ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.
임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.
임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.
알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.
그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.
그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?
바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.
알테오젠에 따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.
알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다.
알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.
한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.
세포치료제 개발 기업 테고사이언스는 연결기준 2분기 매출액 21억8500만 원, 영업이익 3억3000만 원, 당기순이익 4억3600만 원을 기록했다고 12일 공시했다.
매출액은 전년동기 대비 약 10%, 직전 분기 대비 65% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다.
회사 관계자는 “올해 누적기준으로도 전년 대비 매출이 상승했고, 영업·당기순이익도 흑자 전환해 코로나19 영향을 극복하고 예전 수준으로 회복하고 있다”면서 “매출이 증가할수록 이익 증가폭이 커지는 재무구조를 갖고 있어 하반기 매출 상승으로 영업·당기순이익 증가폭도 점점 커질 것으로 예상한다”고 말했다.
테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.
AlT-B4 L/O에 대해서는 시기적인 언급은 없지만, 속도가 전보다 빨라졌음을 언급하고 있는 것으로 보아 과거보다는 좀더 적극적인 자세를 취하고 있는 것으로 보인다.
독보적인 원천기술을 바탕으로 차별화된 신약, 바이오베터를 개발하고 있는 알테오젠(대표 박순재)이 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 내고 있습니다. 히알루로니다제 단독 제품인 'BB4'의 품목허가를 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장한다는 목표입니다. 최근 사업 개발 및 라이선스 계약 관련 업무 강화를 위해 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 여러 사업을 이끌었던 비벡 세노이 박사를 CBO(사업개발책임자)로 영입한 것도 그 일환입니다.
회사 관계자는 “히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것”이라며 “또한 B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다"며 기업의 성장 전망에 자신감을 드러냈습니다.
회사는 현재 인간 히알루로니다제를 재조합해 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술과 항암 항체 치료제에 비해 우수한 효과를 가진 항체-약물접합(ADC) 기술 NexMab, 그리고 기존 바이오 제품과 융합해 체내 지속성을 증가시킨 차세대 지속형 바이오베터 NexP 등의 원천 기술을 바탕으로 치료제를 개발하고 있습니다.
특히 회사는 히알루로니다제 기술을 기반으로 각 약물에 적용해 피하주사로 변환하는 ALT-B4, 필러에 사용하는 히알루로니다제 단독 제품인 ALT-BB4의 기술이전 및 품목허가에 대해 집중하고 있습니다.
회사 관계자는 "BB4는 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 피보탈(Pivotal) 임상 시험으로 국내에서 진행 중에 있으며, 연내 임상을 마치고 하반기 중 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다.
또한, NexP는 브라질 크리스틸리아와 공동 연구 계약을 맺고 현재 진행 중인 지속형 인성장호르몬 ALT-P1을 개발하고 있으며 국내에서는 성인을 대상으로 임상 2A상을 마쳤고, 인도에서도 1B상을 마치면서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있습니다.
뿐만 아니라 회사는 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9을 개발하고 있으며 최근 프리필드시린지 제형 PCT 국제 출원으로 경쟁력을 키우고 있습니다.
특허와 관련해 회사는 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없다고 밝히고 이는 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서 커다란 경쟁력이 될 것으로 보고 있습니다.
더불어 회사 관계자는 “오리지널사의 에버그리닝 전략에 효과적으로 대응할 수 있고, 신규 기업으로 글로벌 시장에 진출 할 때 다른 아일리아 바이오시밀러 개발 기업에 비해 높은 경쟁력을 갖추고 있다 보고 있다”며 “세계에서 유일하게 임상 1상을 따로 진행해, 좋은 결과를 확인하기도 했다"며 경쟁력을 자신했습니다.
회사는 최근 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 사업을 이끈 비벡 세노이 박사를 영입해 글로벌 기업으로의 도약을 알렸습니다.
비벡 세노이 박사는 이전 CBO인 아룬 스와니마탄 박사와 마찬가지로 글로벌 제약 핵심 네트워크에 접근해 이를 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 미국 현지에서 직접 글로벌 본사에 알테오젠의 기술력을 마케팅하고, 이들과의 빠른 의사소통을 통해 계약 협상 과정 등에서 큰 도움이 될 것으로 보고 있습니다.
