알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.
이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고 2022년 1월 18일부터 8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!
임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.
알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다.
2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이 다가올수록 LO를 기다렸다.
2022년에는 과연 다를까?
알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer) 2) 임상시험 단계 : - 국내 식약처 임상시험 - Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정 3) 대상질환명(적응증) : - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 승인일 : 2021년 09월 15일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원) 5) 임상시험 등록번호 : - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01 - clinicaltrials.gov Identifier : NCT05232175 6) 임상시험의 목적 : ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가 7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일 - 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일 - 임상시험 시행 방법 : o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여 o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행 8) 임상시험 결과 : ①유효성 : -본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음 ②안정성 : - Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173) - Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함 ☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨 - 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음 - 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함 ※ 2023년 8월 중 발표될 예정임. 9) 향후 계획 : - 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-14 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과 Topline Data를 수령한 날짜 입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. ※ 임상시험 결과에 대한 상세 내용은 비밀유지 사유로 2023년 8월 31일까지 공개될 예정이며 해당 일자는 추후 변동 여지가 있습니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2021-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인) |
|
'주식 > 알테오젠' 카테고리의 다른 글
| 알테오젠, 키트루다SC 혼합제형 국내 특허등록...그러나.. (0) | 2022.12.27 |
|---|---|
| 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과! (0) | 2022.12.18 |
| 알테오젠, ALT-L9 유럽제법특허 유럽특허등록 통지서 수령 (0) | 2022.12.10 |
| 알테오젠, 글로벌 히알루로니다제 시장 점유율 30%를 꿈꾼다! (0) | 2022.12.09 |
| 알테오젠, 키트루다SC 특허만료는 2040년까지! (0) | 2022.12.09 |
