바티인베스트

엘앤케이바이오 자회사 Aegis Spine의 경추 전방 또는 측방 고정수술시 다양한 각도로 고정시 수 있는 척추 플레이트에 대한 특허가 미국등록되었다. 

이 특허는 미국에 등록되었기에 엘앤케이바이오의 기술력을 알리기에 적절하다. 하지만 이런 플레이트 특허가 엘앤케이바이오 사업을 좌지우지하지 않는다. 현재 엘앤케이바이오의 가치에 1%도 영향을 주지 않는다. 

시장은 냉정하기에 오늘의 주가가 그것을 말해준다.

미국소송은 한국과 달리 서로의 정보를 다 제출한 후에 소송에서 싸운다. 양사는 최선을 다해 있는 자료를 다 제출해야 하며, 숨기다가 걸리면 소송은 즉각 날라가고, 막대한 배상금을 책정한다. 

Life Spine이 지금 AccelFix 시리즈 및 XYPAN, CastleLoc에 관련된 자료를 다 내놓으라고 하고 있다. 추가 정보를 찾아서 공격하려는 것이다. 다른 자료는 없길 바라며, 정당하게 자료도 다 제출하길 바란다. 

9월의 마지막 날이다. 여전히 Accel-Fix2의 소식은 무소식이다.

회사의 주가는 지금이 바닥이다. 여기서 더 빠지면 시장에서는 이제 회사의 미래가 없다고 판단한다고 보면 된다. 

Upcoming Events

• 2021년 4분기: Accel-Fix2 FDA신청, 심평원 수가 산정, 미국지사 설립, 북미척추외과학회 앤서니 선 수술, 미국방부 보훈병원 첫 수술
• 2022년 상반기: Accel-Fix2 FDA 승인

엘앤케이바이오가 자회사 이지스스파인(Aegis Spine Inc.)을 통해 미국에서 척추 고정술에 사용되는 최신형 척추 플레이트 핵심기술의 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드에 따르면 이번 특허는 정형외과, 신경외과에서 경추 전방·측방 고정수술을 할 때 사용되는 척추 플레이트에 관한 내용이다.

기존 플레이트와 달리 임의의 각도에서 고정할 수 있는 잠금장치가 있어서 의사가 원하는 각도로 날개부를 고정해 수술부위에 설치할 수 있다는 점이 특징이다.

엘앤케이바이오메드 측은 "리트랙터를 통해 확보된 좁은 수술경로에 척추 플레이트를 쉽게 수술부위까지 삽입할 수 있고 환자마다 다른 척추뼈 형상에 맞게 정착시킬 수 있다"며 "고정된 형태인 기존 척추 플레이트와 다른 점을 강조하는 마케팅을 통해 미국 시장점유율을 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 미국 국방부 산하 보훈병원 정식 벤더로 등재된 이후 공격적인 영업에 나서고 있다. 이번 특허 취득 역시 미국시장 확대에 힘을 더하는 의미있는 지적자산이 될 것으로 엘앤케이바이오메드 측은 기대했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021093010011165929 

앤서니 신 박사는 엘앤케이바이오와 스마트 시스템 개발협력 협약을 체결했고, 향후 신제품 개발, 기존 제품개선, 직원 임상교육에 대한 지원을 하기로 했다.

앤서니 신박사가 뉴시스와 인터뷰한 내용을 살펴보자.

이전 포스트에서 앤서니 신박사는 신경외과 의사라서 척추수술과는 관련이 없어보인다는 글을 적었는데 인터뷰를 보니 이 부분은 잘못된 판단으로 보인다.

2021.08.30 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 앤서니 신 박사는 신경외과 전문가인데?

척추수술이 신경과 정형외과 분야가 합쳐져서 2008년 이후부터 척추 수술도 해왔다고 한다. 이 부분은 이 의견이 타당하다고 생각한다. 척추와 신경은 깊게 연관되어 있기 때문에 두 진료과에서 같이 하는 것이 맞다. 

신박사는 엘앤케이바이오 제품은 8년넘게 사용해왔다고 하는데 XT 출시가 2019년이니깐 익스팬더블 시리즈는 길어야 3년 남짓 사용한 것으로 추정한다. 

신박사가 생각하는 소송배경에 대한 추측은 경쟁력이 있어서 소송을 제기했다고 하는데 이것은 엘앤케이바이오 주주라면 다 아는 얘기다. 분명히 제품의 경쟁력은 뛰어나다. 다만, 이제는 판매하지 못하기 때문에 주주들은 답답하고 천불이 나는 것이다. 아무리 좋은 제품이라도 팔 수 없으면 회사의 가치는 없는 것이다. 그것이 지금 시장에서 바라보는 엘앤케이바이오에 대한 가치다. 

신박사가 얘기하는 보훈병원 얘기도 맞는 말이다. 하지만 납품단가는 고과에 책정되어 있어도 팔려야지 그게 의미가 있는 것이다. 

아쉽게도 인터뷰에는 XT2에 대한 얘기는 없다. 

