테고사이언스의 TPX-115가 임상2상에 진입했다.

임상1상이 10월에 시작했는데 벌써 2상에 진입한다는 것은 임상결과가 좋다는 것을 반증하는 것이기도 하다.

테고사이언스는 올해 미국 임상1상을 위해 FDA 신청을 준비중이다. 

그동안의 테고사이언스의 문제점은 국내 임상만 실시해서 국내 시장만 주시하는 것이라고 생각했다. 하지만 이번에는 다르다. 미국 임상을 준비한다. 

그리고 테고사이언스의 아쉬운 의약품이 있는데 그것은 바로 TPX-105인 로스미르다. 로스미르는 눈밑 주름 개선을 위한 세포치료제로 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 치료제이기 때문에 장점은 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응과 부작용이 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다. 하지만 단점은 자기유래이기 때문에 범용성이 떨어진다. 그 점이 로스미르가 시장에서 보톡스나 필러의 대체품으로 자리잡지 못했다고 생각한다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제이다. 범용성도 생긴다.

테고사이언스를 이제 다르게 봐야한다.

2020/10/28 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

2020/06/02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

 

 

 

테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 5일 밝혔다.

TPX-115는 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제로, 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등·건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분 파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스가 독자적으로 개발했으며, 국내 약 5000억원, 해외 약 13조원 규모에 달하는 관련 시장에서 혁신 신약으로 주목받고 있다.

테고사이언스는 지난해 10월 TPX-115의 첫 임상1상 환자 등록 후, 12월 31일 1상 환자 전원에 대한 안전성 평가를 마쳤다. 테고사이언스는 빠른 시일 내 임상2상에 진입할 방침이다.

테고사이언스 관계자는 “임상1상이 순조롭게 진행돼, 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다”며 “TPX-115의 미국 식품의약국 허가를 위해 지난해 현지 기업과 CRO 계약을 체결했고, 현재 자료 준비에 매진하고 있다”고 말했다

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/05/2021010500838.html

 

테고사이언스, 회전근개 세포치료제 임상2상 진입 - 당신의 건강가이드 헬스조선

테고사이언스는 5일 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 밝혔다./테고사이언스 제공 테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상

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테고사이언스가 TPX-115의 임상1/2상 첫환자가 등록되어 투여가 되었다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제이다. 세계최초로 진행되는 회전근개질환 동종유래 세포치료제 임상이기 때문에 의미하는바가 크다. 회전근개질환 시장은 국내 약 5천억원, 해외 약 13조원으로 추산되며 연평균 8.8%의 성장률로 지속적으로 증가하고 있다.

지금까지의 치료법은 단순히 통증완화에 그쳤지만, TPX-115는 세포외 기질 및 성장인자 등을 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다. 즉, 힘줄의 기능이 재생되어 근본적이 치료가 될 수 있는 획기적인 방법이다.

TPX-115는 16년부터 산업통상자원부의 우수기술연구센터 사업으로 지원받았고 올해 보건복지부의 줄기세포재생의료 실용화 과제로 선정되었다. 그리고 First-in-Class 신약으로 내년에 미국FDA 허가 준비 중에 있다.

 최근에 주가가 빠진 관계로 가격도 좋기 때문에 관심을 가지고 지켜보자.

 

 

테고사이언스는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료를 위한 임상 1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 완료됐다고 밝혔다.

이 임상시험은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 ‘TPX-115’의 안전성과 유효성을 평가하는 게 목적이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행된다. 앞서 3월에 식약처에서 임상을 승인받았다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제다. 전층 파열을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제 TPX-114와 함께 테고사이언스의 주요 신약 후보다. 통증 완화를 중점으로 하는 여타 치료제에 반해 세포외 기질 및 성장인자를 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다는 게 회사 측의 설명이다.

구조적 개선으로 근본적인 치유가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

테고사이언스 관계자는 “특히 TPX-115는 테고사이언스의 세포 배양 기술을 통해 대량생산 및 즉시 공급이 용이하다”며 “계열 내 최초(First in Class) 신약인 만큼 미국 FDA 허가 준비에 최선을 다하고 있다”고 말했다

newsis.com/view/?id=NISX20201027_0001211809&cID=13001&pID=13000

 

테고사이언스, 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 테고사이언스는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료를 위한 임상 1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 완료됐다고 밝혔다

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테고사이언스는 세포치료제 전문기업으로 나에게는 애증의 기업이다.

2017년에 자기유래 세포를 이용해 만든 눈밑 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’를 국내에 출시했다.

자기유래세포를 사용하기 때문에 연어의 독을 사용하는 보톡스보다 훨씬 안전하고 좋다고 판단하였기에 보톡스의 시대가 가고 로스미르의 시대가 오리라 생각했었다. 

하지만 시장에서의 그렇게 판단하지 않았고, 로스미르를 시술하는 병원은 찾기가 힘들다.

로스미르는 국내에만 출시했는데 이번에 회전근개파열 세포치료제(TPX-115)는 미국시장에 진출한다고 한다.

테고사이언스를 투자하면서 가장 아쉬웠던 점이 해외에서는 영업활동이 거의 전무하다시피 하다는 것이었다.

그런데 오늘 전세화 테고사이언스 대표는 2일 서울 마곡동 테고사이언스에서 “임상시험수탁기관(CRO)을 선정하기 위한 조사를 하고 있다”며 “CRO를 연말까지 선정하고 내년 초에 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상을 위한 임상시험 계획서(IND)를 제출할 것”이라고 말했다.

테고사이언스는 언론플레이도 거의하지 않는데 이례적이다.

오늘 이 기사로 인해 테고사이언스는 시간외 상한가를 기록했다.

회전근개파열 세포치료제는 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다. 2023년에 TPX-114 상용화 예정이라고 한다.

일단은 관심을 두고 추이를 계속 지켜보자.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03906486625797784&mediaCodeNo=257

 

[인터뷰] 세포치료제 '최초·최다' 테고사이언스 "10조 美시장 노려"

“10조원의 미국시장에 진출해 우리 진가를 알릴 겁니다.”세포치료제 업계에서 ‘최초·최다’ 수식어를 달고 다니는 테고사이언스(191420)가 파열된 어깨 힘줄을 재생하는 세포치료제로 미국시

www.edaily.co.kr

 

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