바티인베스트

머크의 키트루다SC 임상3상이 클리니컬 트라이얼즈에 등록되었고, 알테오젠이 홈페이지에 파트너사의 임상3상이 시작되었음을 공지했다.

이번 임상3상 진행으로 인해 알테오젠의 ALT-B4의 안전성이 문제 없음이 증명되었으며, 잠재적인 ALT-B4 고객사들이 이제 먼저 알테오젠에게 손을 내밀어야 하는 상황이 되었다고 해도 과언이 아니다. 

ALT-B4가 적용될 수 있는 약물은 단일항체치료제(mAb), 자가면역질환, 이중특이성항체(BsAb), 융합단백질(Fusion-protein), 저분자화합물(Small molecules), 항체-약물중합체(ADC)까지도 확장가능하다.

용어가 어렵지만 쉽게 말해, 돈 잘버는 의약품에 다 적용가능하다는 말이다. SC제형변경은 할로자임(독점계약)이 시장을 열어주면 알테오젠(비독점계약)이 그 시장의 나머지 파이를 다 먹게 되는 재밌는 구조다.

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었습니다 (ClinicalTrials 사이트를 통해 공개). 당사는 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.

또한 ALT-B4 를 검토 중인 많은 예비 파트너 기업들과 이번 임상 3상 진입으로 보다 가시적인 성과물이 도출될 것으로 기대하며 임상에 필요한 시료는 CMO(위탁생산 기관) 인 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 기존 및 잠재 파트너사들의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다. 향후에도 ALT-B4 에 대한 신속한 생산 및 공급을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 프로세스성능 적격성평가(PPQ, 상업 규모 생산을 위한 전초 단계) 인증에 최우선적으로 집중함으로써 ALT-B4 적용 피하주사(SC) 제형 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것입니다.

당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 


주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.