바티인베스트

박셀바이오가 동물용 의약품 회사 두 곳과 MOU를 맺었다.

첫번재 MOU기업은 케어사이드이다. 캐어사이드는 2002년 설립된 동물복지, 친환경축산물 생산을 위한 국내 대표 동물용의약품종합기업이다. 박셀바이오가 캐어사이드와 MOU를 한 주이유는 박스루킨-15의 판매를 위해서다. 케어사이드가 구축해 놓은 국내 유통망과 해외 거래선들을 이용하여 박스루킨-15를 판매할 전략이다.

두번째 MOU기업은 씨티씨백이다. 씨티씨백은 동물용 백신 및 치료제 CMO기업이다. 박셀바이오가 씨티씨백과 MOU를 한 주이유는 박스루킨-15의 생산으로 추정된다. 박셀바이오 자체적으로도 생산이 가능하지만 글로벌 판매가 될 경우를 감안하여 생산에 차질이 없도록 미리 MOU를 체결하는 것이다. 

박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인데 지난해 10월에 농림축산검역본부에 품목허가 신청을 하였으나 올해 2월에 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청한 상태다. 박셀바이오는 올해 9월에 다시 품목허가 신청을 할 예정이다.

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

박스루킨-15가 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인만큼 박셀바이오는 성능을 향상시키고 적응증을 늘린 박스루킨-15 V2도 개발 중라고 한다.

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오는 종합동물약품 회사 케어사이드와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다.

이번 MOU에 따라 두 회사는 △'박스루킨-15'의 제조 및 마케팅 등 사업화 △신규 동물용 의약품 발굴 및 공동투자 △기술지원을 위한 전략적 파트너십을 구축하기로 했다.

박스루킨-15는 박셀바이오가 개발 중인 반려견 전용 항암면역치료제다. 박셀바이오는 오는 9월 농림축산검역본부에 박스루킨-15 품목허가 신청을 낼 예정이다. 박스루킨-15가 허가를 받으면 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제가 된다.

케어사이드는 국내 유통망을 기반으로 박스루킨-15의 판매 등에 협력할 예정이다. 이외에도 두 회사는 자연살해(NK) 세포를 활용한 다양한 첨단 동물용 의약품 플랫폼도 함께 개발할 계획이다.

또 박셀바이오는 이날 씨티씨바이오의 자회사인 동물백신 전문업체 씨티씨백과도 동물용 의약품 분야 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다.

두 회사는 △동물용 의약품 생산 및 기술 협력 △공정개발 장비 및 솔류션 교육 지원 및 교류 △신규 의약품 개발 및 생산에 대해 상호 협력할 계획이다.

씨티씨바이오는 국내에서 최고 수준의 동물용 의약품 생산시설과 생산 공정 노하우를 보유하고 있다.

이준행 박셀바이오 대표는 "동물용 의약품 회사들과의 전략적 제휴로 오랫동안 준비해온 박스루킨-15의 국내 시판과 글로벌 시장 개척을 차질없이 진행할 수 있게 됐다"며 "해외 기술수출을 위한 글로벌 제약사들과의 협의도 조만간 진행될 예정"이라고 말했다. 이어 "성능을 크게 높이고 적응증을 늘린 '박스루킨-15 버전 2'도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021043010045344298

박셀바이오가 전남 화순 백신특구에 중앙연구소를 세운다.

중앙연구소는 23년까지 완공 예정이며, 연구소에서 임상부터 생산까지 모든 절차를 수행할 계획이다. 또한 스마트 팩토리를 구축하여 개별 암 환자 특성을 고려한 `맞춤형 세포치료제` 개발에 속도를 낼 것이라고 한다.

박셀바이오가 임상부터 생산까지 할 수 있는 이유는 2012년부터 이미 이러한 수직 시스템을 구축하여 운영해오고 있기 때문이다.

그리고 중앙연구소를 만드는 또 다른 이유는 현재 진행중인 파이프라인의 라이센싱 아웃시 기술 이외에 스마트제조고엊기술과 품질관리 노하우를 포함하는 토탈 솔루션으로 제공하는 전략도 포함되어 있다.

이렇게 300억이나 되는 큰 예산을 들여 연구소를 짓는 것을 보면 박셀바이오는 자신의 파이프라인에 대한 자신감이 가득차 보인다. 

박셀바이오는 언제 임상중간데이터가 나올지 모르므로 수시로 체크해야 한다.

