아일리아 바이오시밀러의 미국특허는 2023년 6월에 만료되지만 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다.

소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해주는 제도다.

소아독점권을 부여하는 것은 소아가 성인과 다르기 때문에 소아를 대상으로 진행하는 임상의  중요성을 인정해주는 것이다. 

아일리아가 진행하고 있는 임상은 총 2건으로 BUTTERFLEYE와 FIREFLEYE 등 미숙아 망막증에 관한 것이다. 미숙아 망막병증은 임신 31주 이전에 출생한 영‧유아들이나 저체중아에게 발생하는 것으로 알려져있다. 

이 두 임상으로 인해 아일리아의 미국시장 독점권은 연장되었다. 

알테오젠의 전략은 유럽에 먼저 출시하는 것이었으므로 기존전략과 동일하게 진행하면 될 것으로 생각한다.

 

 

국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러는 '선점 효과'가 크게 작용하는 영역이다. 제품을 가장 먼저 출시해 높은 시장 점유율을 확보하는 게 중요해서다. 기업들은 기존 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위해 다양한 전략을 펼치고 있다.

황반변성은 망막 중심부에 있는 황반의 문제로 시력 장애 등이 발생하는 안과질환이다. 세계적으로 고령화가 가속화하면서 황반변성 환자도 빠르게 증가하는 추세다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러(약 12조원)에서 2027년 153억달러(약 20조원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 습성 황반변성은 진행 속도가 빨라 발생 후 2개월~3년 내로 실명을 초래할 수 있다.

현재 습성 황반변성 치료제의 전 세계 매출 1위 제품은 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아다. 아일리아는 신생 혈관 생성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 태반성장인자(PLGF)의 활성을 억제하는 기전의 치료제다. 습성 황반변성은 과도하게 생성된 신생 혈관이 부종이나 부정 출혈을 유발하면서 시력 장애가 생긴다고 알려져 있다. 전체 습성 황반변성 치료제 매출의 70%를 차지, 지난 2020년 기준 총 83억달러(약 11조원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 지난해 전 세계 매출은 94억달러(약 11조원), 국내 매출은 705억원이었다.

특히 아일리아는 1병(바이알)당 80만~90만원에 달하는 고가 치료제다. 게다가 습성 황반변성은 완치가 어려워 1~2개월 간격으로 꾸준히 치료를 받아야 한다. 반면, 바이오시밀러는 보통 오리지널 의약품보다 30%가량 저렴한 가격으로 출시할 수 있다. 바이오시밀러가 가격 경쟁력을 갖춘 만큼 출시 이후 성공 가능성이 높다는 얘기다. 제약바이오 기업들이 앞다퉈 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어든 배경이다. 현재 바이오시밀러를 개발 중인 국내외 기업은 10곳이 넘는다. 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 셀트리온, 로피바이오 등 국내 기업만 5곳이다.

다만, 바이오시밀러는 ①개발에 성공해 ②규제당국의 품목허가를 받은 뒤에도 ③오리지널 의약품에 대한 특허가 끝나야만 제품을 출시할 수 있다. 리제네론과 바이엘은 바이오시밀러의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 여러 특허를 걸어 놨다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 만료 예정인 물질 특허 외에도 생산, 제형, 제조 방법 특허 등을 출원했다. 또 최근 소아 독점권을 통해 미국 시장 독점권을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다. 소아 독점권은 미국 식품의약국(FDA) 요청에 따라 제약사가 소아 피험자를 대상으로 임상을 진행할 경우 특허 만료 전문의약품의 독점 판매 기간을 6개월 연장해주는 제도다.

바이오시밀러 개발 기업들은 특허 회피 전략에 사활을 걸고 있다. 바이오시밀러의 성패는 시장 '선점'에 달렸다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약효가 비슷한 복제약이다. 퍼스트무버로 제품을 출시해야 오리지널 의약품을 대체하고 시장을 장악할 수 있다. 기업들은 새로운 제형을 개발하거나 소송으로 기존 특허를 무력화하는 등 여러 방법으로 특허 방어벽을 뚫고 있다.

아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 개발 중인 셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 두 건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송(IPR) 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 해당 소송은 아일리아의 신생 혈관 생성 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지였다.

