알테오젠은 테르가제 임상허가 신청 결과는 8월에 나올 것으로 예상하고 있다.

그렇다면 8월 품목허가 후에 11~12월에 제품 출시가 유력해보인다.

알테오젠의 캐시카우 '테르가제' 기대된다.

 

 

 

주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.

그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.

지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 

다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다.

피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 

이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.

이에 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 불고 왔다. 현재 해당 분야에 가장 앞서 있다고 평가받는 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 할로자임의 기술이 접목됐다.

로슈가 발표한 연구 결과에 따르면, 티쎈트릭 피하주사 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주사 제형에 비해 상당히 빠른 시간이다. 또 유효성도 피하정맥투여 방식과 유사했다. 

로슈뿐만 아니라 MSD와 화이자도 각각 키트루다(펨브롤리주맙), 사산리맙을 SC로의 제형 변경을 시도하고 있는 가운데, MSD에 인간 히알루로니다제 기술을 공급한 국내 기업 알테오젠도 같이 주목받고 있다. 

전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 함께 알테오젠 두 곳뿐이다. 


알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 하나와 인간 히알루로니다제 원천 기술인 ALT-B4의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 

회사 측과 파트너사는 모두 비공개했지만, 업계에서는 계약 상대방을 MSD로 추측하고 있다. MSD가 키트루다 SC 제형을 개발 중에 있는데, 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 보인다. 

현재 MSD는 키트루다의 주요 적응증인 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 에서 표준 항암화학요법과 병용 시 키트루다 SC 제형의 약동학 및 효능, 안전성이 정맥주사 제형과 비열등함을 평가하기 위한 임상3상을 진행 중에 있다. 또 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하고 있다.

이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 '테르가제' 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다. 

알테오젠은 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

기출시된 히알루로니다제는 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용됐지만, 기존 제품들은 소, 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 

회사 측에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다.

지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료해 안전성과 내약성을 확인한 알테오젠은 지난해 1월 이 임상1상을 본격 시작해 같은 해 8월 마무리했다. 

국내 임상은 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 참여자 244명을 모집해, 테르가제 투여 후 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했다.

그 결과, 테르가제군 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만 보다 낮았다.

안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응이 관찰됐으나, 대부분 특별한 조치 없이 소실되고 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 

알테오젠과 식약처는 논의 끝에 해당 임상1상을 확증 임상시험(Pivotal Study)로 진행하고 해당 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청하는 데 합의했다. 

테르가제 허가 심가결과는 오는 8월 중 발표 될 예정이다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=319778 

 

면역항암제도 피하주사로? 히알루로니다제 기술 ‘주목’ - 메디칼업저버

[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열

www.monews.co.kr

 

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4(Tergase) 테르가제주 품목허가 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 테르가제주

2) 대상질환명(적응증) : 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 02월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05232175
- 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상1상 완료
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일

- 임상시험 시행 방법 :
o Part I (알레르기 반응성 평가): 다기관, 2개군(시험약-테르가제주/대조약-생리식염수), 무작위 배정 (테르가제주/생리식염수 투약위치 무작위 배정),
이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part II-A(약동학 평가): 단일기관, 단일군, 공개, 피하투여  
o Part II-B(안전성 평가): 다기관, 2개군(시험군-테르가제주/대조군-생리식염수), 2:1 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제주 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로
Part 1 단계에서 테르가제주를 단회 피내투여하여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단회 피하투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 진행
- 임상시험 안전성 분석군 대상자 수
o Part I (알레르기 반응성 평가): 244
o Part II-A(약동학 평가): 23
o Part II-B(안전성 평가): 214

- 임상시험 결과 :
①유효성 :
o 본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음

②안전성 :
o Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함
: 약물 알레르기 발현율은 시험군에서 0.41% (1/244명, 95% confidence interval (CI): [0.01, 2.26])로 95%
신뢰구간의 상한값이 10% 미만으로 나타났다. 또한, 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군[0% (0/244명)]과
비교 시, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 않았음(p=0.3173).

o Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성
및 내약성을 평가함
: 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨

o 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
o 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

5) 향후 계획 :
-당사는 테르가제주의 생산 및 공급의 업무를 수행할 예정이며, 테르가제주의 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매의 위탁을 계획하고 있습니다.