회사 관계자는 "실제로 취임 후 기존 협상에 속도가 붙고 있으며, 새롭게 연락 온 제약사가 생기는 등 기대한 효과가 어느 정도 나타나고 있다"고 말했습니다.
이와 함께 2020년 총액 4조 7000억 규모로 라이선스 아웃 계약한 'B4'에 새로운 라이선스 계약을 추진하며 추가적인 성장 모멘텀을 계획 중에 있다는 입장입니다.
회사 관계자는 이와 관련, “B4는 2019년 총액 1조 6000억원에 이어 2020년 4조 7000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 글로벌 TOP 10 제약사와 각각 체결했고, 이후 인도 인타스와도 계약을 맺었다”며 “현재도 기술 이전을 위한 협의를 위해 비밀유지 계약(CDA), 물질이전계약(MTA)를 맺고 진행하고 있다"고 밝혔습니다 . 이어 "올해 히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것이고, B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다”고 전했습니다.
회사는 올해 라이선스 계약과 경영진 영입 등 보다 더 적극적인 행보로 회사의 성장을 이끌어 가겠다는 입장입니다.
회사는 최근 바이오 섹터의 주가 하락에 책임감을 느끼며 기술력을 최대한 끌어올려 재도약 하겠다는 입장인데요.
회사 관계자는 "기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장하겠다. 이를 위해 2025년 매출을 조 단위로 끌어올리는 퀀텀 점프를 시작으로 안정적인 연구개발(R&D) 기반 마련을 하고자 한다"고 말했습니다.
아울러 알테오젠은 사내 회계 규정을 IFRS에 맞춰 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해 신임 CFO로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입한 바 있으며 IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다고 밝혔습니다.
알테오젠의 전임 CBO인 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사가 있을 때는 L/O가 3개나 나왔다. 하지만 직년 10월부터 공석인 된 이후로 협상이 진전이 없는 모습이다 알테오젠에 의하면 코로나19로 인해 해외출입 제한으로 비지니스 협상이 원활이 이루어질 수 없었고, 그렇기에 현지에 있는 CBO를 채용하여 협상 속도를 개선하려고 한다고 한다. 실제 신임 CBO 취임 이후 계약 관련 논의에 탄력이 붙고, ALT-B4에 관심있는 기업도 생겼다고 한다. 최근에 신임 CBO인 비벡 세노이 박사를 영입해서 이제 다시 L/O가 활발히 돌아가길 기대해보자. 비벡 세노이 박사는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉, 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 진행한다.
알테오젠은 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위한 조직 개편을 단행하고 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(Chief Business Development Officer·CBO)로 비벡 세노이 박사를 영입했다고 8일 밝혔다.비벡 세노이 박사는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다. 세노이 박사는 영국 아스트라제네카 및 인도 바이오시밀러 기업 바이오콘 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 수행한 바 있다. 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 미국 BMS에 기술 이전하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠 관계자는 “전 CBO의 사퇴와 코로나에 따른 해외 출입 제약으로 다른 기업과의 소통이 제한적이었다”며 “신임 CBO 취임 후 계약 관련 논의에 탄력이 붙는 등 영입 효과를 체감하고 있다”고 말했다. 이 밖에 신임 CFO로 회계사 출신 김항연 부사장을 영입했다. 사내 회계 규정을 국제회계기준(IFRS)에 맞게 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해서다. 또 IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다고 설명했다. https://newsis.com/view/?id=NISX20220408_0001825493&cID=10434&pID=13100
지난 금요일(3/18)에 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 공지한 "감사보고서 제출 지연" 사안과 관련하여 무엇보다도 심려를 끼쳐드리게 된 점 매우 송구스럽게 생각합니다.
혹시나 회계 부정과 같은 이슈 사항으로 인해 외부감사인으로 부터 한정 이나 부적격 의견을 받아서 그런 것인가 우려하실 것으로 생각됩니다.