셀트리온은 미국 제약사 마일란이 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 IPR에 지난해 12월 소송 참가를 신청, 공동소송을 벌여왔다. 회사 측은 "소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것"이라며 "미국 특허 IPR에서 최종 승소하면 공동소송 청구인도 개발 완료 이후 제품을 미국 시장에 안정적으로 출시할 수 있다"고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10857231)에 대해서도 IPR을 제기, 지난 3월 승소를 끌어낸 바 있다.

알테오젠은 고유 제형과 제법 특허 확보로 특허 회피 전략을 펼치고 있다. 회사는 지난 7월 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 사전충전주사제형(PFS) 특허 등록을 마쳤다. 약병에서 주사기로 의료진이 바이알에서 주사기로 필요한 양의 약물을 뽑아 사용해야 하는 기존 제형과 달리, PFS 제형은 1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 담은 형태다. PFS 제형은 편의성과 투약 안전성이 높다는 게 알테오젠 측의 설명이다. 회사에 따르면 현재 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 PFS 제형의 지식재산권(IP)을 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다.

이 밖에 알테오젠은 약물 제형 및 제조 방법에 대한 주요국 특허도 획득했다. 알테오젠은 자체 개발한 ALT-L9의 배양 방법과 관련한 특허를 중국, 미국 등 6개 국가에 공식 출원했다. 회사 측은 "애플리버셉트 유전자가 포함된 세포주를 배양할 때 생산성을 증대시키고 동등성을 유지하기 위해서 저온 배양이 필수인데, 이와 관련 알테오젠만의 독자성을 인정받은 것"이라면서 "바이오시밀러의 주요한 경쟁 요소인 생산성 증가에 관한 권리를 확보했고 추가적으로 심사 중인 주요국 특허 취득에도 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. ALT-L9는 오는 2025년 상반기 유럽 시장 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다.

삼천당제약 역시 독자적인 제형을 개발해 미국, 일본 등에 제형 특허를 등록했다. 회사는 최근 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상을 완료했다. 올해 허가 신청을 시작으로 내년부터 순차적으로 제품 발매를 진행한다는 계획이다.

바이오 업계 관계자는 "바이오시밀러는 보통 오리지널 개발사와 신규 진입자 3곳 정도가 시장을 나눠 갖는 구조라서 빠르게 시장에 진입해 점유율을 높이는 게 유리하다"며 "오리지널 개발사도 계속 새로운 특허 방어 전략을 내놓는 만큼 지속적인 특허 모니터링과 함께 다양한 특허 회피 전략을 세우는 게 필요하다"고 말했다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2022/11/18/0033

 

'12조' 황반변성 시장 잡아라…두각 보이는 K-바이오시밀러는?

국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러는 '선점 효과'가 크게 .

news.bizwatch.co.kr

 

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

 

 

업체명 프로젝트명 대상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허(플라스틱)
마일란 MYL-1701 당뇨병성
황반부종
임상3상(2018~2021/09)


암젠 ABP-938 황반병성 임상3상(2020/03~2023/07) O O
포마이콘 FYB-203 황반병성 임상3상(2020/05~2022/08)


셀트리온 CT-P42

당뇨병성
황반부종
임상3상(~2022/11)


삼성바이오에피스 SB15 황반병성 임상3상(~2022/02)


삼천당제약 SCD411 황반병성 임상3상(~2022/09) 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 황반병성 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국, 미국 한국

 

 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

 

아일리아 시밀러, 삼바‧셀트리온 ‘양강’에 삼천당‧알테오젠 ‘도전장’

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠

news.mtn.co.kr

 

아일리아가 당뇨병성 막망병증 관련하여 약물 투약주기를 기존 2달에서 최대 4달까지 늘리기 위한 용법 변경 허가신청서를 FDA에 제출했다.

황반병성 대상으로는 이미 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있기 때문에 이번 용법 변경 허가신청서는 당뇨병성 막망병증에 국한된다. 

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상을 진행하는 셀트리온은 리스크가 생겼지만, 황반병성 환자를 대상으로 임상을 진행하는 알테오젠에게는 큰 리스크가 아니라고 판단된다. 