6) 기타사항 :
-특이사항없음
3. 사실발생(확인)일 2022-02-07
4. 결정일 2022-02-07
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
특이사항 없음
※ 관련공시 2022-12-14 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과)

테르가제는 인간유래으므로 동물유래에 비해서 안정성이 높다. 그리고 배양방식으로 생산하므로 생산성도 우수하다.

알테오젠은 국내 품목허가 후 우선적으로 국내 품목허가만으로 판매가 가능한 동남아시아 국가에 판매한다는 계획이다. 그런데 국내 품목허가를 인정해주는 동남아시아 국가가 있는지도 금시초문이고, 그런국가는 일반적으로 시장이 큰 필리핀, 태국이 아닌 다른 국가로 시장이 아주 작을 것으로 추측된다.

 

알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 ‘테르가제’의 품목허가를 신청합니다. 지난해 12월 테르가제의 피보탈 임상에 대한 임상결과보고서(Clinical Study Report·CSR)를 받았는데 안전성과 내약성을 확인했다는 결과를 받았습니다.

피보탈 임상은 규제기관에 약물의 품목허가를 신청하기 위한 핵심 임상을 말합니다. 알테오젠은 테르가제의 임상 1상을 피보탈 임상으로 진행했습니다. 건강한 성인에게 테르가제를 투여해도 안전한지 확인하는 임상입니다.

알테오젠은 지난해 1월 이 임상을 본격적으로 시작해 같은 해 8월 마무리했습니다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 임상 참여자 244명을 모집했습니다. 임상 참여자에게 테르가제를 투여했고 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했습니다.

임상 결과 테르가제를 투여한 임상 참여자들의 알레르기 발생률은 0.4%(244명 중 1명)로 나타났습니다. 임상을 진행한 연구진은 알레르기 발생률이 10% 미만 나타나는 것이 목표였습니다. 테르가제의 알레르기 발생률이 평가 기준보다 매우 낮은 수치를 기록한 것입니다.

투여 부위에 나타난 이상 반응(Injection Site Reactions·ISR)으로는 테르가제를 투여 받은 일부 임상 참여자에게서 홍반과 두드러기 등이 나타났습니다. 그러나 홍반은 몇 분이 지난 후 사라졌고 임상 참여자들에게서 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.

알테오젠이 임상 1상 결과로 테르가제의 품목허가를 신청할 수 있는 배경에는 식약처가 있습니다. 회사는 앞서 미국에서 테르가제의 전임상 단계를 마쳤는데요. 국내에서 임상 1상을 준비하며 식약처와 협의한 결과 이번 임상에서 안전성과 내약성을 입증하면 별도의 임상시험 없이도 품목허가를 받을 수 있게 됐습니다.

알테오젠 관계자는 “당초 임상 1상은 50여 명의 임상 참여자를 대상으로 진행할 계획이었지만 식약처와 협의를 통해 임상 규모를 200여 명 이상으로 늘리고 피보탈 임상으로 진행하게 됐다”고 설명했습니다.

알테오젠은 이달 식약처에 테르가제의 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처가 테르가제를 허가하면 국내 기업 중 인간 유래 히알루로니다제를 출시한 기업은 알테오젠이 유일합니다.

히알루로니다제는 피부 속의 히알루론산을 분해하는 단백질입니다. 히알루론산은 필러로 많이 쓰이는데 이를 제거할 때 히알루로니다제를 사용합니다. 통증이나 부종을 완화하는 데도 효과가 있어 정형외과와 산부인과 등에서도 쓰입니다.

국내 미용 시장에는 이미 많은 히알루로니다제가 나와있습니다. 그렇다면 테르가제의 경쟁력은 무엇일까요. 인간 유래 히알루로니다제라는 점입니다. 기존 히알루로니다제는 소나 양의 조직에서 추출해 만들어진 제품입니다. 동물 유래 히알루로니다제다 보니 불순물이 있거나 관련한 부작용이 나타날 수도 있습니다.

테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다는 설명입니다. 또한 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다고 했습니다. 알테오젠인 동물 유래 히알루로니다제를 사용하기 어려운 분야에서 테르가제가 해결 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 히알루로니다제 시장의 규모는 매년 8.6%씩 성장해 2026년에는 1조2496억 달러(약 1536조원)에 달할 것으로 기대됩니다. 알테오젠도 테르가제로 국내 시장 점유율을 확대한 후 세계 시장에 진출한다는 계획입니다.