2가지만 말씀드리겠습니다.
1. 본 DART 공시는 아무리 자율공시라도 당사를 담당하는 심사관과 사전 협의를 통해 3/18(금)이 감사보고서와 사업보고서 제출 기한이나 종속회사 전환우선주 자본 처리 인식이 결론이 나지않아 "제출 지연"이란 내용으로 거래소로 부터 승인되었기에 공시하게 되는 것이며 만일 한정이나 부적격 의견이 나오면 이러한 사실을 명확하게 공시하게 되어 있습니다.
다시 한번 이번 감사보고서 제출 지연에 대한 공시는 한정이나 부적격 의견과는 관련이 없음을 알려 드립니다.
2. 감사보고서 제출 지연의 배경 설명으로 당사와 종속회사의 전환우선주 회계처리와 관련하여 외부감사인의 종속사 전환우선주에 대한 부채 혹은 자본 인식에 대한 최종 심리가 미확정 되었기에 발생된 상황이며 당사가 언급된 것은 연결 재무제표에 영향을 미치기에 언급된 것으로 상장사인 당사가 발행한 전환우선주에는 실질적으로 자본 인식에 대한 어떠한 결격 사유도 없습니다.
이에 현재까지 협의된 사항은 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정으로 인식에 대한 의견서 제출로 마무리될 것이며 주말 동안 준비 과정을 거쳐 다음 주 초에 의견서를 외부감사인에 전달함으로써 일단락 될 것입니다.
부연 설명으로 당사의 2021년 상반기 결산 반기 사업보고서에서도 종속회사 전환우선주 발행에 대한 금융부채 인식 내용이 명시되어 있습니다. 자본 계정으로 전환 처리를 위해 협의 중이며 결론이 나지 않아서 발생된 일입니다.
참고 내역 링크 : 알테오젠/반기보고서/2021.08.17 (fss.or.kr)
(연결 재무제표 주석 참조하시기 바랍니다)
결론적으로 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정 인식과 관련하여 의견서를 다음 주 초에 제출할 예정이며 확정되면 즉시 감사보고서 및 사업보고서를 정상적으로 공시할 예정에 있습니다.
주주 여러분께서 우려하시는 사항은 없으므로 잘 마무리될 것입니다.
변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다. 감사합니다.
알테오젠은 앞서 발행된 전환우선주를 금융부채로 분류키로 했다고 23일 밝혔다. 이는 외부감사인의 의견을 받아들인 것이다. 또 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 강조했다.
알테오젠은 지난 18일 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리되지 않아 감사보고서 제출이 지연될 것이라고 공시했다.
회사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 및 '금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권의 회계처리)'를 근거로 2차례에 걸쳐 발행된 전환우선주(3우선주, 4우선주)에 대해 자본으로 분류되도록 사내 회계정책서를 마련했다. 그러나 외부감사인의 의견 및 국제회계기준(IFRS)의 회계정책 지침(가이드라인)을 수용하기로 결정했다는 설명이다.
알테오젠 측은 "이는 글로벌 제약사와의 라이센스아웃 협상 과정에서 회계 기준으로 인한 논란의 소지를 원천적으로 방지할 수 있을 것"이라며 "이에 회계정책서를 IFRS에 부합되도록 개정하기로 결정했다"고 전했다. 이로 인해 회사의 재무구조에 변화가 있으나, 회사의 유동성이나 지속경영에 대한 불확실성을 의미하는 것이 절대 아니라고 했다.
변경된 회계정책서는 2021 회계연도 결산에 반영된다. 2021년 말 전환가액 조정(리픽싱)이 완료된 4우선주는 자본으로 분류된다. 3우선주는 2021년 말 보통주 전환과 2022년 초에 리픽싱 완료 및 일부 보통주 전환이 순차적으로 진행되고 있어, 올해 자본에 반영될 것으로 봤다.
종속회사 세레스에프엔디는 전환우선주의 금융부채 분류로 재무구조의 불이익이 발생한다고 했다. 재무구조 개선 등을 통해 이를 해소할 방침이다.