 

 

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다.

아일리아는 습성 황반변성(황반변성)과 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 특히 이 약물은 환자가 두려움을 느낄 수 있는 눈에 직접 주사하는 방식으로 투여한다. 환자에 상태에 따라 약물의 투여 간격을 폭넓게 활용할수록 의료 현장에서 약물 활용도가 높아 질 수 있는 셈이다. 아일리아의 용법 변경 시도가 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 진입 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 전망이 나오는 이유다.

10일 업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난달 29일(현지시간) 독일 바이엘과 공동 개발한 아일리아의 당뇨병성 망막병증 환자에게 초기 투여 후 2번째 투여 시점을 기존 2달에서 최대 4달까지 확장하는 용법 변경 허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 확인됐다. 이에 대한 FDA의 최종 심사 결론은 내년 2월 말에 나올 전망이다.

아일리아는 FDA 승인 시점 기준 2011년 황반변성 치료제로 2달 간격으로 아일리아를 투여할 수 있도록 처음 승인됐다. 이후 FDA는 2019년에 당뇨병성 망막병증에도 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인했다. 이듬해인 2020년 2달 간격으로 당뇨병성 황반부종 환자에게 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.

황반변성은 시신경이 몰린 황반부에 노폐물이 쌓여 시력저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 당뇨병으로 망막 내 말초혈관에 순환장애가 발생해 시력을 떨어뜨린다. 두 질환은 녹내장과 함께 3대 노인성 안과 질환으로 꼽힌다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생 혈관의 형성을 막는 방법으로 해당 질환들의 진행을 늦출 수 있는 것으로 알려졌다.

이번에 양 사가 당뇨병성 망막병증에 대한 아일리아의 투약 간격을 최대 4달까지 확보하기 위한 용법 변경을 신청한 것이다. 리제네론에 따르면 2년간 진행한 연구에서 당뇨병성 망막병증 환자에게 16주 간격으로 투여한 결과 중등도 평가지표가 2등급 이상 개선됐으며, 대조군에 비해 합병증 등 특별한 부작용이 확인되지 않은 것으로 분석됐다.

오리지널 약물의 적응증이나 용법 확대면에서 넓어질 수록 바이오시밀러의 시장 진입에 걸림돌이 될 수 있다는 이야기가 나온다.

업계 관계자는 향후 아일리아 바이오시밀러의 등장에 앞서 오리지널 개발사가 다양한 용법으로 시장 점유율을 유지하려는 것이다”며 “임의로 처방단계에서 오리지널 대신 내놓을 수 있는 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러가 아닌 이상 이를 넘기가 쉬운 것은 아니다”고 말했다. 실제로 아일리아는 황반변성 대상 적응증으로는 이미 의료현장에서 아일리아가 1~4달까지 폭넓은 용법으로 처방되고 있다.

이에 대해 또다른 관계자는 “처음 약물의 개발 단계에서 동등성을 충분히 입증하면 적응증이나, 용법등은 서류만 추가하면 승인받기가 어려운 것이 아니다”며 “단기간동안 걸림돌로 작용할 수 있지만, 기본적으로 오리지널 대비 20% 낮은 바이오 시밀러의 약가에 점유율 변동이 일어나게 될 것”이라고 반박했다.

아일리아의 물질특허는 미국과 한국, 중국, 유럽 등 대부분 국가에서 2025년까지 순차적으로 만료된다. 국내에선 알테오젠(196170), 셀트리온(068270) 등이 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 각각 발굴해 서로 다른 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

알테오젠은 한국과 일본, 유럽 등 14개국 444명의 황반변성 환자에게 자사의 관련 후보물질 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “당뇨병성 황반부종을 대상으로 하고 있는데, 투약 간격 등 임상의 세부 진행 사항 및 다른 적응증 관련 전략은 아직 비공개다”며 “관계사들의 상황을 예의주시하며 관련 예정된 임상에 집중하고 있는 상황이다”고 말했다. 알테오젠 관계자 역시 “각사가 비교적 용이하다고 판단하는 적응증과 용법을 택해 임상 개발을 진행하며, 세부 내용은 공개하지 않고 있다”고 설명했다.

