바티인베스트

박셀바이오의 메인파이프라인인 Vax-NK의 임상2상a는 총 20명을 대상으로 하는데 이제 네번째 환자가 등록되었다.

12명까지 등록된 후에 중간결과를 발표한다고 한다. 아직까지 환자수의 33%만 채웠고 경과까지 지켜봐야하니 빨라야 내년 하반기쯤에 결과가 나올 것으로 보인다.

박셀바이오는 임상1상에서 환자 11명 중 4명이 CR판정받았다. 임상2상a에서는 투여량을 2배로 늘렸다. 투여량을 2배로 늘린다고 효과가 2배로 좋아진다고는 할 수 없다. 하지만 Vax-NK는 자기 면역세포치료제기 때문에 면역력이 강해진다고 생각하면 그 효과는 좋게 나올 가능성도 충분히 있다. 

현재는 박스루킨-15의 품목허가가 가장 큰 이벤트다. 결과가 나오고 나서 투자해도 되니 지속적으로 관심을 가져보자.

Upcoming Events

• 2022년: 박스루킨-15 품목허가
• 2022년 하반기: Vax-NK 임상2상a 중간결과 발표
• 2023년: Vax-NK 임상2B 후 조건부 품목허가 신청

자연살해(NK) 세포치료제 개발기업 박셀바이오가 말기 간암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 네 번째 환자까지 등록을 마쳤다. 임상 2a상은 총 20명을 대상으로 진행할 예정이며, 환자 12명에 대한 데이터가 나오는 대로 중간 결과를 발표하겠다는 계획이다. 이준행 박셀바이오 대표는 “임상 수행기관이 기존 2곳에서 5곳으로 늘어나면서 환자 모집에 가속도가 붙어 내년 중 가급적 빠른 시기에 중간 결과를 공개할 것”이라고 했다.

박셀바이오는 지난해 10월부터 업계의 주목을 받기 시작했다. 이 회사가 개발한 NK세포치료제 ‘박스엔케이(VAX-NK)’의 임상 1상에 참여한 말기 간암 환자 11명 중 4명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 ‘완전관해’ 판정을 받았다는 사실이 알려지면서다. 이 대표는 “임상 2a상에서는 투여 용량을 1상 보다 2배 늘렸다”며 “1상과 비교해 더 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

박스엔케이는 우리 몸에 있는 면역세포 중 한 종류인 NK세포를 대량 배양한 세포치료제다. 면역세포를 환자에게서 직접 채취해 배양한 뒤 투여하는 자가 면역세포치료제로 분류된다. 해외에선 배양 기간 동안 말기암 환자가 사망하거나, 환자의 면역세포 상태가 좋지 않아 배양에 실패하는 문제를 해결하기 위한 방법으로 ‘기성품(동종)’ NK세포치료제 개발이 한창이다.

이 대표는 “동종 세포치료제는 면역거부 반응 때문에 반복 투여가 어렵다”며 “지금까지 1회 투여로 만족할 만한 결과를 보여준 사례가 아직 없어 개발부터 허가까지는 수년 이상이 소요될 것으로 보인다”고 했다. 그는 “박스엔케이는 환자 자신의 세포인 만큼 반복투여가 가능한 장점이 있다”고 강조했다. 또 “생산 기간을 열흘 이내로 단축해 동종 치료제 못지않은 경쟁력도 확보했다”고 덧붙였다.

박스엔케이는 미세한 관을 간동맥에 연결하는 간동맥내항암화학요법(HAIC)을 통해 화학항암제와 함께 투여한다. 임상 1상에선 매일 1회씩 5회, 임상 2상에선 매일 1회씩 총 10회 투여하되 중간에 한 달을 쉬도록 했다. 항암제 투여에 널리 쓰는 정맥주사와 비교해 HAIC를 시술하려면 높은 수준의 의료기술이 필요하다는 일부 지적에 대해 이 대표는 “말기 암환자가 치료 받는 대학병원 수준이라면 큰 무리가 없을 것”이라며 “임상기관 참여를 두고 협의 중인 베트남 국립 암센터도 HAIC에 대한 부담을 느낀다는 얘기는 듣지 못했다”고 말했다.

박셀바이오는 임상 2상을 마친 뒤 2023년 식품의약품약안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받는 걸 목표로 하고 있다.

박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 반려견 항암제(박스루킨-15)에 대한 품목허가를 신청했다. 이전까지는 반려견 항암제가 없어 사람에게 쓰는 약을 써왔다. 이 대표는 “반려견의 면역세포 활성도를 높여주는 면역항암제”라며 “국내에서만 내년에 25억원, 시장에서 자리를 잡는 2025년엔 300억원의 매출이 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 반려견 항암제가 ‘캐시카우’ 역할할 것이라는 설명이다.

차세대 파이프라인 개발에도 나섰다. 박셀바이오는 암세포만 추적하는 수용체 유전자를 NK세포에 집어넣은 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. 해외에서도 암세포 살상력을 높인 CAR-NK 개발이 한창이다. 이 대표는 “최대 3개 암 항원을 추적할 수 있는 CAR-NK를 개발 중”이라며 “내년에 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202109276781i

항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다.  자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.

NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.

박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다. 

이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면,  암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.

현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.

임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.

임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.

환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.

이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.

박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021071910380771179 

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.

이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02938886629116488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y