바티인베스트

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

ALT-B4 기술이전현황이다.

• 1차 계약사(사노피) - 1조 6,190억원
• 2차 계약사(머크) - 4조 7,000억원
• 3차 계약사(인타스) - 1,200억원+로열티 별도
• 4차 계약사(산도즈) - 1,839억원+로열티 별도

2차 계약사인 머크가 키트루다SC 임삼3상을 진행중인데, 현재 비독점 계약에서 독점계약으로 바꾸려고 한다.

키트루다 바이오시밀러 SC가 진입할 가능성을 없애기 위해서다. 

머크의 매출 중 키트루다가 약 30조원으로 비중 40%다. 머크는 28년까지 키트루다SC비중을 IV대비 50%까지 늘릴 계획이다. 머크 계약을 독점으로 변경하면 최대 20조원에 대한 로열티를 알테오젠이 받을 수 있다.

할로자임의 로열티가 2~5%이므로, 알테오젠도 비슷하게 체결한다면 최대 4000억원에서 1조원까지 로열티를 받게된다.

3차 계약사인 인타스는 임상1상을 진입했고, 산도즈는 임상1상을 준비중이다.

산도즈는 다잘렉스SC 바이오시밀러로 타겟을 선정한 것으로 보인다. 다잘렉스는 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제로 SC제형이 출시 이후 점유율 85%를 차지하면서 SC제형의 힘을 시장에서 보여주고 있다.

산도즈는 알테오젠 덕분에 글로벌에서 유일하게 85%시장에서 오리지널 다잘렉스SC와 싸울 수 있다. 

알테오젠의 SC제형 플랫폼의 가치의 입증은 산도즈가 해줄 것으로 본다.

알테오젠은 ALT-B4만 있는 것이 아니고, ALT-L9도 있다.

ALT-B4는 할로자임, ALT-L9은 삼천당제약과 비교될 수 있다.

알테오젠의 최소 적정시총은 심플하게 할로자임+삼천당제약으로 추정해볼 수 있다. 

할로자임의 현재 시총은 7조 수준이다. 

삼천당제약의 현재 시총은 2조 수준이다.

알테오젠의 주가가 최근 50% 이상 급등했다. 주봉상으로 박스권을 돌파했다.

머크의 계약변경과 추가품목 임상 개시, 산도즈의 다잘렉스SC임상 개시와 추가품목 계약이 기폭제가 될 것이다.

특히 머크가 IR에서 알테오젠을 언급해준다면 그야말로 금상첨화다.

IRA는 2차전지와 관련된 내용으로 알고 있지만 전반적으로 미국경제의 인플레이션을 감축하는 법안이다.

여기에는 미국 국민의 약값 부담을 덜고 메디케어(의료보험) 재정을 보호하기 위해 미국 내 전문의약품(처방의약품)의 가격을 억제하는 내용도 포함되어 있다. 즉, 65세 이상의 고령 환자들에게 주로 처방되는 비싼 일부 의약품의 가격 협상권을 부여하여, 제약사가 보험 적용 약값을 과도하게 올리는 것을 막는 것이 취지다.

그런데 IV제형을 SC제형으로 변경한 의약품에 대해서는 신약으로 취급하여 메디케어가 적용되지 않을 수 있다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서에 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있기 때문이다.

서방형은 활성성분이 아니기에 메디케어에 적용되지만, SC제형은 인간 히알루로니다제가 활성성분이기에 적용되지 않는다.

알테오젠은 할로자임보다 특허권이 10년 이상 길다. 즉, 메디케어 적용이 되지 않는 것은 할로자임보다 알테오젠에게 더 호재다. 

알테오젠의 인간 히알루로니다아제 기반 피하주사(SC) 제형변경 기술(ALT-B4, 하이브로자임)이 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약하인하를 회피할 수 있는 근거를 확보했다. 이에 따라 알테오젠의 제형변경 기술을 도입한 파트너가 개발하는 의약품은 신약으로 인정받아 반강제적 약가인하에서 벗어날 수 있다.

