지 않았다. 하지만 아미코젠의 기술을 이용해 수율을 늘려서 상용화를 추진 중에 있다.

엔돌라이신 생산거점 공장을 올해 상반기에 진주에 착공한다. 그리고 내년 하반기부터 매출이 발생할 예정이다. 엔돌라이신의 이익률은 상당히 높다고 하는데 기대된다. 

 

다음은 바이오소재 국산화인 배지와 레진 사업이다.

레진 공장은 내년 상반기에 완공예정이고, 배지 공장은 올해 완공예정이다. 레진은 아시아권에 단백질 정제용 레진을 판매하고, 배지는 단가가 높은 신약생산용 배지 위주로 생산하여 판매할 계획이다. 

현재 아미코젠의 목표는 레진은 국내 수요 전체, 배지는 일단 국내 수요 1/3을 점유하는 것이다. 

이밖에도 다른 사업들이 있지만 위 3개가 현재 메인이라고 보면 된다. 툴라스로마이신, 엔돌라이신, 배지, 레진 모두 시계가 2022년 하반기에서 2023년에 맞추어져 있다. 

2023년 EPS증가율을 보면 73.9%다. 2023년부터 아미코젠이 달라진다.

올해 반드시 물량을 많이 확보해두어야 한다.

 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년 상반기: 엔돌라이신 공장 착공(5000m2)
    • 2022년 1월: 배지(400만L) 공장 착공
    • 2022년 하반기: 배지 공장 완공
    • 2023년: 배지 시제품 생산 및 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
    • 2023년 하반기: 엔돌라이신 매출 발생
  • 아미코젠차이나
    • 2022년: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
    • 2022년 하반기: 공장 가동
    • 2022년 하반기: 제네릭의약품 Draxxin 허가신청 결정
    • 2023년: Draxxin 판매 시작
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장(4만L) 착
    • 2023년 상반기: 공장완공, 레진 상용화
  • 비피도
    • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
  • 아미코젠파마
    • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
    • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

아미코젠의 자회사 중에서 신약개발을 하는 회사는 아미코젠파마와 비피도다. 그 중에서도 아미코젠파마는 전형적인 신약개발회사라고 보면 된다. 

아미코젠파마의 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 디자인은 내년3월부터 2025년까지 3년동안 임상시험을 231명을 대상으로 진행한다. 그리고 2025년 임상3상을 종료한다. 

2021.01.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 루게릭병 치료제 임상3상 신청

 

아미코젠파마 파이프라인은 루게릭병 치료제 이외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제가 있다. 하지만 이 가치는 현재 아미코젠 가치평가에 큰 영향을 주지 않는다. 

반면에 아미코젠파마의 파이프라인 중 하나라도 잘되면 대박이다. 그럴 경우를 대비해서 이런게 있구나 하고 알고, 지속적으로 모니터링만 하면 된다. 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
    • 2022년 하반기: 배지(400만L) 공장 착공
    • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
  • 아미코젠차이나: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장(4만L) 차공
    • 2023년: 레진 상용화
  • 비피도
    • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
  • 아미코젠파마
    • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
    • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행했다. 

이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

아미코젠파마 송영호 대표는 " 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획"이라고 밝혔다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=109789 

 

아미코젠파마,경구 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 임상3상 연구자 미팅 - 팜뉴스

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 지난 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자와 임상 기관 관계자들과 연구자 미팅을 온라인으로 개최했다. 이번 미팅은 본격

www.pharmnews.com

 

아미코젠의 3분기 매출이 242억원으로 전년 동기 대비 17.4% 감소했고, 영업손실은 30억2200만원으로 전년 대비 적자 전환했다.

그로 인해 주가가 11프로나 빠졌다. 얼마나 많이 공매도를 쳤으면 공매도 과열종목으로까지 지정되기까지 했다. 

이게 그렇게나 빠질 이유인가 의문이다.

