바티인베스트

엘앤케이바이오가 글로벌 의료업체와 라이센스 아웃 진행 중인데 오늘 갑자기 교세라와 제품 공급 계약을 맺었다는 기사가 나왔다.

교세라는 세라믹 부품, 프린터, 디스플레이, 의료기기 등 다양한 분야에서 사업을 하고 있다. 그중에서 의료기기 분야가 제일 마지막에 진출한 분야다. 미래먹거리로 보고 있는 것이다.

그래서 척추임플란트에서도 익스팬더블 케이지를 개발하고자 하였으나 난관에 봉착하여 익스팬더블 케이지 라인업을 보유한 엘앤케이바이오에게 제품을 달라고 한 것이다. 

이번 계약은 일단 미국 오클라호마와 네브라스카 2개주에서 후방삽입방식인 'Accelfix-XT'에 대해서만 체결했다. 그 후 2개 주에서의 판매결과를 토대로 다른 지역과 품목에 대해 협상을 한다. 

특히 오클라호마는 작년 엘앤케이바이오 AccelFix-XL제품의 첫 수술을 진행한 병원이 있는 주이다. 당시 수술을 집도한 의사가 엘앤케이바이오 제품에 대해 호평을 했기 때문에 제품은 다르지만 기술력에 대한 신뢰도가 있으니 판매실적도 한번 기대해볼만하다.

그리고 교세라는 미국에서의 실적이 긍정적이라면 일본에도 엘앤케이바이오 제품 공급을 추진할 의사가 있다고 한다.

일본은 글로벌 척추임플란트 시장의 15%를 차지하는 큰 시장이다. 그리고 교세라는 일본에서 척추 및 관절 의료기기 1위 업체다. 

이번 공급계약체결은 여러모로 엘앤케이바이오에게 호재다.

미국시장의 또다른 공급망 확보와 일본시장 진출 가능성이 생겼다. 그리고 현재 진행중인 협상에서 큰소리칠 수 있는 카드가 하나 더 생겼다. 

엘앤케이바이오의 주력제품인 척추 임플란트 라이센스 아웃 규모가 시장의 예상을 크게 웃돌 전망이다. 글로벌 의료기기 업체와 수천억원의 딜이 진행되고 있는데 일본 교세라 그룹까지 딜에 뛰어들었다. 엘앤케이바이오는 일단 교세라와도 공급계약을 체결, 서프라이즈 딜 가능성이 높아졌다.

27일 엘앤케이바이오는 일본 교세라 그룹의 미국법인인 교세라 메디칼 테크놀로지(KMTI)와 높이 확장형 케이지 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

KMTI는 엘앤케이바이오의 제품을 판매하고 있는 이지스 스파인으로부터 물품을 공급받아 미국 오클라호마와 네브라스카 등 2개 주 시장을 공략한다는 방침이다. 대상품목은 후방삽입방식인 'Accelfix-XT'인데 품목과 판매지역은 점차적으로 늘리기로 약속했다.

KMTI는 이번 계약에 따른 시장반응을 살펴보면서 엘앤케이바이오의 제품을 일본시장에도 공급한다는 구상이다. 엘앤케이바이오 입장에서도 교세라 그룹을 통해 일본시장 반응을 파악할 수 있다는 점에서 고무적이라는 평가다.

여기에 KMTI를 통해 일본 교세라가 가세, 미국과 함께 일본시장 진출 루트가 열린 것이라 라이센스아웃 규모가 커질 수 밖에 없다. 딜 규모 뿐 아니라 협상 과정에서도 유리한 점이 많다.

교세라 그룹은 1959년 고급세라믹을 생산하는 교토 세라믹에서 출발, 현재는 세계 40개국에 257개 기업을 거느리고 있는 글로벌 기업으로 성장했다. 총 직원은 7만5000명이 넘고 지난해 그룹 전체 매출액은 16조원에 달했다.

교세라는 스마트폰 등에 사용되는 세라믹 제조에 강점을 토대로 애플과 삼성 등 스마트폰 제조사와 자동차 생산업체에 많은 부품하고 공급있다. 그러나 세라믹 수요가 감소할 가능성을 염두에 두고 의료산업 진출을 결정했고 현재 일본에서는 척추 및 관절 의료기기 1위를 달리고 있다.

교세라는 2019년 미국 캘리포니아에 KMTI를 설립하고 그해 3월 미국 의료기기 기업인 레노비스를 인수하면서 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐왔다.

KMTI는 척추 임플란트 시장의 트렌드가 높이확정형 케이지로 재편됐다는 점에 주목하고 제품개발에 착수했으나 기술확보가 어렵다는 판단에 따라 엘앤케이바이오에 손을 내밀었다는 설명이다.

엘앤케이바이오는 KMTI 제품라인에서 부족한 경추수술 부문의 제품도 확보하고 있어 적극적인 구애를 받았다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021012707064207705

하나금융투자에서 박셀바이오에 대한 리포트가 나왔다.

이번 리포트에는 중요한 내용이 2가지가 있다.

하나는 박셀바이오 파이프라인의 상업화 시점에 대한 분석이고 또다른하나는 박셀바이오가 현재 주목받고 있는 이유인 Vax-NK의 임상 디자인에 대한 설명이다.