종속회사 알토스바이오로직스는 605억원의 전환우선주가 금융부채로 분류됨에 따라 자본잠식이 불가피하게 된다. 향후 보통주로 전환되면 자본잠식도 자연스럽게 해소될 것이라고 했다.
알테오젠 측은 "회계정책서 변경으로 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠으며, 이로 인해 금융 시장에서 우려하는 불확실성은 어느 정도 해소될 것으로 생각한다"고 전했다. 이어 "이제부터는 회사 업무의 본질로 복귀해 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 했다.
알테오젠이 밝혔듯이 알테오젠은 현재 6개의 글로벌 기업과 MTA를 맺고 진행중이다. 하지만 MTA를 한지도 시간이 꽤 많이 흘렀는데도 아직 이렇다할 결과가 없다.
사유 중 첫번째는 물질 추가다. 최초 MTA를 맺고 테스트해본 다음에 추가 물질에 대해서도 다시 테스트를 요청하여 기간이 길어지고 있다. 물질이 추가되는 것은 기술이전 규모가 커진다는 것을 의미하는 것이니 좋은 것이다. 한 품목당 7000억원씩으로 계산할 경우 6개 기업 모두 2개 물질로 계약할 경우는 총 8.4조원의 기술이전이 발생한다. 알테오젠이 가진 가치가 바로 이러한 확장성이다.
두번째 사유는 물질들 대부분이 신약이기 때문이다. 기존에 기술이전한 물질들은 기존에 있는 약물을 SC제형으로 바꾸는 것이었기에 시장규모와 상업화 가능성 등을 예측할 수 있어 기술이전 규모를 비교적 쉽게 산정할 수 있었다. 하지만 신약의 경우는 이러한 데이터가 전무하기 때문에 알테오젠 입장에서는 첫 신약에 대한 ALT-B4 계약을 최대한 큰 가치고 받고 싶어할 것이다. 그렇기 때문에 시간이 길어지고 있는 것이다.
ALT-L9의 판권계약이 임상3상 진입 이후로 보고 있는 것은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인해 임상사이트 변경이 필요하기 때문이다.
ALT-B4와 ALT-L9의 사유 모두 타당한 사유이긴하다. 하지만 주주입장에서는 회사가 너무 안정적인 플레이만 하려고 한다는 생각도 든다. 이렇게 안정적인 플레이를 추구하면서 최근의 판권계약 사건은 너무나도 다른 양면의 얼굴이다. 알테오젠은 지금은 신중함도 좋지만 주주가치 제고를 최우선적으로 삼고 보여주어야 한다.
다음은 알테오젠의 첫번째 기수이전 상대로 강력하게 유추되고 있는 사노피에 대한 내용이다.
사노피는 최근 사클리사SC를 웨어러블 의료기기 업체와 공동개발한다고 밝힌바있다. 이에 대해서 현대차증권에서는 2019년 CDC를 토대로 사노피에게 2건의 CDC가 갔을 것으로 추정하고 있다.
사노피가 2건의 CDC를 가져갔기 때문에 사클리사를 2개 제품으로 개발할 것으로 유추할 수 있고, 하나는 프리필드 형탱의 사클리사 SC, 하나는 웨어러블 사클라사SC가 되는 것이다. 그렇게 해야만 다잘렉스SC보다 나은 이점을 가지고 시장에서 경쟁해볼 수 있는 것이다.
충분히 타당한 논리적인 의견이다. 다잘렉스SC는 출시 이후 급속도로 성장하고 있다. 시장진입이 늦은 사클리사SC가 다잘렉스SC보다 장점이 있어야만 상대가 가능하다.
그리고 사클리사SC는 피보탈 임상으로 글로벌로 진행할 경우에 2024년에 출시가 예상되며, 알테오젠은 마일스톤을 그만큼 빨리 확보할 수 있다.
이밖에도 머크의 키트루다 임상1상은 올해 3분기에 종료할 것이며, 올해 내로 임상 3상에 진입할 것으로 보고 있다. Intas 또한 올해 피보탈 임상을 시작할 것으로 예상한다.