박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다.

회사는 빠르면 올 하반기에 착공해 오는 2023년까지 지하 1층~지상 3층 규모의 세포치료제 전용 중앙연구소를 세울 계획이다. 생산시설 확충 등을 포함한 향후 3년간 총 투자비는 300억원이다.

중앙연구소를 통해 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 치료제 대량 생산 및 품질관리를 신속 수행하는 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성할 계획이다.

첨단 연구설비와 스마트 제조공정(스마트 팩토리) 개발시설을 완비해 개별 암 환자 특성을 고려한 ‘맞춤형 세포치료제’ 개발을 가속할 계획이다.

이준행 박셀바이오 대표는 “중앙연구소 건립은 글로벌 항암면역치료제 개발 경쟁에서 퍼스트 무버, 즉 시장 선도자로 도약하기 위한 계기가 될 것이다”며 “박셀바이오는 치료제 개발, 임상, 생산에 이르는 항암치료 토탈 솔류션 제공 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210422_0001415655&cID=10434&pID=13100

박셀바이오는 면역세포 항암바이오 기업이다.

박셀바이오의 파이프라인은  4가지다.

1. 진행성간암: Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
2. 다발골수종: Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
3. 췌장암 및 난소암: Vax-CAR-T 항암면역치료제(전임상) 
4. 반려동물 전용 면역항암제: 박스루킨 (품목신청허가 보완 중)

작년에 박셀바이오가 증시에서 핫했던 이유는 진행성간암 파이프라인인 Vax-NK 임상 2상 진행 중 첫 환자 완전관해(CR)가 나왔기 때문이다. 임상 1상에서도 총 11명의 진행성간암 환자 중에서 완전관해 4명, 부분관해 1명이 나왔는데 임상 진입하자마자 첫 환자가 완전관해가 나온 것이다.

박셀바이오의 Vax-NK는 현재까지 총 4개 암종에 대해 완전관해(CR)를 기록 중인 만큼 Vax-NK의 파이프라인 확장성도 크다.

그래서 아래 기사에서 이준행 대표이사의 인터뷰를 보면 Vax-NK는 임상 2상을 빠르게 완료후 희귀의약품 지정을 받아 임상3상까지 직접한다고 한다. 그리고 GMP역량도 가지고 있기 때문에 시장에 직접 제품 출시도 고려하고 있다.

현재 박셀바이오의 주가는 FTSE편입을 기점으로 하락추세는 마감하고 상승추세로 돌아선 모습을 보이고 있다.

아직 추세가 완전히 전환되었다고 속단하기는 이르지만 파이프라인이 매력적이기 때문에 긍정적으로 지켜보자.

2020년 코스닥 새내기 바이오주 가운데 가장 주목 받은 업체로는 단연 박셀바이오가 꼽힌다. 주력 파이프라인의 가치가 부각되며 코스닥 입성 4개월여 만에 시가총액 기준 제약바이오 '톱10'에 등극할 정도였다. 상장 밸류는 2600억원대였지만 현재 시가총액은 1조7000억원에 육박하고 있다.

창업자인 이준행 대표이사는 면역치료법을 이용해 암으로 고통받는 환자를 살리겠다는 목표를 갖고 있다. 진행성 간세포암종 자연살해(NK) 세포치료제를 임상3상까지 직접 수행하겠다는 각오다. 창업 초기부터 '생산'의 중요성을 인지하고 GMP 시설을 운용해온 점도 강점으로 내세운다. 이 대표는 제조 공정을 자동화하는 스마트팩토리 기술을 들고 해외 시장에도 진출할 계획이다.

-박셀바이오를 한 문장으로 소개한다면

▲ 박셀바이오는 면역세포치료를 기반으로 암 치료의 궁극적 솔루션을 제공하는 회사다.

-박셀바이오와 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사가 있다면

▲ 국내에서는 녹십자셀, 녹십자랩셀, 엔케이맥스가 있다. 국외에는 페이트 테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest), 엔카르타(Nkarta) 등의 회사가 비슷한 사업모델을 수행 중이다. 해당 기업들 모두 면역세포치료제의 중요성을 인식하고 각자의 특성에 맞는 세포치료제를 개발 중이다.

-2020년 한 해 동안 거둔 가장 큰 성과를 꼽는다면

▲ 작년 9월에 IPO를 성공으로 마쳤고 덕분에 계획돼 있던 임상시험과 기술개발을 안정적으로 진행할 수 있는 기반이 마련됐다.