 

 

연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시)

※ 동 정보는 확정치가 아닌 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있음.
1. 연결실적내용
구분(단위 : 백만원, %) 당기실적 전기실적 전기대비증감액(증감율) 전년동기실적 전년동기대비증감액(증감율)
(2021년 3분기) (2021년 반기) (2020년 3분기)
매출액 당해실적 24,240 31,457 -7,217(-22.94%) 29,336 -5,096(-17.37%)
누계실적 86,343 - - 84,882 1,461(1.72%)
영업이익 당해실적 -3,022 47 -3,069(적자전환) 1,353 -4,375(적자전환)
누계실적 -2,172 - - 2,901 -5,073(적자전환)
법인세비용차감전계속사업이익 당해실적 -23,047 59,830 -82,877(적자전환) 9,794 -32,841(적자전환)
누계실적 34,676 - - 29,359 5,317(18.11%)
당기순이익 당해실적 -20,926 47,498 -68,424(적자전환) 8,160 -29,086(적자전환)
누계실적 25,216 - - 23,248 1,968(8.47%)
지배기업 소유주지분 순이익 당해실적 -20,759 46,825 -67,584(적자전환) 7,608 -28,367(적자전환)
누계실적 24,221 - - 22,623 1,598(7.06%)
- - - - - -
2. 정보제공내역 정보제공자 경영기획본부
정보제공대상자 국내외 투자자 및 애널리스트, 언론기관 등
정보제공(예정)일시 공정공시 후 수시제공
행사명(장소) -
3. 연락처 공시책임자명(전화번호) 김준호 이사(070-4270-0081)
공시담당자명(전화번호) 김도영 대리(070-4457-1999)
관련부서명(전화번호) IR팀(070-4457-1999)
4. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 연결재무제표 기준 영업실적입니다.

- 상기 실적은 투자자 편의를 위해 제공되는 자료이므로, 향후 공시될 3분기 보고서 상의 실제 실적과 다를 수 있습니다.

- ㈜비피도는 지분법 적용 대상기업으로 분류됩니다.

- 전년동기대비 당사 인력 충원으로 인건비가 약 23억원 증가했으며 당기손익인식금융자산 평가이익이 약 120억원 감소했습니다.또한, 아미코젠파마 개발비 증가에 따른 판관비가 전기 대비 약 6억원 증가했습니다.
※ 관련공시 -

 

 

 

회사에서 주가 급락에 따른 입장을 표명하였는데 이를 정리해보면 다음과 같다.

실적악화의 주원인은 아미코젠차이나의 매출 감소다. 아미코젠차이나 매출하락의 원인은 중국정부의 오폐수 감축정책으로 공장가동이 원활하지 않았기 때문이다. 

이 밖에 신규사업에 따른 인건비와 아미코젠파마의 임상비용 등의 사유가 있다. 

아미코젠차이나는 이번 분기 실적 부진은 사업의 펀더멘탈이 흔들린 것이 아니다. 툴라스로마이신은 이미 다수의 글로벌 글로벌제약사로부터 원료 발주를 받았고, 현재는 생산속도가 수요에 뒤쳐지는 상황이다. 그렇기 때문에 공장도 증설중이다. 

이번 급락은 추가 매수에 있어 좋은 기회다. 

 

 

안녕하십니까, 
아미코젠 주식회사 IR공시실 김준호입니다.
2021년 11월 9일, 당사에서 발표한 21년 3분기 잠정실적공시와 관련하여 자세한 내용을 안내드리고자 합니다.

3분기 매출액은 242억원으로 전년동기대비 17.4% 감소하였습니다. 
본사 매출은 홈쇼핑 매출이 전년 대비 소폭 둔화 되었고 종속사인 아미코젠차이나 매출이 전년대비 약 44억원 감소하였습니다. 

아미코젠차이나 매출 감소는 중국정부의 7~8월 오폐수 감축 정책으로 인한 생산차질에 기인한 일시적인 문제이며 9월부터 공장은 정상 가동중에 있습니다.

3분기 감소분 매출은 4분기로 이월 반영될 것으로 예상됩니다.
영업손실은 30억원을 기록하며 적자전환하였습니다. 

이는 본사에서는 배지, 레진, 엔돌라이신 등의 신사업 확장을 위한 인원 충원으로 전년 3분기와 비교해 인건비가 10억원 가량 증가하였고, 
2분기부터 연구개발비의 자산화 처리분에 대해 좀더 선제적으로 비용처리를 비용이 증가 된 것이 주요인으로 판단하고 있습니다. 
또한 자회사인 아미코젠파마의 임상이 시작됨에 따라 임상 비용이 증가되었고, 앞서 말씀드린 이유로 아미코젠차이나 이익 둔화가 전체 영업이익감소의 주 원인이 되었습니다.
 

법인세차감전순이익은 분기 기준 230억원 손실을 기록하였습니다. 
주요투자사인 셀리드 등의 주가의 전분기말 대비 하락이 주 원인이며, 투자사 하락분의 영향액 약 198억원이 당분기에 반영되었습니다 (전분기 이익 반영액은 598억원) 

당분기 영업손실은 말씀드린 바와 같이 대부분 일시적인 요인으로, 4분기는 아미코젠차이나를 중심으로 개선될 예정입니다. 
아울러, 당사가 추진중인 신사업도 연내에 빠른 실적을 내어 이익을 증대 시키도록 당사 모든 임직원이 최선의 노력을 다하겠습니다. 