알테오젠 관계자는 “동남아시아 지역 내 국가 등 국내 품목허가를 인정하는 곳에 테르가제 출시를 준비할 것”이라며 “다만 당장은 시판 이후 국내 시장에 집중할 것”이라고 말했습니다.

https://economist.co.kr/article/view/ecn202302030063

 

‘테르가제’ 임상 마친 알테오젠…통증 완화제 시장 에이스 될까 [임상이몽]

임상으로 울고 웃은 기업을 소개합니다. 이번 주 임상이몽의 주인공은 ‘알테오젠’입니다. 알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 &ls

economist.co.kr

 

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

 

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
(A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer)

2) 임상시험 단계 :
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증) :
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)

5) 임상시험 등록번호 :
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov Identifier : NCT05232175

6) 임상시험의 목적 :
ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험의 진행 경과 :
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일
- 임상시험 시행 방법 :
   o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행

8) 임상시험 결과 :
유효성 :
-본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음
안정성 :
- Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173)
- Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함

☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨
- 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
- 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

9) 향후 계획 :
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임.
3. 사실발생(확인)일 2022-12-14
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과 Topline Data를 수령한 날짜 입니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 임상시험 결과에 대한 상세 내용은 비밀유지 사유로 2023년 8월 31일까지 공개될 예정이며 해당 일자는 추후 변동 여지가 있습니다.
※ 관련공시 2021-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인)

아미코젠이 비만억제 기능이 있는 건강기능식품을 개발하고 있다.

큐어자임-락이라고 불리는 곡물발효효소는 인체시험 결과 체지방과 내장지방 감소효과가 나타났다.

아미코젠은 큐어자임-락을 FDA NDI 등재를 추진중이다. NDI는 새롭게 개발한 건강식품 원료의 안전성 등을 심사해 미국 내 사용을 허가하는 절차다. 한국에는 내년에는 식약처에 개별인정형 원료로 신청한다. 개별인정형 원료는 「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식약처로부터 개별 인정을 받아야 원료를 제조 또는 판매할 수 있다.

 

기능성식품 소재 전문기업인 아미코젠(대표 신용철)이  체지방 감소 효과가 있는 곡물발효효소를 개발, 개별인정형 기능성 원료 인정을 추진하고 있다.

서울대학교병원 가정의학과 조비룡 교수는 최근 부산 벡스코에서 개최된 한국식품과학회 국제학술대회에서 아미코젠이 개발한 곡물발효효소 ‘큐어자임-락’에 대해 인체적용 시험을 한 결과 체지방 감소 효과를 나타냈다고 발표했다.

조 교수는 “인체적용시험을 한 결과, 섭취하기 전보다 12주 섭취 후 체지방과 내장지방이 감소한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 아미코젠은 이같은 동물실험결과에 대해 지난해 SCI급 저널인 Journal of medicinal food에 보고했으며, 인체적용시험 결​​​​과 논문은 하반기에 발표할 계획이다.

조 교수는 이날 “의약품은 장기 복용이 어렵고, 섭취를 중단하면 다시 체중이 증가하는 일명 ‘요요현상’이 일어나기 쉽지만, ‘큐어자임-락’과 같은 체지방 감소 기능성이 입증된 식품은 지속적으로 섭취가 가능하며, 부작용에 대한 염려도 없을 것”이라고 말했다. 

아미코젠은 “‘큐어자임-락‘의 동물시험 및 임상결과를 토대로 FDA NDI(New Dietary Ingredient)를 추진하고 있으며, 내년에 식품의약품안전처에 개별인정형 원료로 신청할 계획”이라고 밝혔다

http://www.foodnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=97635 

 

아미코젠, 효소식품군서 비만 억제 기능 곡물발효효소 개발 - 식품저널 foodnews

기능성식품 소재 전문기업인 아미코젠(대표 신용철)이 체지방 감소 효과가 있는 곡물발효효소를 개발, 개별인정형 기능성 원료 인정을 추진하고 있다.서울대학교병원 가정의학과 조비룡 교수

www.foodnews.co.kr

 

웨어러블 의료기기 업체 이오플로우가 개발하고 있는 세계최초 분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치X가 식약처의 범부처 연구개발 코디 사업에 선정됐다.

이오패치X는 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 ‘이오패치’에 연속혈당측정시스템과 인공췌장 알고리즘을 추가시킨 제품이다. 한마디로 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되도록 만든 제품이다.

덕분에 이오패치X는 제품출시까지의 모든 절차에 대해서 식약처의 지정된 담당자가 직접 캐어해준다. 문제없이 잘 개발되어 FDA신청까지 잘 진행되었음한다. 