앤서니 신 박사(Dr. Anthony Sin)는 지난 2일 뉴시스 금융증권부장과 서울 양천구 목동에서 진행한 인터뷰에서 소송이 진행 중인 엘앤케이바이오메드의 제품에 대해 이 같이 말했다.

앤서니 신 박사는 미국 루이지애나 슈라이너(Shriners hospital) 병원에 소속된 척추수술 분야의 세계적인 권위자다. 배드민턴 전 국가대표로 1996년 애틀란타 올림픽 여자단식 금메달리스트 방수현씨 배우자이기도 하다. 그런 그가 최근 엘앤케이바이오(156100)와 업무협약을 체결하기 위해 방한하면서 주목 받았다.

지난 2008년 트레이닝을 마친 뒤 척추분야에 매진해온 그는 소아 변형척추를 비롯 뇌와 척추를 겸해 연간 400건이 넘는 수술을 진행해왔다. 신경외과 전문의지만 척추수술을 해온 배경에 대해 "척추수술을 생각하면 정형외과를 생각하지만, 최근 10년 척추수술 트렌드가 신경과 정형외과 분야가 합쳐지면서, 두 분야 의사들이 같이 하고 있다"고 전했다.
 
지난 2013년 9월부터 수많은 척추수술을 진행하며 엘앤케이 제품을 직접 사용했다는 그는 8년 넘게 직접 써본 경험을 바탕으로 자신의 생각을 밝혔다.

앞서 엘앤케이의 미국 판매법인 이지스 스파인은 높이확장형 케이지(익스펜더블 케이지) 중 하나인 'AccelFix-XT'가 판매금지 가처분 결정을 받으면서 미국 지역에서 판매가 한시적으로 중단될 수 있다고 밝혔다. 이를 신청한 회사는 경쟁사인 라이프 스파인이다.

신 박사는 소송과 관련해 "자세한 것은 모르지만 내용은 알고는 있다"면서, 해당 제품에 대해 "제가 수많은 케이스로 수술을 해봤는데 실제로 써봤을 때 충분히 경쟁력이 있다고 본다. 그래서 (경쟁사에서) 소송을 제기한 것 아닐까"라고 말했다.

그러면서 이 '익스펜더블 케이지'에 대해 "척추수술을 하면서 디스크를 잘라내고 그 사이 공간을 메울 수 있는 물건"이라며 "이전에는 공간에 환자 본인의 뼈를 넣든지 기부자의 뼈나 플라스틱 제품 등을 썼다. 무엇이 됐든 공간 크기에 딱 맞는 것을 넣다 보니 제품이 그 크기 자체에서 멈춰있을 수밖에 없었다. 오랜 시간이 흘러 탄생한 제품이 바로 이 제품이다. 익스펜더블의 말뜻 '늘어날 수 있다'처럼, 공간보다 더 작아 삽입해 수술하기 편하고 고정한 뒤 높이는 방식이라 환자에게도 도움이 된다. 이것이 최근 수술 트렌드"라고 설명했다.

과연 엘앤케이의 제품이 미국 시장에서 경쟁력이 있는 걸까. 이 같은 의문을 표하는 취재진에게 그는 "엘앤케이가 국내 작은 회사지만 미국이란 글로벌 시장에서도 메이저 기업 제품에 질적인 면에서도 전혀 뒤지지 않는다고 생각한다. 만약 그랬다면 제가 오랜 기간 제품을 사용하지 않았을 것이다. 직접 써볼 수록 환자에게 최상의 결과를 줄 수 있다는 믿음이 들었다. 서비스적인 측면에서는 동양인 마인드로 의사들을 대한다는 점에서 더 경쟁력이 있다고 본다"고 답했다.

최근 엘앤케이는 미국 국방부 산하 보훈병원에 정식 벤더로 등재됐다. 미 보훈시장에 제품을 공급한다는 것이 미 의료진 관점에서 봤을 때 어떤 의미가 있을까. 이에 대해 신 박사는 "굉장한 베네핏(이익)"이라고 봤다.

그는 "보훈병원 특성상 군인을 상대하는 일이다 보니 병원 업무가 굉장히 센서티브(민감)할 수밖에 없다. 이전에 펜타곤 화장실에 10달러면 살 수 있는 시트를 1500달러를 주고 들였다는 뉴스가 핫이슈가 된 적 있다. 미국에서는 군인과 관련한 것은 최고로 사용해야 한다는 마인드가 있기 때문에 그런 프라이싱(가격책정)이 나온다. 척추 관련 기구도 일반 병원에서는 디스카운트(할인)가 많이 되지만 보훈병원에 들어가면 디스카운트를 원하지도 않고 하지도 못 한다. 하나에 2000달러라고 하면 병원에서 그대로 받게 되기 때문에 기업 입장에선 굉장한 이익이다. 같은 물건을 팔 때 2000달러를 받느냐 500달러를 받느냐는 엄청난 차이가 있지 않겠나"라고 말했다.