한편 아일리아는 2021년 기준 약 11조원의 매출을 올린 블록버스터로 황반변성 및 당뇨성 망막병증 등 세계 안과질환 치료제 시장을 선도하고 있다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 해당 시장 규모가 약 21조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01338246632393536 

 

리제네론, 아일리아 용법 확대 시도…복제약 개발사 '비상'

미국 식품의약국(FDA)이 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 당뇨병성 망막병증 관련 약물 투약 주기를 2배 늘리기 위해 제출된 용법 변경 허가신청서를 심사하고 있다. 아일리아는 습성 황반

pharm.edaily.co.kr

 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

 

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 글로벌 3상 본격화 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반

www.press9.kr

 

알테오젠이 ALT-L9에 대한 뉴스를 홈페이지에 개시했다.

ALT-L9의 제법 특허가 중국에서 등록되었다. 제법특허는  ALT-L9의 생산성을 높이고 대조약과의 동등성을 유지하는데 필수적인 발효 방법에 관한 것이다. 미국과 유럽에서도 특허 심사 진행중인데, 유럽은 최근 심사과정을 보면 여름 중으로 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 빨라야 내년초쯤에 결과가 나올 것으로 예상한다.

중국보다는 유럽과 미국에서의 특허등록이 더 의미가 있긴하지만, 여러 국가에서 특허성을 인정받고 있다는 것도 중요한 시사점이다.

그리고 ALT-L9의 첫 환자 투여가 드디어 시작되었다. 투여 국가는 화자 모집이 완료된 일본, 불가리아, 라트비아 3개국으로 추정한다. 

 

업체명 프로젝트명 임상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국 유리


 



 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제법특허 중국 추가 및 12개국 글로벌 임상3상 첫 환자 투여 개시

주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 관련 소식 공유해 드립니다.

1. 제법특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었습니다. 이로써 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5개국으로 확대되었으며 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 제형, 제법 및 PFS 제형 등 3가지의 지적재산권을 모두 확보한 기업은 당사가 유일합니다.


2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 3개국에 걸쳐 환자 등록이 완료되었고 첫 환자 투여가 개시 되었습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

황반변성 시장은 아일리아가 독주하고 있다. 그 이유로 아일리아 특허 만료를 앞두고 여러 기업들이 앞다투어 바이오시밀러 개발하고 있다.

아일리아 물질 특허는 2024년에 만료되지만, 제형특허는 2027년에 만료된다. 

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년  2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년

 

제형특허가 없으면 아일리아 바이오시밀러를 개발완료했더라도 2027년까지 출시할 수가 없다. 제형특허가 확보된 업체는 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3개업체로 현재까지는 밝혀져있다.

알테오젠은 제법특허도 유럽과 미국에서 출원과정에 있다. 유럽특허는 별문제 없으면 등록이 될 것으로 예상하고 있다. 

제법특허는 의약품을 제조하는 방법에 관한 특허이기 때문에 알테오젠의 제법특허가 등록되면 오리지널사의 방법과 아알테오젠 제조 방법으로는 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 없게 된다. 다른 방법으로 만들 수야있겠지만 경제성이 떨어지기 때문에 제품 경쟁력이 저하된다.

여기에 최근에 PFS특허까지 출원했다. 

오리지널사는 유리, 알테오젠은 플라스틱이다. 유리와 플라스틱 이외에 의약품을 안전하게 담을 용기가 있을까? 

이것이 알테오젠이 노리는 특허장벽이며, 알테오젠의 ALT-L9의 가치다. 

업체명 프로젝트명
제형특허 제법특허 PFS특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~)


암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~)




셀트리온
CT-P42 임상3상




삼성바이오에피스
SB15 임상3상




삼천당제약
SCD411 임상3상 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아 유리

 

ALT-L9의 성공에 새로운 복병은 로슈가 최근에 FDA승인받은 새로운 황반변성치료제인 바비스모(Vabysmo)다.

바비스모는 황반병성 치료제로는 최초로 기존 VEGF와 더불어 Ang-2(angiopoietin-2)와 결합하여 억제하는 이중항체 치료제다. 