먼저 박셀바이오의 파이프라인 상업화 시점에 대해서 알아보자.

가장 먼저 상업화가 이루어지는 것은 다발골수종 치료제인 Vax-DC으로 2021년에 라이센스 아웃을 예상하고 있다. 그 후 비슷하게 교모세 포종 치료제인 Vax-NK+DC, 췌장암, 난소암치료제인 Vax- CAR-T에 대해서 글로벌 임상을 진행하면서 라이센스 아웃을 한다. 세포암 환자 대상의 Vax-NK는 임상 2b상 완료 이후 조건부 승인을 통해 2024년 상업화를 예상하고 있다. 그리고  박스루킨-15를 반려동물 전용 항암 면역치료제로 개발중인데 이것 또한 시점은 명시되지 않았지만 조기 상업화를 추진할 것이라고 예상하고 있다.

박셀바이오는 빠르면 내년부터 라이센스 아웃을 통해 매출이 발생하게 된다. 그때부터 박셀바이오는 매출이 발셍하는 바이오기업이 되는 것이다.  그리고 Vax-NK가 임상이 별 문제없이 추진되어 라이센스 아웃하게 되는 시점이 박셀바이오의 주가가 가장 빛이 나는 시점으로 판단된다.

두번째로 박셀바이오의 주력파이프라인인 Vax-NK의 임상디자인에 대해서 살펴보자.

임상1상은 간동맥내 항암주입요법(HAIC 요법)과 5회 Vax-NK 세포 투여를 병용한 디자인으로 11명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 진행했다.

임상1상 결과는 ORR이 72.7%로 간암표준치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)와 비교해서 3배이상 높은 효과를 보여주었다. 소라페닙은 2007년 허가를 받고 13년간 1차 표준치료제로 사용돼 온 간세포암 치료제이다.

생존기간 동안 40개월로 소라페닙의 13배가 넘는 엄청난 효과를 보여주었다.

임상 2a상에서는 20명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 1상보다 Vax-NK 세포 5회 투여가 추가 (5 공고요법)된 디자인으로 화순전남대학교병원과 성모병원에서 2019년 10월부터 진행하고 있다.

바로 이 임상2a상에서 6월에 첫번째 환자로부터 완전 관해 반응이 나왔다.

그것때문에 박셀바이오의 주가가 치솟고 있는 것이다.

임상1상보다 더 빼어난 데이터가 나온다면 간암치료제의 표준을 바꿀 수 있는 중대한 사건이 될 것이다.

Vax-NK를 가장 주시하면서 나머지 파이프라인들의 글로벌임상 진행과 라이센스 아웃 정보를 주기적으로 체크해보자.

알테오젠의 ALT-B4는 피하주사를 제형주사로 바꿔주는 플랫폼 기술이다.

오늘 알테오젠은 SC제형 기술 이전이 논의중이라고 밝혔다. 상대방 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러를 ALT-B4를 사용하여 SC허셉틴으로 바꾸길 원하는 것이다. 알테오젠은 상대방 회사의 허셉틴 바이오시밀러를 받아서 SC제형으로 변경해서 전달했고, 그 결과는 차이가 전혀 없다는 것이다. 다시 한번 알테오젠의 ALT-B4의 기술이 검증된 셈이다.

허셉틴은 로슈가 개발한 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 작년 매출이 7조4,000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 허셉틴은 바이오시밀러 시장이 워낙 치열에서 레드오션이다. 그래서 오리지널 제약사인 로슈도 할로자임의 기술을 이용해서 하이렉타라는 SC제형 허셉틴을 출시했다.

이 시장에 지금 알테오젠과 논의 중인 상대방 회사가 진입하기 위해 알테오젠의 ALT-B4 기술을 이전받고 싶어하는 것이다. 전세계에서 이걸 할 수 있는 회사는 할로자임과 알테오젠 밖이다. 할로자임은 독점계약을 진행했으니 더이상은 할 수 없으니 알테오젠이 유일한 회사인 셈이다.

오늘 허셉틴과 관련된 기술이전 기사가 나온 것은 그동안의 알테오젠의 행보를 보면 아마 곧 기술이전이 임박했기 때문이라고 추측된다. 

연말까지 이제 두달도 채 남지 않았다. 최소 2~3건의 LO를 한다고 했으니 기대해보자. 

알테오젠이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다.

알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술을 갖고 있다.

앞서 알테오젠은 글로벌 제약사인 A사와 올해 상반기 제형 변경 기술과 관련한 물질이전계약(MTA)을 맺었다. A사는 자사의 허셉틴 IV 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발하고 있다.

알테오젠은 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아 자사의 제형변경 효소 히알루로니다아제(ALT-B4)를 사용해 SC 제형으로 만들어 A사에게 전달했다.

양사는 알테오젠이 제공한 허셉틴 SC와 기존 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다.

그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없다는 점을 확인했다. 두 회사는 제형에 대한 추가 논의를 진행 중이며 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

허셉틴은 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한해에만 처방 매출 7조4000억원를 기록한 블록버스터제품이다.

이 제품은 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료됐고 미국 시장에서는 지난해 6월 특허가 만료돼 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다.

이에 오리지널사는 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시해 허셉틴 바이오시밀러에 대응하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02210726625965064&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y