한편 신 박사는 엘앤케이와 포괄적인 기술과 제품개발 협력 관련해 논의했으며, 지난달 31일에는 스마트 시스템 개발협력 협약을 체결했다. 스마트 시스템이란 여러 기관에서 척추 관련 임상데이터를 수집한 뒤 이를 AI(인공지능)를 통해 최적의 수술법을 안내하고 로봇을 이용해 자동으로 수술이 되도록 하는 의료 시스템이다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210902_0001570552&cID=10401&pID=10400 

여러 댓글 및 엘앤케이바이오 IR로부터 얻은 정보들을 취합해서 살펴본 엘앤케이바이오의 전반적인 입장은 신제품을 빨리 출시하여 시장에 재진입하는 것이 목표로 보인다. 

*추가 정보는 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다.

이슈별로 내용들을 정리해보았으니 참고하자.

1. 신제품

• 9월 중 FDA 승인 문서 제출예정(가칭 XT2) -> 2022년 초 승인 목표
  • 개인의견: FDA ClassⅡ(510K)승인 기간은 보통 4~10개월이 걸리기에 2022년 상반기까지로 고려해야 함
• 케이지는 완성, 인스톨러는 보완중
• 기존 XT 소송 관련 사항 제거
  • 개인의견: 소송에서 너비가 중요한 이슈이기 때문에 너비가 다를 것이라고 추정됨

2. 미국소송(Life Spine v. Aegis Spine)

• Life Spine 합의 의사 없음
• 본안소송 최종공판 내년 3월로 예상하고 있음
• 본안소송 제소안건은 영업비밀침해와 제품 도용임
  • 영업방해소송은 모든 미국 회사들도 빈번히 있음
  • 개인의견: 제소안건에 대해서 판매금지가처분 결정에서도 다루었고, 항소심에서도 다루었으므로 결과가 뒤집어지는 것은 현재 증거만으로는 매우 희박함
• 본안소송은 팩트기반도 중요하지만 로펌의 전략과 본론이 좌지우지할 것이 판단함
• 강국진 회장 및 당시 임직원들은 IR담당자에게 리버스엔지니어링은 하지 않았다고 언급했다고 함
  • 개인의견: 소송자료에 의하면 Aegis Spine이 한 것이지 엘앤케이바이오가 한 것은 아닌 것이기에 이렇게 말하는 것은 맞다고 추정할 수 있음
• XT만 이슈있다는 입장
  • 개인의견: 현재 소송자료에 언급이 없을 뿐 향후 리스크는 충분히 존재함

3. 누베이시브 계약

• 현재 소송이슈 해결전까지는 익스팬더블 시리즈는 제외
  • 개인의견: 누베이시브의 애초 계약목적이 익스팬더블 시리즈였는데 그 목적이 사라졌으니 계약체결 가능성은 현시점 제로에 가깝다고 생각함
• 현재 전방삽입형 Peek Cage 제품 제안하여 검토중

4. 국내 시장 진출

• 7월 심평원 가격이 나왔으나 엘앤케이바이오가 생각하는 가격과 갭이 큼
• 현재 재심사 중이며 올해 말 2차 산정 결과 예상

5. 미국 지사 설립

• 현재 법인 설립 승인 후 영업허가 및 판매허가 신청 상태
• FDA승인 한두달 이전 본격적인 업무 시작 예상

척추임플란트 관련 국내기업에 대한 기사가 나왔는데 엘앤케이바이오에 대한 내용을 살펴보자.

글로버스의 점유율을 엘앤케이바이오가 바짝 쫓고 있는 것은 아니다. 오히려 점점 더 멀어지고 있다는 표현이 맞다고 본다.

디스크 수술법 중에서 후면이 압도적으로 현재 인기가 많다. 엘앤케이바이오의 XT제품은 소송이슈로 미국에서 팔 수가 없다. 이에 회피설계한 제품을 준비 중인데 예정보다 현재 한달이 지났다. 

미국보훈병원 공급은 첫수술 케이스가 나와야하는데 3분기 내라도 진행되었으면 한다.

국내 익스팬더블케이지 공급은 심평원 결과가 나와야 하는데 상반기에는 수가가 맞지 않아서 재신청했다고 한다. 그 결과가 하반기에 나오기 때문에 내년 공급을 예상하고 있다.

10조원이 넘는 세계 척추 임플란트 시장에서 두각을 드러내기 위해 국내 기업들이 '차별화'된 제품 공략을 내보이고 있어 주목된다.

척추 임플란트 시장 규모는 2018년 약 13조5000억원 규모로, 연간 약 5% 성장세를 보이고 있으며 2026년에는 18조 3000억원에 이를 것으로 예상된다. 특히 코로나19 백신 접종과 함께 수술 건수가 증가하면서 매출도 정상화될 것으로 전망됐다.

업계에 따르면 최근 척추 임플란트 시장은 임플란트 높이를 자유롭게 조절할 수 있는 '높이확장형 케이지(Expandable Cage)'의 점유율이 높아지고 있다.