기존 황반병성 치료제는 아일리아, 루센티스, 비오뷰가 있었는데, 새로운 경쟁약물이 나타난 것이다.

바비스모는 아일리아에 비해 주사횟수가 짧다. 안구에 직접 주사하는 안구주사의 특징상 주사횟수가 짧은 것은 매우 큰 장점이다.  아일리아는 1년에 최소 4회 이상 시술받아야 하지만, 바비스모는 1년에 최소 3회다. 

아일리아의 성공 또한 루센티스(1년에 최소 6회)보다 주사횟수가 짧아서 성공했다고 볼 수도 있기 때문에 바비스모의 앞으로의 횡보를 주목해야 한다. 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01371046632297760&mediaCodeNo=257 

 

박순재 알테오젠 대표 “3단 특허 확보, 아일리아 바이오시밀러 시장 장악 확신”

“2025년 물질특허가 만료되는 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 관련 바이오시밀러 개발사 중 제형특허와 제법특허에 이어 플라스틱 기반 프리필드실린지(PFS, 사전 충전 주사)특허까지 확보

pharm.edaily.co.kr

 

알테오젠이 프리필드 시린지 제형 특허를 PCT출원했다.

기존 바이알에 비햇 프리필드 시린지는 미리 정확한 용량을 채워놓기 때문에 안전성과 경제성이 높다. 그리고 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용하기 때문에 2차 감염 위험을 줄일 수 있는 장점이 있다.

실제 아일리아도 바이알에서 프리필드 시린지형 제품을 출시한 이후 빠르게 기존 시장을 잠식하여 현재는 프리필드 시리지 제품이 전체 매출의 75%에 달한다.

그리고 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기를 사용하지마 알테오젠은 플라스틱을 사용한다. 그로 인해서 부작용을 줄일 수 있다고 하는데 유리 주사기와 플라스틱 주사기의 차이가 크게 날것 같지는 않은데 이 부분은 잘 모르겠다. 

 

 

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세 번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다.

아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조 원의 매출이 발생한 것으로 알려졌다. 프리필드시린지 제형은 현재 아일리아 글로벌 매출 중 75%를 차지할 정도로 널리 사용되고 있으며 바이알 제형을 급속히 대체하고 있어서 수년 이내에는 프리필드 시린지 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 매우 크다. 이는 기존 바이알(Vial, 주사용 유리용기) 제품을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높고, 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮기 때문이다.

아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 알테오젠은 이러한 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 프리필드 주사기 특허와 차별화되고, 우월성을 가진 독자적인 발명으로 인정될 것을 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 경쟁사들과 비교해도 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없는 것으로 파악하고 있다”며 “이런 특허들이 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서의 성공을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.

알테오젠의 파이프라인 ALT-L9은 전 세계 12개국에서 2023년 말 완료를 목표로 임상 시험 3상을 진행 중이다. 현재 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태이며 그 중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 받았고, 각 임상 사이트의 승인까지 받은 곳에서는 환자 선별을 위한 스크리닝을 순차적으로 진행 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926632296120&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 프리필드시린지 제형 PCT 출원

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어

www.edaily.co.kr

 

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년 2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년


아일리아 바이오시밀러 개발업체

업체명 프로젝트명   제형특허 제법특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~) X  
암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~) X  
셀트리온 CT-P42 임상3상 진행중 X  
삼성바이오에피스 SB15 임상3상 진행중 X  
삼천당제약 SCD411 임상3상 진행중 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오

국내외 바이오기업이 연 매출 9조원 규모의 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러를 개발하기 위해 열을 올리고 있다. 아일리아의 물질특허는 대부분 국가에서 2025년

pharm.edaily.co.kr


알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

상상인증권에서 나온 아미코젠 리포트를 읽어보자.

아미코젠_20220117_상상인.pdf
0.63MB

 

아미코젠은 바이오기업 중에서 가장 다양한 사업을 전개하고 있다. 

먼저 동물의약품 툴라스로마이신 사업을 보자. 

중국 자회사인 아미코젠차이나에서 툴라스로마이신을 생산하고 있는데 Capa를 3톤에서 30톤으로 증설 중이다. 이 공장이 2022년 하반기부터 본격가동된다. 