-보유 중인 주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲ 암으로 고통받고 있는 환우분들의 고통을 하루빨리 덜어드리는 게 목표다. 최근 많은 관심을 받은 진행성 간세포암종 세포치료제(Vax-NK)를 비롯해 현재 진행하고 있는 임상시험을 가속화할 수 있는 전략을 수립 중이다. 올해는 차세대 첨단 항암면역치료제로 대두되고 있는 CAR-T 치료제의 연구에도 보다 집중할 예정이다. 독자적인 CAR-T 및 CAR-NK 원천기술을 확보하고 임상단계 진입을 위한 연구개발의 탄탄한 토대를 마련하는 것을 목표로 삼고 있다.

- 주요 개발 파이프라인의 시장성은 어떻게 평가하고 있는지

▲ 대표적인 난치성 질환인 암은 신약개발과 의학기술 발전에도 불구하고 인구증가, 고령화, 환경 변화 등에 따라 환자 수가 계속 증가하는 추세다. 항암제 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 주요 목표시장인 글로벌 면역항암제 시장의 경우 매출액이 2022년 미국 230억달러(약 26조원), 글로벌 기준 400억달러(45조원)에 달할 것으로 추정된다. 연평균 성장률(CAGR)이 49%에 정도로 전망된다.

반려동물 의약품 시장 역시 2026년까지 155억달러(17조원) 규모에 이를 것으로 보인다. 반려동물이 사람보다 암 발생률이 높다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 계열 내 최초(first-in-class) 반려동물 전용 항암면역치료제라는 점에서 높은 성장성을 보여줄 것으로 예상한다.

-세포치료제의 경우 생산 및 개발 뒷단에서 실제로 상업화할 수 있는 능력이 중요하다고 평가 받는다. 박셀바이오의 상업화 전략은.

▲ 연구 단계에서도 물론이고 실제 생산 단계에서도 중요한 부분 중 하나가 바로 GMP 운용이다. 통상적으로 연구 후 실제 생산은 외부기관에 위탁하는 다른 바이오 기업들과 달리 저희는 2012년부터 현재까지 자체적인 GMP를 운용하면서 생산 및 개발을 위한 충분한 경쟁력을 확보했다고 자평한다. 상업화와 관련된 인재의 부족에 대한 염려는 저희도 인지하고 있다. 그러나 아직은 임상개발 단계이므로 충분히 시간을 갖고 최고의 인재를 확보하는데 노력을 다할 것이다. 현재도 상업화 및 마케팅 분야의 문을 활짝 열어놓고 인력을 꾸준히 확충하고 있다.

- 신약개발 효율성을 높이기 위해 박셀바이오가 추구하는 비즈니스 모델 또는 방침이 있다면

▲ 박셀바이오가 추구하는 10계명 중 제1번은 "환자를 살린다"이다. 가장 좋은 치료 효과를 낼 수 있는 기술을 개발하기 위해 내부적인 노력뿐만 아니라 도움이 되는 기술을 확보하고 있는 유관 업체, 기관, 개인들과의 협업을 통해 속도를 내고 확실한 방향을 유지하고자 한다.

구체적으로 임상시험을 통해 우수한 치료 효과가 도출되고 있는 NK세포치료제의 경우 박셀바이오 자체 힘으로 시장에 진입해 매출을 발생시킬 예정이다. 빠른 시간 내에 임상 2상을 완료해 희귀의약품 지정을 받아 임상 3상을 진행하면서 매출을 발생시킬 계획이다. 동시에 스마트팩토리 기술을 완성시켜 해외 시장에 적극 진출할 계획이다.

-현재 시점에서 회사가 성장하기 위해 필요한 부분이 있다면

▲ 최근 회사가 급격하게 성장한 만큼 그에 맞는 경쟁력 있는 인력 확보가 중요한 상황이다. 임상시험 대상 암종을 확대하고 궁극적으로는 세포치료제 생산 자동화를 위한 기술을 확립해 스마트팩토리 구축을 목표로 삼아 끊임없이 노력하겠다.