척추 임플란트는 인공 디스크 역할로서 뼈와 뼈 사이에 삽입해 간격을 유지해주는 역할을 하는데, 고전적 제품은 높이 조정이 불가능해 환자에게 딱 맞는 제품을 찾기가 쉽지 않다.

이에 따라 '높이확장형 케이지' 수요가 증가하면서 해당 제품을 갖고 있는 소수 기업들에 러브콜이 쏟아지고 있다. 

그 중에서도 유일하게 측면‧정면‧후면 3가지 수술법에 적용할 수 있는 케이지 제품을 미국 FDA 인정받은 국내 기업 '엘앤케이바이오메드'가 글로벌 시장에서 급부상하고 있다.

현재 높이확장형 케이지와 관련해 FDA인증을 받은 업체가 많지 않은 상황에서 미국 시장서 1위를 차지하고 있는 글로버스 메디컬의 뒤를 이어 엘앤케이바이오가 2위로 바짝 쫓고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 "젊은 의사들 사이에서  측면, 후면 디스크 수술법 관심이 높아지면서 우리 제품에 대한 수요가 점차 증가하고 있다"면서 "그럼에도 후방 삽입 높이확장형 케이지가 척추 임플란트 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 만큼 현재 제품을 뛰어넘는 신제품을 준비중"이라고 설명했다.

또한 "올해 미국 보훈병원에 정식 벤더로 전격 등재되면서 높이확장형 케이지를 공급하는 유일한 업체가 됐다. 키닥터 선점으로 미국 시장 내 공격적인 마케팅을 시작할 것"이라고 언급했다.

이와 더불어 내년부터는 국내에서도 최초로 높이확장형 케이지 제품을 공급할 예정이다. 회사측은 심사평가원에 보험수가 산정을 의뢰해 올해 하반기 결과를 기대하고 있다고 전했다.

국내 척추 임플란트 기업 1위를 차지하는 '메디쎄이'는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 토종기업으로 알려져 있다.

글로벌 시장에서도 흉요추(등뼈와 허리뼈)용 임플란트로 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있으며 여기에 '3D 프린팅 기술'을 더해 맞춤형 임플란트 기술(고강도 외상고정 임플란트)로 입지를 확대하고 있다.

특히 2019년 미국 FDA 승인받은 '추간체유합보형재'는 3D 프린팅 기술로 골유합율을 증가시켜 기존 제품 대비 수술부위 안전성과 회복기간 단축으로 경쟁력을 확보했다.

또한 해당 제품은 퇴행성 디스크, 척추전방전위증, 척추후방전위증 등 척추 질환 환자의 수술적 치료방법인 유합술에 사용되며, 다양한 사이즈로 구성돼 환자의 해부학적 구조와 수술접근법에 따라 다양하게 적용될 수 있다.

이러한 특징적 기술을 기반으로 메디쎄이는 글로벌 3D 프린팅 의료기기, 임플란트 시장을 선점할 계획을 내보였다.

메디쎄이는 2019년 하반기부터 멕시코·칠레 사회보장보험(Public Hospital) 병원과 제품공급 계약을 체결한 바 있으며 현재 미국을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 4개 해외직접투자법인을 설립하고 38개국에 수출하고 있다.

메디쎄이 관계자는 "당사 3D 프린팅 의료기기는 국내 최초 식약처 인증과 국내 최다 임상사례를 바탕으로 안전성이 검증돼 있으며 FDA의 최종 승인까지 획득했다"며 "기술과 규제의 장벽이 매우 높은 글로벌 의료기기 시장의 문이 활짝 열린 만큼 미국 현지 판매법인을 통해 미국 전역을 대상으로 3D 프린팅 의료기기 시장 공략을 본격화하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 최근 동화약품이 메디쎄이를 인수하면서 새로운 시너지가 나타날 것으로 기대되고 있어 향후 글로벌 시장을 타깃으로 어떤 마케팅을 내보일 지 관심이 모이고 있다.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=284128&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 

엘앤케이바이오의 매출이 전년동기 대비 감소했으며 영업손실은 거의 2배 이상 적자가 늘었다.

익스팬더블 케이지는 고마진 제품인데 미국에서의 판매금지가처분으로 인해 팔 수가 없으니 그 결과가 실적으로 나타나고 있는 것이다. 

이 문제를 극복하기 위한 대안책을 엘앤케이바이오가 제시했다.

1. 미국 보훈병원 매출 -> 첫수술 필요
2. XT 회피설계 제품 FDA 신청 
3. 국내 익스팬더블 케이지 출시 -> 현재 건강심사평가원 수가 논의 중
4. 미국 지사 설립으로 공격적인 마케팅 전략
5. XL제품 수술건수 확대로 공급계약 기대
6. 익스팬더블케이지가 아닌 기존제품 누베이시브 공급계약 진행중

사업이 회사의 예상대로 진행되지 않는 점도 고려해야 한다. 하지만 이 중에는 이미 주주와 약속한 것들이 대부분이다.