아미코젠차이나는 제네릭 의약품 판매도 한다. 첫번째 제네릭 의약품인 Draxxin에 대해 허가 신청하였고, 하반기에 허가가 나올 경우 내년부터 매출이 발생한다. 이 제품의 판매량이 어느 정도일지는 아직 모르겠으나, 아미코제차이나의 매출다변화가 이루어지는 셈이니 긍정적으로 보면 된다. 

 

 

다음은 아미코젠이 최근 몇년간 가장 공들인 엔돌라이신 사업이다.

엔돌라이신은 슈퍼항생제라 불리는데, 라이산도가 이 기술을 보유하고 있지만 생산수율이 좋지 않았다. 하지만 아미코젠의 기술을 이용해 수율을 늘려서 상용화를 추진 중에 있다.

엔돌라이신 생산거점 공장을 올해 상반기에 진주에 착공한다. 그리고 내년 하반기부터 매출이 발생할 예정이다. 엔돌라이신의 이익률은 상당히 높다고 하는데 기대된다. 

 

다음은 바이오소재 국산화인 배지와 레진 사업이다.

레진 공장은 내년 상반기에 완공예정이고, 배지 공장은 올해 완공예정이다. 레진은 아시아권에 단백질 정제용 레진을 판매하고, 배지는 단가가 높은 신약생산용 배지 위주로 생산하여 판매할 계획이다. 

현재 아미코젠의 목표는 레진은 국내 수요 전체, 배지는 일단 국내 수요 1/3을 점유하는 것이다. 

이밖에도 다른 사업들이 있지만 위 3개가 현재 메인이라고 보면 된다. 툴라스로마이신, 엔돌라이신, 배지, 레진 모두 시계가 2022년 하반기에서 2023년에 맞추어져 있다. 

2023년 EPS증가율을 보면 73.9%다. 2023년부터 아미코젠이 달라진다.

올해 반드시 물량을 많이 확보해두어야 한다.

 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년 상반기: 엔돌라이신 공장 착공(5000m2)
    • 2022년 1월: 배지(400만L) 공장 착공
    • 2022년 하반기: 배지 공장 완공
    • 2023년: 배지 시제품 생산 및 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
    • 2023년 하반기: 엔돌라이신 매출 발생
  • 아미코젠차이나
    • 2022년: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
    • 2022년 하반기: 공장 가동
    • 2022년 하반기: 제네릭의약품 Draxxin 허가신청 결정
    • 2023년: Draxxin 판매 시작
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장(4만L) 착
    • 2023년 상반기: 공장완공, 레진 상용화
  • 비피도
    • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
  • 아미코젠파마
    • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
    • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

아미코젠의 자회사 중에서 신약개발을 하는 회사는 아미코젠파마와 비피도다. 그 중에서도 아미코젠파마는 전형적인 신약개발회사라고 보면 된다. 

아미코젠파마의 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 디자인은 내년3월부터 2025년까지 3년동안 임상시험을 231명을 대상으로 진행한다. 그리고 2025년 임상3상을 종료한다. 

2021.01.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 루게릭병 치료제 임상3상 신청

 

아미코젠파마 파이프라인은 루게릭병 치료제 이외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제가 있다. 하지만 이 가치는 현재 아미코젠 가치평가에 큰 영향을 주지 않는다. 

반면에 아미코젠파마의 파이프라인 중 하나라도 잘되면 대박이다. 그럴 경우를 대비해서 이런게 있구나 하고 알고, 지속적으로 모니터링만 하면 된다. 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
    • 2022년 하반기: 배지(400만L) 공장 착공
    • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
  • 아미코젠차이나: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장(4만L) 차공
    • 2023년: 레진 상용화
  • 비피도
    • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
  • 아미코젠파마
    • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
    • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행했다. 

이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

아미코젠파마 송영호 대표는 " 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획"이라고 밝혔다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=109789 

 

아미코젠파마,경구 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 임상3상 연구자 미팅 - 팜뉴스

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 지난 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자와 임상 기관 관계자들과 연구자 미팅을 온라인으로 개최했다. 이번 미팅은 본격

www.pharmnews.com

 

+ Recent posts