바티인베스트

면역항암제 전문기업인 박셀바이오가 홈페이지에 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상의 안전성 심의위원회'(SRM) 검증을 통과했다. 

임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 최종 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전했음을 공식적으로 확인했다. 평가위원단은 임상시험계획 변경없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했다

SRM에서 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 안전성과 유효성이 검증되었기 떄문에 나머지 17명 환자에 대한 임상 2a상이 전국 주요 병원에서 동시다발적으로 시행되면 임상시험의 종료가 예상보다 빨리 끝날 수 있다.

Vax-NK/HCC는 Vax-NK에 비해 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘리는 방식을 사용한다. 쉽게 말해서 종양미세환경을 약화시킨 다음에 Vax-NK를 투입하여 암세포를 공격하여 제거하는 것이다. 

Vax-NK의 미래가 궁금해진다. 과연 어느 정도의 가치를 가질 수 있을까?  

[주주공지] Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회’를 통과했습니다

◆당사의 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 15일 오후 5시에 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했습니다.

◆Vax-NK/HCC는 당사가 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법입니다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘린 게 특징입니다. 이로써 Vax-NK 치료제 안전성은 임상 1상에 이어 다시 한번 객관적으로 입증됐습니다.

◆이번 안전성 심의위원회에 이용되었던 임상연구 환자들의 데이터 분석은 서울아산병원 아산임상시험영상의학지원실과 국내 최고의 임상시험수탁기관 (CRO)인 씨엔알리서치가 협력해 설립한 ㈜트라이얼인포메틱스가 수행했습니다.

(주)트라이얼인포메틱스의 서울아산병원 김경원교수는 회의 모두발언에서 Vax-NK/HCC의 안전성에 대해 보다 객관적인 데이터 분석을 제공하기 위해 서울대병원 종양내과 의료진의 자문을 받아서 검토했다고 밝혔습니다.

이를 바탕으로 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단은 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했습니다.
평가위원단은 임상시험계획 변경 없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했습니다.

◆주주님들이 아시는 대로 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계됐습니다.
15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차였습니다.
SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정입니다.

◆당사는 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘린 임상 2a상에서 뛰어난 임상 효능이 입증될 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획입니다.

‘암 정복’에 한 걸음 더 나아가려는 박셀바이오의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 주주님들의 깊은 애정과 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2021년 6월 16일
박셀바이오 임직원 일동