31일 관련업계에 따르면 미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월 30일 배포한 '메디케어 약물 가격 협상 프로그램의 수정 지침 및 항목별 실행' 지침에서 인간 히알루로니다아제 기반 SC 제형변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 이 기술을 보유한 기업은 전 세계에 미국 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠뿐이다.

해당 문서는 CMS가 지난해 8월 발효된 IRA에 따라 오는 2026년부터 약가인하가 적용되는 의약품의 종류 등에 대한 세부지침을 이해 관계자에게 설명하기 위해 배포한 자료다.

IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 및 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 '메디케어'(사회보장세 20년 이상 납부한 65세 이상 노인·장애인에게 연방 정부가 의료비 절반 지원)에 공급되는 약가에 영향을 준다.

IRA에 따라 그동안 완전 자율가격제를 적용하던 약가가 정부 주도로 일부 협상(인하)이 불가피해진다. 협상에 응하지 않을 경우 높은 세금이 부과된다는 점에서 사실상 반강제적으로 약가가 인하되는 셈이다. 적용 시기는 오는 2026년부터다. 첫 해 매출이 많은 10개품목을 시작으로 오는 2029년까지 55개 품목에 적용한다. 첫 적용 대상 10개 품목의 목록은 오는 9월 발표할 예정이다.

CMS는 당초 가이드라인을 통해 약가 협상 적용군으로 비용 지출 규모뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬 의약품)이 지났거나 11년(백신 등 생물학제제) 이상 판매되고 있는 품목을 제시했다. 다만 희귀의약품과 복제약(제네릭, 바이오시밀러)이 출시되거나 출시 예정인 품목은 협상에서 제외하기로 했다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서 발췌. 붉은 박스 부분에서 만약 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있다. 

CMS는 이번 수정안을 통해 신약으로 인정하는 품목에 대한 기준을 보다 명확히 했다. '두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물(fixed combination drug)은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주한다'고 명시한 것. 이에 따라 할로자임과 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다아제 기반 SC제형화 기술을 접목한 약물의 신규 품목은 신약 지위를 획득할 수 있는 근거를 마련했다. 단순 제형변경이 아닌 또 다른 원료의약품(API)이 포함된 기술로 인정한다는 의미다.

예를 들면 2010년 출시된 의약품은 13년차를 맞아 올해 IRA에 따른 약가 인하 적용 대상이 될 수 있지만, SC 제형변경 기술을 적용한 품목을 새로 출시할 경우 11년이 지난 시점에 약가인하 고려 대상이 된다. SC 제형변경 기술이 '약가보전'이라는 새 무기를 얻은 셈이다.

알테오젠은 CMS의 세부 지침 발표로 하이브로자임 기술의 가치가 높아졌다고 평가했다. 실제 기술이전 계약을 논의 중인 잠재적 파트너의 태도가 적극적으로 변했다고 설명했다.

특히 하이브로자임 특허 만료시기가 할로자임보다 늦어 상대적으로 높은 경쟁력을 인정받을 수 있다. 할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 2040년까지 보호받을 수 있다.

전태연 알테오젠 사업전략담당(CAO) 전무는 "기존 기술수출 파트너의 임상 3상 진입으로 입증한 기술력에 약가인하 회피까지 가능해지면서 기술이전을 위한 사업적 이점이 커졌다"며 "실제 다수 잠재적 파트너와 추가 기술이전을 위한 논의를 진행 중인 가운데 CMS의 기준 공개 이후 상대방의 반응이 고무적"이라고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023073103115117469 

존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex) 등 널리 사용되는 일부 항암제의 피하 주사제 제형이 수 년간 미국 정부의 새로운 가격 협상에서 제외될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

28일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 가장 많이 팔리는 면역요법제 ‘키트루다’(Keytruda)의 피하 주사제 제형을 테스트하고 있는 J&J와 MSD와 피하 주사제의 새로운 성분인 인간 ‘히알루로니다제’(hyaluronidase) 기술을 개발하여 J&J와 MSD에 라이선스 아웃한 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 로이터의 질문에 “이들 제형이 신약 자격이 있다고 믿는다”고 말했다.

