테고사이언스의 TPX-115가 미국 FDA 임상을 1상이 아닌 2상 신청으로 바로 하는 이유는 FDA와의 사전 미팅에서 2상신청이 바로 가능하다는 답변 때문이다.

그에 따라 회사에서는 임상2상에 필요한 서류를 준비중이고, 국내 임상1/2상이 3분기에 마무리된 후, 올해 연말에 임상2상을 신청한다는 계획이다.

여기서 답답한 점은 회사의 정보 전달력의 문제로 보인다.

테고사이언스는 작년 연말에 FDA와 사전 미팅을 실시했고 임상2상을 진행한다고 했는데, 그 당시에 이러한 내용을 제대로 알려줬으면 주주들이 오해를 하는 문제는 발생하지 않았을 것이다. 

올해 5월에 실시한 IR자료에도 임상1상인지 2상인지 명확하게 명기되지 않았다. 

테고사이언스는 소통력과 마케팅만 강화하면 더 좋은 평가를 받을 회사인데, 그 점이 아쉽다. 

 

 

 

 

 


세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 올해 12월 미국에서 회전근개 파열 치료제 임상을 신청할 계획이다. 당초 공개됐던 계획보다 2년 가까이 늦어진 일정이다. 다만 회사 측은 임상 2상에 직행할 수 있게 된 것을 감안하면 일정이 지연됐다고 볼 순 없다는 설명이다.

24일 바이오업계에 따르면 테고사이언스는 이르면 올해 12월 미국 FDA(식품의약국)에 회전근개 부분파열 세포치료제 'TPX-115' 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

지난 2년간 테고사이언스는 '2020년 초→2020년 말→2021년 상반기' 등 순으로 미국 FDA에 TPX-115 임상시험계획을 제출하겠단 계획을 공개해왔다. 하지만 코로나19 여파로 미국 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅부터 일정이 무기한 연기됐다. 당시 회사 측은 "FDA에서 '코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다'고 했다"고 전했다.

오랜 기다림 끝에 테고사이언스는 작년 12월 FDA와 Pre-IND 미팅을 가졌다. Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청할지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 과정이다. 테고사이언스 관계자는 "이번 Pre-IND 미팅에서 FDA로부터 미국 임상 신청시 2상으로도 가능하단 긍정적인 답변을 받았다"고 말했다. 예상했던 결과(임상 1상)보다 상향된 결과다.

테고사이언스는 TPX-115 미국 임상을 2상으로 신청하기로 했다. 현재 임상 2상 신청에 필요한 여러 옵션들을 전달받아 서류를 준비 중이다. 올해 초 미국 CRO(임상수탁기관)도 고용했다. 시기를 '이르면 올해 12월'로 정한 것은 한국 임상 결과를 반영하기 위해서다. 테고사이언스는 올해 9~10월 TPX-115 국내 임상이 끝날 것으로 보고있다. 국내 임상 결과 반영을 위해 2개월 시차를 뒀다.

회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 힘줄이 재생되지 않아 자연 치유가 되지 않는다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요가 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 2020년 92억달러(12조원)에서 2024년 128억달러(17조원)로 커질 것으로 전망한다.

테고사이언스에 따르면 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 '자기유래', 타인의 세포가 기반인 '동종유래'로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과가 좋기는 하지만 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래 방식보다 3배가량 비싼 것으로 알려졌다.

테고사이언스는 TPX-115를 한국에 2024년 출시하는 게 목표다. FDA 승인은 2026년께 가능할 것으로 관측했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022082413134287019 

 

테고사이언스, 이르면 올 12월 회전근개 세포치료제 '美 2상 직행' 도전 - 머니투데이

이르면 올해 12월 IND 신청세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 올해 12월 미국에서 회전근개 파열 치료제 임상을 신청할 계획이다. 당초 공개됐던 계획보다 2년...

news.mt.co.kr

 

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

 

 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i

 

유틸렉스 "면역항암제 EU101, 中 1상 2단계 투약완료"

유틸렉스 "면역항암제 EU101, 中 1상 2단계 투약완료", 내달 초 3단계 진입 예정

www.hankyung.com

 

면역항암제 기업인 유틸렉스의 대표 파이프라인인 EU101의 미국 임상 첫 환자 투약이 시작되었다. 이번 임상은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 임상이다.

EU101은 키트루다와 기전이 다른 항체치료제다. 키트루다는 킬러T세포가 억제되는 물질을 차단해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다. 하지만 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 자극해 킬러T세포를 활성화시킨다.

이렇게 두 항체치료제의 기전이 반대이기 때문에 EU101이 임상만 성공한다면 그 효과는 매우 기대가 된다. 

EU101은 글로벌 임상으로 미국, 중국, 한국에서 동시에 진행된다. 중국과 미국은 환자 투약이 되었고 한국도 곧 할 예정이다.