-CEO 소개

▲ 박셀바이오의 공동창업자인 이준행 대표이사는 대한백신학회장, 국제백신학회 펠로우 등으로 활동한 세균학 및 면역학 전문가로 손꼽힌다. 이 대표는 전남대 의과대학 교수로도 재직 중이며 동료인 이제중 수석의학자와 함께 박셀바이오를 창업했다. 이 수석의학자는 다발골수종과 암 면역치료 분야의 선구자로 평가 받는다. 2019년 박셀바이오의 공동대표이사 자리를 떠났다가 상장 이후 각자 대표로 복귀했다. 두 사람은 각자 전문 연구 분야인 백신과 세포치료를 합친 면역치료법을 이용해 암 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 한다.

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박셀바이오가 OX40L(CD134 ligand)의 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 포함하는 NK 세포 배양용 조성물, 배양보조세포주 및 이를 이용한 NK 세포 배양 방법에 관한 특허를 등록받았다.

NK세포는 자연살해세포로 불리며 쉽게 말해서 혈액 내 백혈구를 말한다. 백혈구는 암세포 및 바이러스에 감염된 세포 등을 직접 파괴하는 면역 세포이며, 체내의 암세포, 병원균, 감염된 세포, 이종 세포 등을 제거하는 선천성 면역 기능을 가지고 있다.

쉽게 말해서 NK세포를 증폭시켜 암 세포를 죽이는 방법이 박셀바이오의 기전이다.

박셀바이오는 NK 세포의 증폭을 위해 표면 항원 중 수지상 세포나 T 세포의 분화에 관여하는 것으로 알려진 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 말초혈액단핵구와 공배양하면, NK 세포를 높은 순도 및 증폭률(Fold expansion)로 얻을 수 있게 되는 사실을 발견하여 특허로 등록한 것이다.

박셀바이오가 이 특허를 활용한 계획을 보면 파이프라인의 상용화까지 대비하고 있음을 알 수 있다. 특허기술을 상용화시켜 대용량 생산기반 기술로 발전시켜 향후 제품 출시 이후 로열티 최소화까지도 고려하고 있다.

기술을 그냥 연구하는 것이 아니라 상업화까지 고려하여 개발하는 전략이 좋아보인다.

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

박셀바이오가 최근 주가가 1월의 하락세를 벗고 반등에 성공했으나 다시 하락을 했다.

반등의 사유와 하락의 사유도 박스루킨이다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 

박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 박셀바이오는 지난해 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨이 정부의 승인 기한이 임박하여 승인 기대감으로 주가가 반등에 성공했으나 24일 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하여 주가가 하락하게 되었다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

박셀바이오에서는 이러한 내용에 대해서 큰 문제가 없다고 판단하고 빠른 시일 내에 보완이 이루어질 것이라고 했다. 

세계최초 반려견 항암치료제인만큼 하번에 승인이 될거라는 예상은 하지 않았다. 그리고 검역본부 내에서도 적극적으로 검토의견서를 준만큼 이번 보완절차만 무사히 지나간다면 다음에는 승인이 될것이라고 판단한다.

일단은 결과가 보완으로 나온만큼 주가는 빠졌고 10만 미만까지 빠진다면 다시 한번 진입할 기회가 생기는 것이라고 생각한다.

[주주통신 2호]

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 25일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다. 본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다. 본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KvGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다. 당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다. 그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고, 해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다. 검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다. 따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다. 저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다. 당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다. 가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.
조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.


2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동

지난 2월 9일에 박셀바이오의 대표이사가 변경되었다.

이준행, 정관준 공동대표이사 체제에서 이준행, 이제중 각자대표이사 체제로 바뀌었다.

대표이사 변경

변경후 대표이사 전체 내역

주요경력

이제중 대표는 박셀바이오의 창업자이다. 2010년부터 2019년까지 박셀바이오의 대표이사로 있다가 코스닥 상장 이슈 때문에 연구에만 전념하기 위해 경영일선에서 물러섰다가 이번에 다시 경영진으로 복귀한 것이다.

이제중 대표가 경영에 다시 복귀한 것은 긍정적으로 보인다. 이제중 대표는 박셀바이오의 최대주주이다. 그렇기 때문에 그 어떤 대표보다도 더 책임감을 가지고 박셀바이오를 이끌어나갈 것이라고 본다. 

다른 각자 대표인 이준행 대표 또한 2대 주주이다. 

이제중 대표가 취임한후 이데일리에서 화상인터뷰를 진행하였다.

인터뷰 내용을 살펴보면  Vax-NK의 현재 진행중인 임상2상a는 올해말까지 완료하기가 힘들 수도 있으며, 임상 종료 후 라이센싱아웃을 할지 임상3상을 진입할지 결정할 것이라고 한다.