하지만 암 면역요법인 ‘옵디보’(Opdivo)와 ‘테센트릭’(Tecentriq)의 피하 주사용 제형을 개발하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 로슈는 신약으로 취급하기에는 너무 이르다고 밝혔다.

바이든 대통령의 서명한 인플레이션 감소법 (IRA)은 정부 메디케어 건강 프로그램은 비싼 약품의 가격을 협상할 수 있도록 허용했다. 이 프로그램은 다른 어떤 나라보다 처방약에 더 많은 비용을 지불하는 미국에서 2031년까지 연간 250억 달러를 절감하는 것을 목표로 한다.

65세 이상의 미국인을 대상으로 하는 메디케어는 2026년에 시행될 가격 협상의 첫 번째 단계로 10개의 약품을 선정하기 위해 준비 중이다. 이 약품들은 시장에 출시된 지 최소 9년(복잡한 약품의 경우 13년)이 지난 의약품 중에서 선정된다.

메디케어는 매년 갱신되는 목록에 더 많은 약물을 추가 할 예정이며 2028년에는 일반적으로 투여되는 약물에 대한 협상을 시작한다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 히알루로니다제를 추가하는 오래된 의약품을 새로운 의약품으로 간주할지 여부에 대해서는 언급을 거부했다.

올해 초 메디케어가 협상을 위한 가이드라인을 발표하면서 제약사가 약제를 조금만 변경해 시스템을 교묘하게 이용할 수 있었던 많은 허점을 차단했다. 즉방형에서 서방형으로 전환하는 것이 그 한 예다.

지난주 인터뷰에서 J&J의 최고 재무 책임자인 조셉 울크는 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)라는 다잘렉스 피하주사 제형이 2033년이나 2034년에야 협상에 응할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다. 2020년에 출시된 다잘렉스 파스프로는 이미 다잘렉스 매출의 80% 이상을 차지하고 있으며 올해 매출은 95억 달러로 늘어날 것으로 예상된다.

MSD는 키트루다 피하 주사제를 수 년내에 출시할 수 있기를 희망한다고 밝혔으며 승인은 협상 자격까지 13년의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 키트루다의 피하주사 제형은 빠르면 2028년에 프로그램의 적용을 받을 수 있다.

시장 애널리스트들의 예상에 따르면 키트루다의 매출은 올해 240억 달러를 넘어설 것으로 예상되며 빠르면 2026년에 300억 달러를 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.

샌디에이고에 본사를 둔 할로자임은 2022년 매출이 6억6000만 달러였다. 이 회사는 인간 히알루로니다제를 함유한 피하제형 제품의 매출이 향후 성장을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.

할로자임 CEO 헬렌 톨리는 “메디케어가 별도의 약물을 ‘매우, 매우 명확하게’ 정의하고 있으며 히알루로니다아제로 만든 주사제는 신약으로 취급될 것”이라고 말했다.

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=109093 

오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.

최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.

또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.

그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.

MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.

알테오젠은 이제 시작이다. 

자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.

17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.

블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.

오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.

SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.

비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.

이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.

램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.

항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.

업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023071623484626261

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

오늘 리포트는 시원시원하게 정말 마음에 드는 문장이 가득하다.

로슈의 면역항암제 티센트릭이 SC개발에 성공했다. 임상3상에서 유효성 지표를 만족했으며 곧 전세계에 허가신청을 할 것이라고 한다. 티센트릭의 임상 성공으로 키트루다의 임상 성공을 예상할 수 있다.

SC제형 변경은 기존 약물을 피하주사로 바꾸는 것이기에 임상 실패 리스크가 낮다.

키트루다와 티센트릭의 매출 전망을 보면 키트루다가 가히 압도적이다. 

알테오젠이 키트루다SC로 벌어들일 돈이 할로자임이 티센트릭으로 벌어드릴 돈보다 클 것이라는 것을 충분히 예상할 수 있다. 