감사합니다.
경영기획본부 IR공시실장 김준호 ​드림 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
    • 2022년 하반기: 레진 공장 착공
    • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화
  • 아미코젠파마: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장 차공
    • 2023년: 레진 상용화




 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 경구용 코로나19 치료제 AGP600(sUDCA)에 대한 임상 2a상을 식약처로부터 승인받았다. 

AGP600은 아미코젠파마의 플랫폼 기술이 적용된 UDCA로 기존 UDCA를 업그레이드한 것로 항반변성 치료제로 개발하고 있던 물질이다. 항반병성은 안구질환인데 코로나 치료제로도 사용될 수 있는 이유는 UDCA가 항염증, 항산화, 면역 조절 및 항세포사멸 특성을 갖고 있기 때문이다.

아미코젠은 이 물질을 폐조직까지 운반시킬 수 있는 기술을 적용시켜서 코로나 치료제로 개발한 것이다. 비임상에서 이미 경구 투여로만으로도 폐조직에 AGP600이 운반됨을 확인하였다. 그리고 AGP600은 코로나19 바이러스 감염 시 폐 손상의 초기 염증인자를 효과적으로 억제할 수 있다. 

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 코로나19 표준치료제와 병용 투여해 환자에서의 안전성과 임상증상 개선 및 입원 기간 등을 단축시킬 수 있는지에 대해 평가한다.

아미코젠파마는 이번 임상을 통해 안정성이 확보된다면 글로벌 2, 3상을 진행할 계획이다. 그렇게 될 경우 국내 최초 경구용 코로나19 치료제가 된다. 

아미코젠파마는 아미코젠 주가에 아직까지는 큰 영향을 주지 않는다. 하지만 경구용치료제 테마로 올라탈 가능성도 있다. 그렇게 될 경우에 기존과는 다른 전략으로 접근해야 한다. 

현재는 일단 아미코젠의 자회사가 이런 사업도 하고 있다는 정도만 알고 있으면 된다. 

 

 

아미코젠은 신약 개발 자회사 아미코젠파마가 그동안 황반변성 치료제로 개발하던 물질을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 임상 시험을 진행한다고 18일 밝혔다.

최근 아미코젠파마가 식품의약품안전처로부터 중증의 코로나19 환자에게서 'AGP600'의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2a상 시험 계획을 승인받은 데 따른 것이다.

이 물질은 아미코젠파마에서 먹는 형태의 황반변성 치료제로 개발해왔으나, 이번 승인에 따라 코로나19 치료제로 용도를 확대하기 위한 임상에도 착수할 수 있게 됐다.

임상 2상 시험 참여자는 총 38명으로, 임상시험 실시기관은 인하대학교병원이다. 임상시험 책임자는 이진수 인하대병원 감염내과 교수가 맡는다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20211018138100017?input=1195m 

 

아미코젠파마, 식약처서 코로나 치료제 임상 2a상 계획 승인 | 연합뉴스

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 아미코젠[092040]은 신약 개발 자회사 아미코젠파마가 그동안 황반변성 치료제로 개발하던 물질을 신종 코로나...

www.yna.co.kr

 

아미코젠의 자회사인 아미코젠파마의 특허가 결국 등록에 실패했다.

해당 특허는 아미코젠파마의 전신인 유스바이오팜이 출원한 특허로 아토피와 건선에 쓰이는 치료제의 조성물에 관한 것이다. 

아미코젠은 2020년 1월 유스바이오팜의 지분 54.76%를 인수하여 사명을 아미코젠파마로 변경하였다. 아미코젠이 유스바이오팜을 인수할 당시 유스바이오팜의 파이프라인은 6개가 있었는데 그중에 하나가 거절된 특허와 관련이 있는 아토피 및 건선 치료제에 관한 것이었다. 

아미코젠파마가 특허가 거절에 불복하여 항소하였지만 끝내 거절되었으니 아토피 치료제 파이프라인의 가치는 떨어졌다. 

하지만 유스바이오팜의 핵심 파이프라인은 경구용 황반변성 치료제와 루게릭병 치료제이기 때문에 큰 문제는 없어보인다.

 

 

바이오기업 아미코젠이 개발중인 아토피 치료제를 특허로 등록하려 했으나 고배를 마신 것으로 나타났다. 