그리고 작년 10월 19일에 신청한 '박스루킨-15' 의 품목신청결과가 곧 나온다. 신청후 90일이내에 승인, 거절, 보완 중의 결과가 나오기 떄문에 아마 이번달안에 나올 것으로 보인다. 90일은 영업일수 기준으로 보는 것으로 추정된다. 그렇지 않다면 1월에 결과가 나왔어야 하기 때문이다.

박스루킨-15의 품목허가가 되더라도 국가승인이란 절차가 또 필요하니 바로 해외에 라이센싱 아웃하는 전략을 취할 수도 있다고 한다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암치료제이기 때문에 반려견 시장이 점점 커지고 있는데 괜찮은 캐시카우가 될것으로 판단된다.

박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.

임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.

medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=264617&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

최근 박셀바이오의 주가는 하염없이 흘러내리고 있다. 하지만 박스루킨의 품목허가가 승인이 된다면 그 시점이 박셀바이오에 다시 관심을 가져야할 타이밍이라고 생각한다.

박셀바이오 상장 이후 예상보다 더 큰 열풍이 불었다. 무거운 책임감으로 더 잘하기 위해 대표이사에 복귀했고, 최선을 다해보겠다.”

대표직을 내려놓은 지 2년이 안 돼 복귀한 이제중 박셀바이오 창업주(공동대표)의 말이다. 이데일리는 지난 14일 이제중 대표와 화상인터뷰를 진행했다.

지난해 9월 상장한 박셀바이오는 면역항암치료제 개발업체로 지난해 새내기주 중 주가상승률 1015%로 1위에 올랐다.

그 원동력이 된 진행성 간암치료제 Vax-NK의 진행상황이 궁금했다. Vax-NK는 임상 1상에서 11명가운데 4명에게서 완전관해가 나타났고, 객관적 반응률 72.7%로 이목을 집중시킨 바 있다.

이 대표는 “임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다”고 했다.

지난해 코로나 19 상황속에서 글로벌 주요 항암제 임상시험이 대부분 중단됐지만, 박셀바이오는 지난해 1월 코로나19 대책을 세워 제시했고, 이에 맞춰 임상시험을 지속할 수 있었다는 설명이다.

박셀바이오의 강점은 무엇일까. 이 대표는 “오랜 기간 연구개발로 임상연구 디자인에 강점이 있다”며 “통상 의사들이 보수적으로 치료법을 적용하지만, 박셀바이오 대표이면서 의사로서 기존 치료법과 병합해 최적의 프로토콜을 짤 수 있는 게 강점”이라고 했다.

실제 박셀바이오는 이미 전라남도의 지원으로 GMP시설을 갖추고 있어 그때그때 필요한 임상시험용 세포를 디자인해 만들 수 있다. 게다가 통상 NK셀 투여가 2주, 4주 간격인데 비해 5일간 연속투여가 가능할만큼 고순도의 NK셀로 부작용이 적다는 설명이다.

다만 면역세포치료제는 기존 항체치료제처럼 대규모 생산이 불가능한 구조다. 일정부분 거점에 위치한 생산시설을 통해 공급하는 게 최선이다.

최초의 동물전용 항암제 박스루킨15는 지난해 10월 농식품부에 품목허가를 신청, 조만간 결과가 나올 예정이다. 신청일로부터 90영업일 이내에 1차적으로 승인, 거절, 보완 중 하나의 결과가 나온다.

박셀바이오는 지난해 매출 0원에 영업손실 43억원을 기록했다. 상장시 제출한 투자설명서에 따르면 오는 2024년부터 흑자전환이 가능할 전망이다. 매출 발생은 올해부터다. 바로 박스루킨이 매출의 효자 노릇을 담당한다. 정광준 전 대표(사내이사)는 “박스루킨15가 품목허가를 받더라도 국내 시장엔 당장 출시가 불가능하다”며 “국가 추가 승인을 받아야 국내 출시가 가능한 만큼 해외로 빨리 수출하는 것도 답”이라고 말했다.

상장 이후 석 달만에 100% 무상증자를 결정한 까닭은 무엇일까? 박셀바이오 상장을 주도한 정 전 대표는 “상장 당시부터 자본금이 적었고, 유통주식수가 350만주에 불과했다”며 “저희가 하는 일에 대한 자신감에서 최선을 다하고자 증자를 결정했다”고 설명했다. 그 결과 현재 박셀바이오의 발행주식 총수는 1504만6000주이고, 자본금은 37억6150만원에서 75억2300만원으로 2배 늘어났다.