키트루다SC를 빨리 개발해야 되는 이유 중에 가장 첫번째가 특허만료로 인한 바이오시밀러의 도전이다. 또다른 이유는 로열티다. 

머크가 BMS와의 소송에서 패하였기에 키트루다 매출의 일부를 BMS로 로열티로 지급해야 한다. 하지만 키트루다SC는 로열티를 낼 대상이 아니다. 약 30조 매출의 2.5%면 7500억원이다. 머크는 이 비용을 절약하기 위해서라도 키트루다SC가 빨리 시장에 출시해서 IV를 대체해야 한다. 

1차 사노피, 2차 머크, 3차 인타스. 기업명을 이렇게 적어주니 속이 시원하다. 

할로자임의 로열티 수익 전망인데 알테오젠은 키트루다만으로 할로자임 로열티의 최소 절반은 확보할 수 있다. 그리고 알테오젠은 할로자임과 다르게 비독점 계약방식을 하고 있어 앞으로 더 많은 L/O을 할 수 있다. 즉, 알테오젠의 로열티 예상은 최소 할로자임과 같거나 더 크다고 봐야 한다.

오늘 리포트에서 가장 마음에 드는 부분이다.

머크와 사노피의 IR자료에 알테오젠의 로고가 뜨는 순간! 정말 기대된다. 

할로자임 시총은 8조다.

알테오젠은 할로자임보다 더 많은 로열티를 받을 수 있는 구조를 가지고 있고, ALT-L9이라는 또다른 강력한 파이프라인도 있다. 시총이 고작 8조에 그칠까? 

일단은 알테오젠의 추가L/O가 3분기에 빨리 나와야 한다. 결과로 보여주어야 시장이 알테오젠을 보는 눈이 달라질 것이다.

사노피는 사클리사 SC제형 개발을 위해 미국 약물전달기술 기업 이네이블 인젝션과 제휴를 맺었다.

이네이블 인젝션은 enFuse라는 웨어러블 전달 시스템을 가지고 있다. 이 시스템은 주사나 알약을 이 시스템에 넣은 후에 신체에 부착하여 약물을 전달해주는 기술이다. (이오플로우의 약물주입플랫폼의 또다른 확장가능성도 생각해볼 수 있겠다.)

사노피의 사클리사SC 출시 전략을 예상해보면,

알테오젠의 ALT-B4로 사클리사IV를 사클리사SC로 변형시킨 후, 사클리사SC를 enFuse에 넣어서 신체에 부착하여 투여하는 방식이다.

다잘렉스보다 더 나은 편의성을 갖추기 위한 전략으로 추측된다.

기사에서도 알테오젠이 언급되었다. 

사노피와 블랙스톤그룹은 다발성골수종 치료제 ‘사클리사’(성분명 이사툭시맙)의 피하주사(SC)제형 개발 가속화를 위한 전략적‧위험분담 협력을 맺었다고 15일(현지시간) 밝혔다.

블랙스톤그룹의 자회사인 블랙스톤 라이프 사이언스가 운용하는 펀드에서 최대 3억유로(약 4110억원)를 지원한다는 내용이다. 사클리사 SC제형의 글로벌 본임상 및 임상개발 프로그램을 신속하게 진행하기 위해서다. 구체적인 협력 조건들은 공개되지 않았다.

개발이 성공적으로 진행되면 블랙스톤은 사클리사 SC제형 판매에 대한 경상기술사용료(로열티)를 받는다. 사클리사 SC제형의 임상은 올 하반기에 시작될 것으로 예상된다.

사노피는 사클리사 SC제형 개발을 위해 미국 약물전달기술 기업 이네이블 인젝션과 제휴를 맺었다.

현재 사클리사는 일부 재발성 다발성골수종 환자를 치료하기 위한 정맥주사 제형으로 허가받았다. 기타 악성 혈액종양과 고형암에 대해서도 개발이 진행되고 있다.