지난해 유스바이오팜을 인수하며 새 파이프라인을 다수 확보한 상황에서 바이오사업을 확대하려는 회사의 움직임에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아진다.

1일 업계에 따르면 아미코젠파마는 지난 29일 자사의 '수가용화된 우르소데옥시콜산을 함유하는 염증성 피부질환 또는 중증 소양증 예방 또는 치료용 조성물' 특허의 거절결정불복 심판에서 기각 심결을 받았다.

아미코젠파마는 지난해 아미코젠이 인수한 바이오벤처 유스바이오팜의 새 이름이다. 당시 아미코젠은 유스바이오팜의 지분 54.76%를 50억원에 인수했다. 모기업인 아미코젠은 2000년 설립된 유전자 전문 기업이다.

유스바이오팜은 인체 내 흡수를 높인 고농도 수가용화 우르소데옥시콜산 기술을 보유한 곳으로 회사는 인수 당시 당뇨망박병증, 망막색소변성증, 비알코올성 지방간질환, 루게릭병, 아토피 및 건선 치료제 등 여섯 종류의 파이프라인을 가지고 있었다.

이중 이번 심판 대상은 아토피와 건선에 쓰이는 치료제의 조성물이다.

회사 측은 해당 조성물에 대해 피부투과도를 높이는 동시에 따끔거림 등의 불편함을 줄인 채 고농도로 UDCA를 바를 수 있는 기술이라 평하며 해당 발명이 의약품 및 화장품 등에 쓰일 수 있다고 밝혔다.

하지만 특허청은 2019년 회사의 특허 등록을 거절했다. 결국 아미코젠파마는 그해 11월 이를 되돌리기 위한 심판을 청구했다. 그러나 1년 하고도 2개월이 지나 심판부는 기업의 요청을 받아들이지 않았다.

여느 업계와 마찬가지로 제약업계에서는 특허 등록이 매우 중요한 요소에 속한다. 고난이도의 기술이 필요한 이상 특허를 등록하는 것만으로도 향후 후발 제제의 진입을 막을 수 있기 때문이다.

아미코젠의 인수가 끝나기 전 특허가 거절돼 심판이 청구됐으나 향후 제품 개발에도 영향을 줄 수 있다는 점은 회사 입장에서 고민일 수 밖에 없다.

다만 이번 심판이 실제 플랫폼이 아닌 플랫폼을 활용한 조성물이라는 점, 인수 당시 플랫폼을 갖춘 파이프라인이 다양하다는 점 등을 감안해보면 향후 이들의 추이를 주목해야 할 것으로 보인다.

 

www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=219746&category=D

 

아미코젠 'UDCA 아토피 치료제' 특허 등록 고배 | 약사공론

바이오기업 아미코젠이 개발중인 아토피 치료제를 특허로 등록하려 했으나 고배를 마신 것으로 나타났다. 지난해 유스바이오팜을 인수하며 새 파이프라인을 다수 확보한 상황에서 바이오사업

www.kpanews.co.kr

 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 'AGP600'의 임상 3상 시험 계획서 변경을 식품의약품안전처에 제출했다. AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했다.

AGP600의 선행 임상은 소규모 환자를 대상으로 단기로만 투여했었고, 임상 3상에서는 많은 수의 환자를 대상으로 1년간 장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하려고 한다.

전 세계적으로 루게릭병 환자 수는 35만 명 이상으로 추정되며 글로벌 시장 규모는 2026년에 8억 8000만 달러(약 1조 500억 원)으로 예상된다. 현재 근위축성측삭경화증 등과 같은 퇴행성 신경질환에는 치료제가 존재하지 않거나 증상 완화제만 있다.

ALS는 근육위축, 근력약화, 섬유속성연축 등을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환으로 특히 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되기 때문에 운동신경원 질환으로 불린다. 1930년대 이 질병을 앓았던 유명한 야구선수 루게릭 떄문에  루게릭병이라 한다.

아미코젠파마는 AGP600의 성공적인 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

 

 

아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.

아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다. 

송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했

www.hankyung.com/it/article/202101123579i

 

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청, 대상자 수 확대 등

www.hankyung.com

 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 아일리아의 대체제를 개발하고 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.

아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.

이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.

실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.

 

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.

이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.

이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.

www.fnnews.com/news/202012211046181662

 

아미코젠파마, 황반변성 치료제 임상2상 IND 신청

[파이낸셜뉴스]아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

www.fnnews.com

 

+ Recent posts