3분기에 이 6가지 중에 최소 하나라도 실행되지 않으면 엘앤케이바이오 투자의 지속성에 대해서 심각하게 고찰해봐야 한다. 기업에 대한 신뢰성이야말로 투자에서 가장 중요한 요소라고 생각하기 때문이다.

* 엘앤케이바이오의 IR담당자나 기타 창구를 통해 들은 최근 정보에 대해서 댓글로 적어주시면 투자자들 모두가 볼 수 있도록 리스팅해서 포스팅하겠습니다.

엘앤케이바이오의 주주서한에서 본안소송의 청구원인이 영업방해와 특허침해라고 주장하고 있다.
2021.08.13 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 주주서한(주가 하락 및 판매금지 가처분 취하소송 패소 관련 설명의 글)

특허소송의 소장에는 아래와 같이 특허소송이라고 명시한다.

그리고 특허번호와 함께 특허기술 설명과 어떤 제품이 침해했는지에 대해서 설명해야 한다. 이것이 미국의 법적 절차다.

그럼 Life Spine이 Aegis Spine에게 제기한 소송의 소장을 살펴보자.

Life Spine은 판매금지와 다른 구제요청을 목적으로 소송을 제기했다. 특허소송은 아니다. 그리고 소장 어디에도 특허침해라는 말은 없다.

구체적인 요청은 다음과 같다.

• AccelFix에 대한 판매금지가처분과 영구적 판매금지
• AccelFix에 대한 모든 권리
• 75,000불 이상의 손해배상금
• 소송에 관련된 모든 비용

소장을 보니 Life Spine은 AccelFix 라인업 전체에 대해서 판매금지와 권리를 원하고 있다.

판매금지가처분에서 AccelFix-XT만 다루어진 사유는 Life Spine이 XT에 대해서만 ProLift를 copy했다는 증거를 제시했기 때문으로 보인다.

향후 소송에서 Life Spine이 다른 라인업에 대해서도 구체적인 증거를 제시한다면 XL, XTP도 소송리스크로부터 완전히 안전하다고는 할 수 없다.

엘앤케이바이오 투자자는 XT는 이제 라인업에서 없다고 봐야하고, 엘앤케이바이오가 XL과 XTP를 지키기 위한 전략을 갖추고 있는지 확인해보아야 한다.

엘앤케이바이오 홈페이지에 항소심 패소와 관련하여 주주서한이 올라왔다.

엘앤케이바이오는 본안소송의 청구원인이 영업방해 및 특허침해 2가지라고 이야기하고 있다. 

소장을 보면 청구원인에 특허침해 이야기는 전혀 없다. 그리고 Life Spine은 ProLift에 대한 특허를 가지고 있지만, 그 특허를 가지고 Aegis Spine에 특허침해에 대한 소송을 제기한 적이 없다. 

엘앤케이바이오이 왜 특허침해 이야기를 하는지 전혀 모르겠다. 

주주서한주가 하락 및 판매금지 가처분 취하소송 패소 관련 설명의 글

2021년 8월 13일

주주 및 투자자 여러분 안녕하십니까! 

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.

당사 IR 팀은 당일 발생한 주가 급락에 대한 사유를 파악하였고 회사의 상황에 대한 명확한 전달 및 오해와 왜곡을 해소하기 위해 본 설명을 게시하여 드리오니 주주 여러분 께서는 참고하시고 혼선이 없으시기를 바랍니다.

1)미국 소송 판결 관련

당사 엘앤케이바이오메드의 미국 자회사 Aegis Spine Inc. 는 미국 시장에서의 경쟁사인 Life Spine과 진행중 이던 소송과 관련하여 본안 소송 및 판매금지 가처분 취하 소송을 진행중에 있었습니다.

지난 7월 21일 미국 시카고 법원은 당사가 항소한 판매금지 가처분 명령 취하 소송에 대해 1차 공판을 진행했고, 이에 대한 법원의 1차 판결문을 미국 현지 기준 8월 9일 패소 판결을 내렸습니다.

이것은 미국 법원의 본 판결은 본안 소송이 끝날 때 까지 엘앤케이바이오메드가 해당 제품을 판매하지 못하도록 명령한 명령에 대한 취하 소송에 대해서 패소판결을 내린 것입니다. 본 판결은 본안소송 (즉 영업방해 및 특허침해) 과는 전혀 관계가 없고 본안 소송에 대한 심의는 아직 진행 중에 있습니다.

당사는 향후 진행중인 본안 소송을 더욱 빠르게 진행하고 가능한 최대한 빠른 시기안에 본안소송의 결론을 도출하여 회사의 잠재적 리스크를 최소화 시킬 것입니다.  

다시한번 금번 판매금지 가처분 명령 취하소송이 본안 소송과 관련이 없음을 명확히 알려 드리며, 회사의 펀더먼털과 진행중이 모든 사업의 진행에는 전혀 문제가 없음을 주주와 투자자 여러분께 안내 드립니다.

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀 드림.