 

 

  • Upcoming Events
    • 2021년 하반기: 이오패치 국내건강보험 적용
    • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립
    • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청

 

 

웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’가 식품의약품안전처의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정됐다고 16일 밝혔다.

‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램은 식품의약품안전처가 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 운영하는 프로그램이다. 범부처 사업단의 과제 중에서 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장 출시까지 단계별로 밀착 지원한다.

이번 사업 선정으로 이오플로우는 ‘이오패치 X’에 대해 연구개발 단계부터 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안정성∙성능평가, 제조허가, 해외인증∙수출지원 등 전주기에 걸쳐 식약처 내 지정된 담당자로부터 행정적∙기술적 사항을 지원받게 됐다.

서종욱 이오플로우 마케팅본부장은 “이오플로우의 센서 분리형 웨어러블 인공췌장은 아직 국내외 상용화 사례가 없는 글로벌 선도제품인 만큼, 연구개발뿐만 아니라 제품화와 시장 진출에 이르기까지 신속하게 이뤄져야 한다”며 “이를 위해 유관기관과의 협업체계가 필요한 상황에서 이번 사업을 통해 밀착 지원을 받게 돼 제품 상용화가 더욱 가까워진 듯 하다”고 전했다.

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2021091608424633951 

 

이오플로우, 인공췌장 '이오패치X'로 범부처 연구개발 코디 사업 선정

웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’가 식품의약품안전처의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정...

news.mtn.co.kr

 

알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 공시했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

이번 임상만으로 테르가제의 품목허가가 신청가능하다. 즉, 이번 임상을 통해 테르가제의 안전성과 유효성이 입증될 경우 바로 품목허가 신청이 가능하다.
임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 4개 병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가한다.
히알루로니다제 의약품은 현재 통증 완화, 부종 완화의 목적으로 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 되고 있으며. 주로 사용하는 것은 동물 유래 히알루로니다제인데 이것은 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 문제가 있다.
테르가제는 인간 유래 히알루로니다제이기 떄문에 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있다. 기존에도 인간 유래 재조합 히알루로니다제가 있지만 제조원가가 높다는 단점이 있다.
하지만 테르가제는 기존 인간 유래 히알루로니다제보다는 생산성이 높아서 제조원가를 낮출 수 있다.
결론적으로 테르가제의 경쟁력은 2가지 포인트다.

  • 동물 유래보다는 안정성이 있지만 비싸다.
  • 하지만 기존 인간 유래보다는 싸다.


현재 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 총 8000억 규모로 동물유래가 6000억, 인간 유래가 2000억원이다. 2022년에는 1조원의 시장을 예상하고 있다.
이 시장에서 알테오젠은 테르가제를 앞세워 궁극적으로 3000억원을 먹겠다는 것이다.
테르가제의 안정성은 논문에도 실려있다.
2021.04.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 안정성 논문 게재 by 엠케이바이오텍 -> 테르가제 안정성 확인

예전 투자자 컨퍼런스 때 설명에 의하면, 임상에 소요되는 시간은 그렇게 길지않다고 했다. 길어도 반년 내로는 종료된다. 내년에는 알테오젠은 기술로열티외에도 제품판매를 통한 캐시카우도 이제 생긴다.


투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인

2) 임상시험 단계
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료후 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증)
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정

6) 임상시험의 목적
- ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 대상자: 총 257명
- 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
- 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개

8) 기대효과
- 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로 인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨.
- 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품
이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게 됨.

9) 기타 사항
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해 안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함.
- 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알
루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일 2021-09-15
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)


면역항암제 기업 유틸렉스가 대표파이프라인인 EU101의 임상 1·2상이 식약처로부터 5월 14일 승인받았다. 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

 

임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.

2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.

 

EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.

 

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
     투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 승인일 : 2021년 5월 14일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
      * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
      * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
       
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-05-14
4. 결정일 2021-05-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
 
※ 관련공시 2021-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

유틸렉스의 파이프라인이 매력적이기 때문에 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀이 과거에 임상시험이 중단된 적이 있었는데 왜 중단되었는지 살펴보자. 

2019년 4월 19일에 유틸렉스에서 공시를 냈다. 내용인즉, 식약처 불시 실태조사에서 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인해 임상시험 우선중지를 받았다는 것이다.

