바티인베스트

알테오젠의 또다른 파이프라인인 ALT-P1의 글로벌 임상2상이 곧 진행될 것으로 보인다.

제품출시 예정이 27년이라 아직 많이 남았지만 타임라인은 알아두면 좋다. 

알테오젠이 이달 인도에 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 'ALT-P1'의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 일정대로 진행되면 2027년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.

15일 알테오젠에 따르면 이르면 이달 중 인도 당국에 'ALT-P1' 글로벌 2상 IND를 신청할 계획이다. 지난해 기술 이전 계약을 체결한 파트너사 요청에 따라 ALT-P1 2상을 직접 진행한다고 밝힌 지 1년 만이다.

알테오젠이 개발하는 지속형 성장호르몬제는 한국과 인도에서 임상 1상을 완료하고, 2019년 브라질 크리스탈리아에 ALT-P1 공동개발과 기술이전 계약을 체결했다. 크리스탈리아는 ALT-P1 남미지역 판권을 갖고 있다. 지속형 성장호르몬제 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 직접 진행하고, 약 500억원으로 예상되는 임상 비용은 크리스탈리아가 부담할 예정이다.

알테오젠은 지난해 관련 시험약 생산을 마치고 IND 신청을 계획했으나 파트너사 임상시험수탁기관(CRO) 변경 등이 있어 지연됐다고 밝혔다. 임상이 허가 나면 내년 2상에 돌입할 것으로 보인다. 유진투자증권은 제품 개발이 일정대로 진행되면 2027년 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다.

지속형 성장호르몬제는 소아나 성인 성장호르몬 결핍증 치료제다. 글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 글로벌 성장호르몬제 시장은 지난해 48.6억 달러에서 2032년 108.7억 달러로 연평균 8% 고성장이 예상된다. 2021년 기준 미국이 세계시장의 40%를 차지하고 있다. 국내 시장은 지난 5년간 연평균 성장률 20%를 웃돌며 지난해 기준 2500억원 규모를 형성했다.

기존 성장호르몬 치료제는 1일 1회, 주 6~7회 피하 주사해야 했다. 편의성을 높이기 위해 글로벌 기업들은 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 개발에 매진했다. 주 1회 제형으로 2022년 처음 출시된 스카이트로파는 출시 첫해 매출액이 약 4000만 달러(약 500억원)를 기록했다. 올해 6월 말에는 화이자의 엔젤라가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 엔젤라 외에 FDA 승인을 받았거나 임상 중인 파이프라인은 노보노디스크 파이프라인(임상 3상 진행 중)이 있다.

알테오젠이 제품을 출시하면 글로벌 4번째가 될 것으로 예상된다. 남미 판권은 크리스탈리아에게 있으나 미국, 유럽, 중국, 일본 등 큰 시장 판권은 아직 알테오젠이 보유하고 있다. 향후 기술 이전 계약이 가능하다.

https://www.etnews.com/20231013000184

ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.

임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.

임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.

알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.

그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.

그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.

알테오젠에  따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.

알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다. 

알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 

한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=274162 

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i

알테오젠은 오늘 10대 제약사 2곳의 CTD문서를 확정했다고 했다. 

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차를 보면 임상시험계획 승인신청(CTA)을 위한 자료를 CTD 모듈에 따라 준비하도록 요구하고 있다.

아마 곧 알테오젠으로부터 기술이전해간 10대 제약사 2곳이 곧 임상1상을 신청할 전망이다. 그럼 10대 제약사가 어떤 곳인지 밝혀질 것이다. 

그래서 알테오젠 홈페이지에 관련 기사와 함께 다음과 같은 글이 올라왔다.

주주들이 기다리는 내용은 10대 제약사의 정체이며 이들이 곧 임상을 시작할 것이고 그러면 알게 되기 때문에 이렇게 적은 것으로 보인다. 

주주 여러분 안녕하십니까?
저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.

제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자 밤잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 금일 보도자료가 주주 여러분이 그동안 기다리시던 내용이 아닐까 생각이 듭니다.

당사가 지난 2019년 및 2020년에 기술 이전한 2개의 10 대 글로벌 제약사에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였습니다. 총 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료된 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상 진입을 위한 업무를 진행하였고 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 양사가 검토를 마친 후 최종적으로 CTD를 확정하였고 이를 주주 여러분께 알려드리게 된 점 매우 기쁘게 생각합니다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 반드시 제출해야 하는 문서로 이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이며 이는 글로벌 임상1상의 시작을 알리는 중요한 이정표가 될 것이며 당사의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것입니다.

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.
감사합니다.

알테오젠의 주가는 지난 9월 최고점 이후 54% 빠졌다. 조정도 이리 큰 조정이 없다. 

이 조정의 마무리가 곧 임박한 것으로 보인다. 기다려보자.

알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통 기술문서(CTD)를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이후 양사는 임상을 위한 업무를 진행했다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다는 설명이다.
CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 제출 문서의 형식이다. 임상시험이나 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 한다.

ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 "이번 CDT 문서의 완성은 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과"라며 "이는 세계에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것"이라고 말했다

https://www.hankyung.com/it/article/202106071297i