척추임플란트를 판매하는 Life Spine과 Aegis Spine의 항소법원의 판결 미국시간으로 8월 9일에 나왔다. 

결론부터 말하면, Aegis Spine의 판매금지가처분 결정에 대한 항소는 졌다.

사건을 다시 요약해보면 다음과 같다.

Life Spine은 ProLift Expandable Spacer System을 Aegis Spine과 계약하여 ProLift를 병원과 외과의사에 유통했다.

유통 계약에서 Aegis는 Life Spine의 기밀 정보를 보호하고 Life Spine의 자산에 대한 수탁자 역할을 하며 ProLift에 대해서 리버스 엔지니어링하지 않겠다는 조항이 포함되어 있었다. 그런 계약서 조항에도 불구하고 Aegis는 엘앤케이바이오가 익스팬더블 케이지를 개발할 수 있도록 ProLift에 관한 정보를 엘앤케이바이오에게 주었다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지가 시장에 출시된 이후, Life Spine은 영업 비밀 도용 및 유통 계약 위반으로 Aegis를 상대로 소송을 제기했다. 9일 간의 공판 후 지방법원은 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 신청을 승인했다. 

이에 Aegis가 항소했다. 항소 논리는 지방 법원의 판매금지가처분 결정은 Life Spine 제품은 특허, 전시 및 판매를 통해 공개된 정보이므로 이것은 영업비밀에 해당하지 않기에 법적으로 잘못된 판단을 했다고 주장했다.

항소법원에서의 공판 후 항소법원은 특허, 전시 및 판매와 같은 공개된 정보가 영업비밀이 되지 않는다는 것은 맞다. 하지만 ProLift의 구체적인 사이즈에 대한 정보는 특허, 전시 및 판매에서 공개된 적이 없다는 것을 지방법원에서 확인했고, 이 것이 잘못된 것임을 Aegis가 입증해야 하는데 그렇게 하지 못했다.

그렇기 때문에 항소법원은 지방법원이 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 결정이 옮다고 본다.

판결이 난 것은 미국시간으로 8월 9일이니깐 한국시간으로는 늦어도 11일에는 확인이 가능하다. 그런데 이상하게 12일에 주가가 많이 빠졌다. 

기관도 엘앤케이바이오에 대해서 재빠르게 정보를 캐치하고 대응하지는 않는 듯하다. 

이제 엘앤케이바이오에게 남은 악재는 하나다. 영업비밀 소송의 패소에 따른 배상금이다. 아직 지방법원 소송이 끝난 것은 아니지만 정황상으로 이길 확률은 이제는 희박하다.

소송을 끝까지 가서 손해배상금 지불이냐 그전에 합의를 보고 끝내느냐인데 개인적으로는 여전히 양사가 적당한 선에서 합의를 보고 끝내는 것이 최선이다. 소송 초반대응에 대한 질책은 이제 해봐야 전혀 도움이 되지 않는다. 

주가의 바닥은 최근 발행한 전환사채의 최저 조정가액인 14,542원으로 보면 된다. 전환사채 투자자들이 그정도면 소송에서 패소하더라도 원금은 손실보지 않겠다고 판단한 금액이기 때문이다. 

그래도 엘앤케이바이오에게 올인한 주주라면 분할매도로 접근하는걸 추천한다. 무작정 기다리기엔 기회비용이 사라진다. 

엘앤케이바이오의 박근주 사장의 인터뷰 내용이 기사로 나왔다.

인터뷰 내용은 미국 보훈병원 얘기가 전부다. 인터뷰에는 신제품의 FDA승인과 국내 의료보험 수가 신청에 대한 얘기는 언급도 없다. 

강국진 회장이 7월에 미국에 가서 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상태로 제품을 홍보했으며, 빠르면 3분기 내로 보훈병원에서 첫 수술이 나올 것이다. 그리고 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 익스팬더블 케이지 제품을 교육하는 자리도 마련할 계획이다.

기존에 알던 사실과 바뀐 점은 보훈병원 첫수술이 7월 초라고 주주들에게 얘기를 했음에도 불구하고 실제 수술은 3분기 내로 나온다는 것이 아니라 나올 것이라는 기대다. 

7월에는 강국진 회장이 보훈병원 의사들을 대상으로 제품을 홍보했으니 수술 스케줄과 의사의 기술 교육과정을 고려하면 아무리 빨라도 10월이다. 

엘앤케이바이오에 올인하고 있는 주주들은 분할매도 후 좋은 시그널이 나올 때 재진입하는 것을 고려해보아야 한다. 

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

박근주 엘앤케이바이오메드 각자대표이사는 9일 서울시 양천구 목동에 위치한 엘앤케이바이오메드 본사에서 진행한 비즈니스포스트와 인터뷰에서 “미국에서 지사 설립이 마무리 되어가고 있는데 미국에서 영업을 진행하기 위한 행정절차를 진행 중이며 연내에는 영업 개시가 이뤄질 것이다”고 말했다.
 