이제중 대표는 “무엇보다 박스루킨을 상용화하면서 Vax-NK 임상 2상을 성공적으로 진행하도록 노력할 것”이라며 “이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다”고 말했다. 이와 동시에 암치료가 빠르게 변하는 만큼 차세대 NK셀 임상시험을 통해 또 다른 파이프라인을 구축하는 게 중요하다고 했다.

기술이전 제의를 마다하고 2010년 세운 박셀바이오는 백신(Vaccine)과 세포(Cell)의 합성어로 ‘백셀’에서 보다 강하게 표현(박셀)하고자 지은 사명이다.

그는 “10년간 회사를 꾸려오면서 초기투자자들에게 마음의 짐이 컸다. IPO 이후 그 짐은 좀 덜었지만, 이제는 개인투자자들에 대한 책임감이 막중하다”며 “그 고민의 결과가 대표이사 복귀였다. 초심으로 돌아가 강력한 암 면역치료기업 박셀바이오가 되도록 노력하겠다”고 다시금 강조했다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01374326628951176&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

하나금융투자에서 박셀바이오에 대한 리포트가 나왔다.

이번 리포트에는 중요한 내용이 2가지가 있다.

하나는 박셀바이오 파이프라인의 상업화 시점에 대한 분석이고 또다른하나는 박셀바이오가 현재 주목받고 있는 이유인 Vax-NK의 임상 디자인에 대한 설명이다.

먼저 박셀바이오의 파이프라인 상업화 시점에 대해서 알아보자.

가장 먼저 상업화가 이루어지는 것은 다발골수종 치료제인 Vax-DC으로 2021년에 라이센스 아웃을 예상하고 있다. 그 후 비슷하게 교모세 포종 치료제인 Vax-NK+DC, 췌장암, 난소암치료제인 Vax- CAR-T에 대해서 글로벌 임상을 진행하면서 라이센스 아웃을 한다. 세포암 환자 대상의 Vax-NK는 임상 2b상 완료 이후 조건부 승인을 통해 2024년 상업화를 예상하고 있다. 그리고  박스루킨-15를 반려동물 전용 항암 면역치료제로 개발중인데 이것 또한 시점은 명시되지 않았지만 조기 상업화를 추진할 것이라고 예상하고 있다.

박셀바이오는 빠르면 내년부터 라이센스 아웃을 통해 매출이 발생하게 된다. 그때부터 박셀바이오는 매출이 발셍하는 바이오기업이 되는 것이다.  그리고 Vax-NK가 임상이 별 문제없이 추진되어 라이센스 아웃하게 되는 시점이 박셀바이오의 주가가 가장 빛이 나는 시점으로 판단된다.

두번째로 박셀바이오의 주력파이프라인인 Vax-NK의 임상디자인에 대해서 살펴보자.

임상1상은 간동맥내 항암주입요법(HAIC 요법)과 5회 Vax-NK 세포 투여를 병용한 디자인으로 11명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 진행했다.

임상1상 결과는 ORR이 72.7%로 간암표준치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)와 비교해서 3배이상 높은 효과를 보여주었다. 소라페닙은 2007년 허가를 받고 13년간 1차 표준치료제로 사용돼 온 간세포암 치료제이다.

생존기간 동안 40개월로 소라페닙의 13배가 넘는 엄청난 효과를 보여주었다.

임상 2a상에서는 20명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 1상보다 Vax-NK 세포 5회 투여가 추가 (5 공고요법)된 디자인으로 화순전남대학교병원과 성모병원에서 2019년 10월부터 진행하고 있다.

바로 이 임상2a상에서 6월에 첫번째 환자로부터 완전 관해 반응이 나왔다.

그것때문에 박셀바이오의 주가가 치솟고 있는 것이다.

임상1상보다 더 빼어난 데이터가 나온다면 간암치료제의 표준을 바꿀 수 있는 중대한 사건이 될 것이다.

Vax-NK를 가장 주시하면서 나머지 파이프라인들의 글로벌임상 진행과 라이센스 아웃 정보를 주기적으로 체크해보자.

박셀바이오가 큐로진생명과학 대표이사를 지낸 장희순 박사를 영입하여 CSO로 임명하였다.

장희순 CSO를 통해 주력파이프라인인 Vax-NK의 라이센싱아웃 추진을 강화할 것으로 예상된다.