유틸렉스의 주가는 최근 매우 부진하지만 글로벌1위 바이오의약품인 키트루다와 병용 가능하면 시너지 효과가 클 것이라는 기대감 때문에 지속적으로 관심을 가지고 있다.

 

 

유틸렉스는 EU101 미국 임상의 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다.

‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역관문활성제다. 두 항체가 반대 기전이라는 점에서 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과가 기대된다고 회사는 기대하고 있다.

유틸렉스는 이번 1상을 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상을 직장암 및 비소세포성폐암 환자군을 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다.

최수영 유틸렉스 대표는 “3월 중국에 이은 두번째 글로벌 임상”이라며 “지난달 한국 식약처에서 승인받은 국내임상 역시 조만간 환자투약이 이루어질 예정이다. 한국, 미국, 중국에서 동시에 진행되는 만큼 조속한 임상 진행과 데이터 확보해 회사의 가치를 높이겠다”고 했다.

향후 유틸렉스는 이번 임상 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험도 계획 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01751526629084672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

유틸렉스, 'EU101' 미국 임상 첫 환자 투약

유틸렉스는 EU101 미국 임상의 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다. ‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역

www.edaily.co.kr

 

유틸렉스의 댜표파이프라인인 면역항암제인 'EU101'이 중국 임상1상 첫환자 투약이 시작되었다.

면역항암제의 대장인 머크의 키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하는 기전으로 세계 항암시장을 장악하고 있다. EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 기전이다. 키트루다와는 또다른 기전이기 때문에 그 기대가 더 크다. 키트루다와 병용투약도 가능하기 때문이다.

EU101은 미국에서는 임상1상 승인되었고 국내에서는 임상 1상 신청을 한 상태이다.

이 세 국가에서 임상데이터가 확보되면 라이센싱아웃을 추진한다. 천천히 시간을 가지고 지켜보자.

 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

2021.01.16 - [주식/기업] - 한국의 머크를 꿈꾸는 #유틸렉스, 국내최초 면역함암제 FDA 임상1상 승인

 

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 'EU101' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체 키트루다(PD-1 면역항암항체), 옵디보(PD-1 면역항암항체)의 2020년 글로벌 매출액이 각각 약 16조원, 8조원에 이른다.

유틸렉스의 최수영 대표는 “유틸렉스의 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다 보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시에 그 시너지 효력을 확인했기 때문에 기대가 크다”라고 밝혔다.

또한 “이번 중국에서의 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 한국에서도 상반기내에 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 3개국에서 동시에 진행되는 만큼 조속히 임상 데이터를 확보해 글로벌 L/O을 성사시킬 예정”이라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47457

 

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 중국임상 첫환자 투약 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 \'EU101\' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발

www.press9.kr

 

테고사이언스의 TPX-115가 임상2상에 진입했다.

임상1상이 10월에 시작했는데 벌써 2상에 진입한다는 것은 임상결과가 좋다는 것을 반증하는 것이기도 하다.

테고사이언스는 올해 미국 임상1상을 위해 FDA 신청을 준비중이다. 

그동안의 테고사이언스의 문제점은 국내 임상만 실시해서 국내 시장만 주시하는 것이라고 생각했다. 하지만 이번에는 다르다. 미국 임상을 준비한다. 

그리고 테고사이언스의 아쉬운 의약품이 있는데 그것은 바로 TPX-105인 로스미르다. 로스미르는 눈밑 주름 개선을 위한 세포치료제로 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 치료제이기 때문에 장점은 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응과 부작용이 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다. 하지만 단점은 자기유래이기 때문에 범용성이 떨어진다. 그 점이 로스미르가 시장에서 보톡스나 필러의 대체품으로 자리잡지 못했다고 생각한다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제이다. 범용성도 생긴다.

테고사이언스를 이제 다르게 봐야한다.

2020/10/28 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

2020/06/02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

 

 

 

테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 5일 밝혔다.

TPX-115는 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제로, 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등·건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분 파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스가 독자적으로 개발했으며, 국내 약 5000억원, 해외 약 13조원 규모에 달하는 관련 시장에서 혁신 신약으로 주목받고 있다.

테고사이언스는 지난해 10월 TPX-115의 첫 임상1상 환자 등록 후, 12월 31일 1상 환자 전원에 대한 안전성 평가를 마쳤다. 테고사이언스는 빠른 시일 내 임상2상에 진입할 방침이다.

테고사이언스 관계자는 “임상1상이 순조롭게 진행돼, 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다”며 “TPX-115의 미국 식품의약국 허가를 위해 지난해 현지 기업과 CRO 계약을 체결했고, 현재 자료 준비에 매진하고 있다”고 말했다

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/05/2021010500838.html

 

테고사이언스, 회전근개 세포치료제 임상2상 진입 - 당신의 건강가이드 헬스조선

테고사이언스는 5일 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 밝혔다./테고사이언스 제공 테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상

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