엘앤케이바이오메드는 티타늄소재의 3세대 척추임플란트 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품을 개발한 척추임플란트 전문업체다. 높이확장형 케이지는 척추임플란트 수술 때 척추 사이에 삽입하는 인공디스크(추간판)로 환자 척추상태에 맞게 변형할 수 있다.

엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다각도의 높이확장형 케이지 3종(AccelFix XT, XL, XTP)에 관한 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통자회사 에이지스스파인을 통해 판매해왔다.

AccelFix-XT는 척추 후방에서, AccelFix-XL은 척추 측면에서 삽입하며 AccelFix-XTP는 반대편의 신경을 손상하지 않도록 척추와 연결된 허리 근육 앞쪽에서 대각선으로 삽입하는 높이확장형 제품이다.

박 대표는 “세계 최대시장인 미국에서 회사의 영업망을 극대화하는 데 기존에는 한계가 있었다”며 “미국에서 지사 설립을 통해 이러한 한계를 극복한 만큼 앞으로 공격적 마케팅으로 미국시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

- 올해 4월 미국 국방부 산하 보훈병원에 척추임플란트를 공급하는 계약을 체결했는데 시장에서 기대가 크다. 향후 매출 증가에 얼마나 기여할 것으로 예상하는가.

“미국에서 척추임플란트 가격이 기본적으로 국내 공급가격보다 높다. 보안상 공개되어 있지 않아 구체적 수치를 밝힐 수는 없지만 보훈병원 내 공급가격은 미국의 시장가격보다 훨씬 더 높다.

보훈병원 납품단가는 국가로부터 보호받는데 마진이 매우 높은 보훈병원에 척추임플란트 제품을 납품함으써 향후 매출과 수익성 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있고, 중장기적으로 미래먹거리까지 확보했다고 할 수 있다.

시장에서는 미국 보훈시장의 연간 예산이 100조 원이라고 평가하기도 한다. 이 때문에 보훈병원 공급사업을 향한 기대감은 매우 크다.

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

척추임플란트업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 척추임플란트 수술 1건당 얻을 수 있는 수익은 국내에서는 100만~150만 원, 미국에서는 1200만~1500만 원 수준인 것으로 알려졌다. 미국 국방부 산하 보훈병원에서는 제품이 더 고가로 산정돼 척추임플란트 수술 1건당 수익은 미국 일반 병원에서보다 2~3배 가량으로 높을 것으로 추정된다.

여기에 보훈병원은 미국 전역에 152곳이 산재해 있으며 관련 외래병원 수도 대략 1400개에 이른다. 군인 또는 가족이 보훈병원 이용 대상자인데 그 수는 대략 4천만 명이 넘는 것으로 알려졌다.

보훈병원과 체결한 제품 공급계약 기간은 3년인데 통상 계속 갱신되는 장기계약인 것을 감안할 때 엘앤케이바이오메드의 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.

- 미국 사업이 확대되면 척추임플란트 제품 수요도 늘어날 텐데 올해 5월에 완공한 경기도 용인의 제2공장의 설비 구축은 어느 정도 진행됐나.

“AccelFix-XL 기준 월 1천 개를 생산할 수 있으며 주야간 2교대로 공장을 가동한다면 최대 2천 개까지도 생산할 수 있다. 최근 제2공장에 생산시설을 100% 구비해 향후 생산량 확대에 대비하고 있다. 

여기에 티타늄소재의 3세대 높이확장형 케이지를 생산하기 위한 3D 프린팅기술을 활용한 최첨단 생산설비 구축도 앞두고 있다.

최근 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅기술을 접목하고 있는 만큼 엘앤케이바이오메드도 글로벌 추세에 발맞춰 3D 프린팅 시설과 이를 다룰 수 있는 인력을 확보하는 데 공을 들이고 있다.”

- 7월에 전환사채를 통해 200억 원을 조달한 것으로 알고 있다. 주된 용도는 어떻게 되나.

“척추임플란트 제품 개발과 판매 극대화를 위한 마케팅에 활용된다. 높이확장형 케이지 제품의 신제품 개발과 미국에서 지사 설립 및 영업판매망 구축 등에 활용될 것이다.

올해 5월 척추임플란트제품에 유럽 CE인증도 획득한 만큼 유럽 진출과 호주 시장에서 제품 판매 극대화를 위한 마케팅에도 투입된다.

이밖에 인공지능(AI) 및 스마트시스템을 구축하는 데에도 활용한다.

어려운 영업환경에도 투자를 해 준 투자자분들께 감사하며 투자자들과 주주의 기대에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다.”

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=244767 

미국시간으로 7월 21일 Aegis Spine이 Life Spine과의 지방법원 소송의 AccelFix-XT 제품의 판매금지 가처분 결정의 항소(소송번호: 21-1649)에 대한 공판이 열렸다.

공판 내용에 대한 상세내용은 아래 포스팅을 참고하자.

2021.07.25 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, Life Spine v. Aegis Spine 공판 Transcript

공판은 Aegis Spine 변론 및 판사 질의 20분, Life Spine 변론 및 판사 질의 20분으로 진행되었는데, Life Spine이 몇분을 더 사용해서 마지막에 8분 정도 Aegis Spine이 추가 반박하였다.