유틸렉스는 앱비앤티셀 시제품을 만들기 위해 혈액을 제공한 건강한 사람 3명의 데이터를 제출는데 이 중 1명의 영문 이니셜이 KMH에서 KHH, KHM으로 잘못 표기됐다. 따라서 식약처에서는 총 5명의 혈액공여자 중에서 2명이 시제품 생산에 실패해서 해당 데이터를 제외한 것 아니냐고 의심한 것이다.

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보
2. 주요내용 1. 개요
당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 현재 환자 투약 전 상태에서 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았습니다.

2. 향후 계획
당사는 지적된 문제에 대한 소명 및 향후 시정 조치사항의 조속한 이행을 통해 임상을 재개할 예정이며 임상이 재개되는대로 지체없이 공시하도록 하겠습니다.
3. 사실발생(확인)일 2019-04-19
4. 결정일 2019-04-19
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.
※ 관련공시 -

 

유틸렉스는 환자 투약 전단계에서 발생한 문제이고 기술적인 문제는 아니므로 3개월 내로 임상이 재게될 수 있을 것이라고 하였다.

 

유틸렉스 관계자는 "환자 투약 전단계에 발생했다. 회사의 제품이나 기술력에서 발생한 문제는 아니다"라면서 "절차·문서상 차이다. 다시 임상을 재개할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다. 관계자는 또 "보수적으로 판단해 임상 재개까지는 총 2~3개월이 소요될 것"이라며 "식약처와 구체적인 협의 후 추가적 조치 및 협의할 예정"이라고 덧붙였다.

news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2019042211043076946

 

임상 중단 유틸렉스…'절차상 문제일 뿐'

면역항암제를 개발중인 유틸렉스가 임상을 중단한 배경에 대해 절차상의 문제일 뿐이라고 밝혔다.유틸렉스는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 T세포...

news.mtn.co.kr

 

그 후 약 10개월 후인 2020년 2월 20일에 임상이 다시 재개되었다.

3개월보다 길어진 사유에 대해 유틸렉스는 외주 시험사에 근거자료를 요청해 분석하고 약물의 안전성을 입증하는 등 다각적으로 임상에 문제가 없음을 확인하였고 건강한 자원자를 모집하고 의약품 제조품질관리기준(GMP) 인력을 교육하는 등 이런 일이 다시 재발하지 않도록 대책을 마련하느라 지연되었다고 밝혔다.

문서상의 오기일 뿐이었는데 대응방안은 그와는 다른 방법이 나왔다. 실제적으로 다른 문제점이 있는지를 검토한 것일까? 아니면 문서상의 오기외에 다른 문제점도 있었던 것일까?  전자라면 별문제 없지만 후자라면 회사의 신뢰성 문제이기게 중요한 부분이다. 하지만 이것은 현재 기사외에는 다른 정보가 없으므로 확인할 길이 없다. 

결론적으로 과거 임상이 중단된 사유는 공식적으로는 문서 데이터의 오기다. 그리고 임상 중지 이후 ‘임상 디지털화’를 통해 이러한 문제가 다시 발생하지 않도록 방지조치를 취했다.

공식적인 정보로 보면 임상중단 문제는 유틸렉스의 기술문제가 아니므로 큰 문제가 없어보인다.  

현재 앱비앤티셀의 NK/T세포림프종에 대한 임상 1/2상은 순조롭게 국내 9개 병원에서 진행하고 있으며 희귀암으로 등록될 환자수가 많지 않기 때문에 빠르면 2022년 임상을 종료할 수 있을 것으로 예상된다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 앱비앤티셀 국내 1/2상 식품의약품 안전처로 부터 임상시험 재개 통보
2. 주요내용 * 개요
- 금일 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 1/2상 임상시험 재개통보를 받았습니다.
- 당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 2019년 04월 19일 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받은바 있으며 금번 공시는 이에 진행결과입니다.


1) 임상시험 제목 :
- 표준치료에 불응한 재발 진행형 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀 (EBV latent membrance protein-2a[LMP2a] 특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계:

- 국내 임상 1/2상

3) 대상질환명(적응증) :

- NK/T세포림프종

4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일

- 신청일 : 2018-04-30

- 승인일 : 2018-09-17

- 임상승인기관 : 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관

5) 임상시험 등록번호 : 제31831호

6) 향후 계획
본 치료제는 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정입니다.
국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현하여 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일 2020-02-20
4. 결정일 2020-02-20
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다.
※ 관련공시 2019-04-19 투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보)

 

 

 

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