존 리드 사노피 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “블랙스톤과의 이번 협력으로 환자들에게 ‘CD38’ 항체 치료제 SC제형 공급을 가속화할 것”이라며 “사노피는 의료 관행을 변화시킬 새로운 치료법으로 업계를 이끌고, 지속 가능한 후보물질(파이프라인)을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

니콜라스 갈라카토스 블랙스톤 라이프 사이언스 글로벌 대표는 “사노피와 협력해 사클리사 SC제형을 개발하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 투자는 핵심적인 치료 분야에서 의약품을 개발하는 데 필요한 대규모 자본과 보완적 전문 지식을 제공해온 블랙스톤이 세계적인 제약 회사에 자금을 조달하는 원천 역할을 하고 있음을 보여준다”고 말했다.

한편, 사클리사 SC제형 개발에는 국내 기업인 알테오젠(59,700 +2.40%)의 기술이 적용된 것으로 업계는 추정하고 있다.

https://www.hankyung.com/it/article/202203167844i

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

현재 알테오젠의 ALT-B4 라이센스 계약을 위해서 MTA를 체결한 회사가 10개 회사다. 

지난 8월 23일 머크의 임상1상 개시 이후 MTA가 2개 더 늘었는데 두 기업 10대 제약사로 추정되고 있다. 이제 머크가 알테오젠의 ALT-B4로 키트루다SC제형을 만든다는 것은 이 업계에서는 비공식적인 사실로 통하나보다. 

로슈가 할로자임의 인헨스를 적용하여 페스고SC(퍼제타+허셉틴)를 개발하였는데, HER2-유방암 치료제로 승인받았다. 이미 허셉틴과 퍼제타는 전이성 유방암과 조기 유방암 치료 때 병용요법으로도 많이 쓰였기에 이 두 제품을 합치고 SC제형으로 출시하였기 때문에 효과와 투약편의성 측면에서 큰 장점이 있다. 

ALT-B4의 세번째 기술이전 업체인 Intas는 허셉틴SC개발을 추진하고 있다. 그리고 헨리우스는 Intas와 연구협약을 맺은 회사인데 퍼제타 바이오 시밀러를 개발하고 있다. 

그렇기 때문에 이 두 회사가 합쳐서 페스고SC 바이오시밀러를 개발할 가능성이 있다는 말이다. 어느 정도 일리가 있고 충분히 그렇게 될 명분이 있어보인다. 

아일리아바이오시밀러 ALT-L9은 글로벌 제약사와 연내 판권 계약을 추진하고 있다. 글로벌 제약사 중 아일리아바이오시밀러를 개발하고 있지 않은 회사일 것인데, 일라이릴리, 머크, BMS 글락소스미스클라인 등 여러 회사가 물망에 떠오른다. ALT-L9도 머크라면, 머크의 알테오젠 인수설도 뜬금포는 아닐거라는 생각도 든다. 

알테오젠의 진가는 SC제형플랫폼과 바이오시밀러를 개발할 수 있는 역량이다.

SC제형의 파급력은 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스의 매출을 보면 알 수 있다. 다잘렉스SC는 시장 출시 이후 전체매출의 72%를 차지한다. IV제형보다 SC제형의 투약편의성이 환자에게 선호되고 있음을 알 수 있다. 

할로자임과 제약사들의 협력으로 만들어지는 여러 SC의약품들에 대적하는 SC바이오시밀러를 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. 그것이 알테오젠의 진정한 가치다.

할로자임은 동일 기전에 대해서는 한 품목만 기술이전을 하므로, 할로자임의 파이프라인과 비교해서 알테오젠의 ALT-B4플랫폼이 필요한 기업은 노바티스, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론으로 추정하고 있다. 

알테오젠 파이프라인 현황이다.

현재 핵심은 ALT-B4와 ALT-L9이며, 차순위로는 ALT-BB4와 ALT-P7다.

알테오젠의 12월에는 ALT-B4 라이센싱아웃과 ALT-L9판권계약이 이루어지길 바란다. 오미크론이 변수가 되지 않았으면 한다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2021년 12월: 판권 계약
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)