Aegis Spine의 대리인은 Life Spine 제품은 특허에 공개된 자료이며 이것은 영업기밀이 아니기에 판매금지가처분 결정은 법적 오류라고 주장했다. 

"특허 명세서와 도면을 통해 당업자가 발명을 실시할 수 있도록 개시되어야 한다는 것이 특허법 112조인데, 당업자가 특허를 보고 논란의 핵심이 되는 11mm라는 사이즈를 알아내는 것은 어렵지 않다. 전문가도 인간의 척추 간격의 일반적인 크기 때문에 이 크기의 척추 임플란트는 일반적으로 11mm의 영역에 있다고 이 주장을 서포트하고 있으며, 특허만 보더라도 이 사이즈가 약 11mm라는 것을 알 수 있다. 또한 이것은 Life Spine의 전신에 해당하는  Concorde 제품에도 나타나있다."

"Aegis Spine의 제품 판매는 기밀조항의 적용을 받지만 병원과 의사에 판매된 제품은 기밀이 아니다."

"Life Spine 제품과 Aegis Spine 제품은 동일하지는 않다. 그립을 느슨하게 하는 동작만 작동하고 다른 동작은 전혀 작동하지 않는다. 그리고 XT가 아닌 다른 installer는 다른 제품에서는 동작하지 않는다."

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"법적 오류로는 보이지 않으며, 특허가 cage와 installer의 정확한 사이즈를 공개하지는 않았으며, 척추임플란트는 영업담당자가 수술실에서 참관해야 하므로 의사가 구체적인 사이즈를 재는 것은 불가능하다. 그리고 Life Spine 제품이 다른 회사 제품과는 연결이 되지 않는데, Aegis Spine제품과는 연결이 잘되기 때문에 그거면 어느정도 충분한 증거라고 생각한다."

Life Spine의 대리인은 지방법원의 결정은 판사의 재량권 남용이 아니며 옳다고 주장했다.

"Life Spine제품은 서로 맞물리고 척추 내에서 작동할 수 있도록 하는 디자인이기 때문에 사이즈와 디자인이 매우 중요해서 영업비밀에 속한다."

"Life Spine은 영업 비밀을 보호하기 위해 유통업체 담당자는 수술실로 cage를 가져가서 수술과정에서 제품이 척추로 삽입되는 것을 확인해야 하며 연구목적으로 사용하려고 한다면 비밀유지 계약서를 체결해야 한다."

"특허를 보고 제품을 만들 수 있다면 엘앤케이바이오는 2016년부터 2018년 12월까지 제품개발에 왜 실패했을까?"

"Life Spine과 Aegis Spine 사이의 DBA는 2018년 8월에 만료되었지만 이후에도 제품을 판매했기 때문에 계약이 존속된 것이다."

"Aegis Spine과 엘앤케이바이오는 12월 이전이 여름부터 Life Spine제품을 사용하여 테스트하고 있었다는 이메일 증거가 있다."

"손해에 대해서는 시장 점유율 하락, 고객 이탈 등으로 구체적으로 수치화하기가 힘들다"

이에 대한 판사의 의견은 다음과 같다.

"DBA는 만료되었으므로 만료된 계약에 비밀유지와 관련된 계약서 조항을 적용하기는 힘들어보이며, Aegis Spine은 2018년 12월에 45개의 제품을 구매했기 때문에 그것을 가지고 리버스엔지니어링을 할 수 있으므로 이것은 영업비밀은 아니다. 시장 점유율 하락, 고객 이탈이 있는데 회사의 핵심제품이라면서 이것을 수치화하지 못하다는 것은 이해가 되지 않는다."

공판 녹취록을 들어보고, 나름대로 해석해보면 양측 주장의 치명적인 오류들이 하나씩 있다.

Aegis Spine은 계약 만료 전의 이메일 증거자료가 있는 것이며,

Life Spine은 손해에 대해서 수치화를 하지 못한다는 것이다.

항소법원 판사는 판매금지결정까지 필요한 사안인지는 모르겠으며, 이 문제는 손해배상을 수치화해서 해결하면 되는 것처럼 생각하고 있는 듯하다.

즉, 나는 Life Spine과 Aegis Spine 소송의 결말은 Life Spine이 이길 확률이 높아보인다. 하지만 판매금지가처분 결정은 취소될 가능성이 좀더 커보인다.

Aegis Spine이 소송을 뒤집기 위해서는 2가지 사안을 극복해야 한다.

첫번쨰는 계약 만료 전의 Life Spine 제품에 대한 테스트가 담긴 이메일 증거가 영업기밀이 아니라고 입증해야 한다.

두번째는, 2018년 12월에 45개의 제품을 획득하여 제품을 개발했다는 증거가 필요하다.

이 두가지에 대해서는 반박할 논리나 증거가 없기 때문에 아직까지 별다른 주장을 못한다고 추정된다.