Vax-NK는 진행성 간암을 대상으로 임상2상 진행중이며 선천면역세포 중 하나인 자연살해세포를 이용한 항암면역치료플랫폼이다. 최근에 임상2상에서 완전관해가 나와서 시장에 관심을 집중적으로 받고 있기도 하다.

항암면역치료제 개발기업 ㈜박셀바이오가 전략최고책임자(CSO)로 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했던 장희순 박사를 지난 21일 영입했다.

박셀바이오는 장 대표의 영입 배경을 "파이프라인의 기술수출 등 사업 개발에 박차를 가하기 위해서"라고 23일 밝혔다.

장 신임 CSO는 연세대에서 이학박사 학위를 취득하고 펜실베니아대에서 박사 후 과정, 하버드대에서 리서치 펠로우십 등 연구활동을 지속해왔다. 씨드모젠에서는 지난 2018년 4월부터 전무이사로서 바이오 의약품 생산 과정 등을 총괄했다. 2018년 10월부터 2년간 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했다.

이준행 박셀바이오 대표는 "글로벌 대기업부터 벤처기업까지 다양한 조직을 경험한 만큼 박셀바이오 생산성과 효율성을 높여줄 것"이라며 "자사의 Vax-NK등 파이프라인 개발이 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20201223_0001280393&cID=10401&pID=10400

박셀바이오가 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 12월 14일에 결정했다. 신주 배정 기준일은 2021년 1월 4일이다. 신주 상장 예정일은 2021년 1월 22일이다. 새로 발행되는 주식은 보통주 752만3000주다.

무상증자는 주식 유동성이 늘어나기 때문에 주가상승에 이바지하기 때문에 주주가치 제고 목적이 크다. 

박셀바이오는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍으로 전남대 의대와 임상백신연구개발사업단에서 사업부문을 분리해 설립한 기업이다. 올해 9월에 상장하여 공모가보다 5배 이상 올랐다.

박셀바이오의 주가상승 주사유는 완전관해가 나온 간암치료제 파이프라인과 그 확장성에 대한 기대감이다. 시총이 이제 1조를 조금 웃돌고있다. 

파이프라인에 대해 탐구해볼만한 가치가 충분하다. 

무상증자 결정

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 배정함.
2) 신주의 재원: 주식발행초과금 3,761,500,000원
3) 본 주요사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 자사주는 없습니다.
4) 단수주 처리방법 : 1:1 비율로 신주를 배정하기 때문에 단수주는 발생하지 않습니다.
5) 신주권교부예정일은 전자증권제도 시행에 따라 해당사항이 없어 기재를 생략하였습니다.
6) 상기 일정은 관계기관의 협의과정에서 변경 될 수 있으며, 기타 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

박셀바이오는 면역세포치료제 개발 바이오 기업으로 암전문병원인 화순전남대병원의 교수진이 2010년 창업한 바이오텍이다.

박셀바이오의 파이프라인은 세가지다.

1. 진행성간암: Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
2. 다발골수종: Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
3. 췌장암 및 난소암: Vax-CAR-T 항암면역치료제(전임상) 

그 중에서 진행성간암 파이프라인이 핫하다. 

는 진행성간암 2상 진입 후 첫 환자 완전관해(CR)가 나왔다. 임상 1상에서도 총 11명의 진행성간암 환자 중에서 완전관해 4명, 부분관해 1명이 나왔다. 그리고 10명이 생존하였다. 

특히 61세 여성의 경우 간전이 췌장암이었는데 완전관해가 되었다. 조기 발견이 힘든 췌장암은 간 전이가 완료된 4기 환자에 대해서는 수술자체가 불가능하기 때문에 이와 같은 결과가 주는 의미는 매우 크다.

박셀바이오의 Vax-NK는 현재까지 총 4개 암종에 대해 완전관해(CR)를 기록 중인 만큼 Vax-NK의 파이프라인 확장성이 부각되고 있다. 그렇기 때문에 박셀바이오는 공모가 30,000원으로 9월22일에 상장했는데 지금 가격은 106,400원이다.

과거의 신라젠을 보면 알 수 있듯이 완전관해가 나오는 신약을 가진 바이오회사는 주목해야 한다. 주식은 꿈을 먹고 살기 때문에 바이오기업 중에서도 항암제는 가장 그 가치에 부합한다.

KTB투자증권에서 나온 리포트를 한번 읽어보자.