오늘 텔레그렘을 보면, 신한금융투자에 이어 미래에셋증권에서도 사노피의 살클리사가 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 것으로 추정하고 있다.
살클리사 SC제형 임상은 피보탈 임상으로 하반기에 진행될 것이라고 하니 제품을 빨리 출시할 목적으로 보인다. 그렇게 되면 알테오젠은 마일스톤을 빨리 받을 수 있어서 좋다.
[미래에셋 김승민] 사노피, 살클리사 SC제형 개발 가속화 위한 파트너십 발표
- Sanofi의 다발성골수종 치료제 Sarclisa(isatuximab) SC제형 개발을 위해 Blackstone Life Sciences(BXLS)가 최대 3억유로 투자. - 성공할 경우 BXLS는 향후 SC제형 판매에 대한 로열티 수령 - SC제형에 대한 Pivotal 임상은 22년 하반기에 시작될 것
* 공개되지 않았기 때문에 '추정'인데, 살클리사 SC제형에 국내 알테오젠 기술이 적용된것으로 추정됩니다. 이번 SC제형개발에 추가 투자가 들어온 만큼 개발에 속도가 붙지 않을까 싶습니다. pivotal 임상이 하반기에 시작될 예정이네요. 발표 내용에 피하제형 개발 위해 Enable Injections와 파트너십으로 나오는데, Enable Injection은 Drug Delivery System 디바이스 업체인것으로 보이고, 물질에 대한 파트너십은 아닌 것 같네요.
테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다.
상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.
홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.
ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다.
테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획
주주 여러분께, 글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다. 이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.
주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다. 감사합니다
알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.
이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.
테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.
알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.
이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.
알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.
내용을 요약해보면 다음과 같다.
일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다.
옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.
아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.
JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다.
현재 알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다.
다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.
(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다)-> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨
당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.
계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.
또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.
이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로 선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.
최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.
이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.
지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다. [출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자) MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.
이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.
또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.
[출처: MTN뉴스(석지헌 기자) 알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)
당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다. 감사합니다.
입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다.
알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.
그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다.
알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.
주주 여러분께,
금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.
지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다. (출처 : MTN뉴스(석지헌 기자) 알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)
또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다. 출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자) https://www.hankyung.com/it/article/202201069444
당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.
병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.
세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.
이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.
키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다.
키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다.
현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다.
지난 분기보고서를 통해 임상1상 진입에 따른 마일스톤은*1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정)으로 추정된다.
동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.
그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.
이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다.
시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?
1. 제목
인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결
2. 주요내용
1. 계약 상대방: 글로벌 10대 제약사
2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술
3. 계약조건
1) 계약금 : 16,000,000 $(193.6억원/ 적용환율1,210.10)(계약후 영업일 30일 이내 8,000,000$, 비임상 자료 전달 후 8,000,000$) - 전년도 매출액(연결 기준) 29,229,181,883원 대비 66.2% 해당
2) 마일스톤 기술료 : 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액 수령 예정
3) 계약 기간: 2020.06.24-2040.03.24
4) 계약 지역: 전세계
5) 주요내용 - 비독점적 기술 라이센싱 계약임 - 계약금은 반환의무 없음 - 글로벌 제약사의 정맥주사 제품에 알테오젠 기술을 적용하여 피하주사형 제품을 개발할 수 있는 권리 라이센싱 계약임 - 추가개발 품목에 대해서도 동일한 마일스톤 금액 적용함
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.
(2) 원천 기술의 수출로 인하여 계약 회사의 신약 개발과 관련하여 영업비밀에 속하기 때문에 기술 이전 제약사 및 제품 개발에 대한 비밀 유지가 필수인 상황입니다.
(3) 계약 회사는 글로벌 10대 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.
(4) 1차 계약금은 계약일 후 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령토록 되어 있고, 2차 계약금은 비임상 독성 자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령될 예정입니다.
(5) 계약 회사가 개발 중인 다수의 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목 당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이나, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다.
이제는 마일스톤을 수령하고 공식입장을 내줬으면 한다. 이런 추측성 기사는 이제는 의미가 없다.
Upcoming Events
ALT-B4
2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크/사노피 마일스톤 수령
ALT-BB4
2022년 하반기: 임상종료
2023년 상반기: 테르가제 출시
ALT-L9
2022년 상반기: 임상3상 개시
2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
ALT-B5 (말단비대증 치료제)
박순재 알테오젠 대표이사가 제형변경기술의 기술수출 마일스톤(기술수출 수수료)과 바이오시밀러사업의 성과를 통해 흑자기조 진입을 바라보고 있다.
10일 제약바이오업계에 따르면 독일 제약회사 머크가 알테오젠의 제형변경기술을 이용해 면역항암제 ‘키트루다’의 제형변경 임상1상 시험을 추진하고 있다.
정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 제형변경 플랫폼기술인 '하이브로자임'은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하게 보유하고 있던 기술이다.
다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.
알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임기술을 보유하고 있다.
제약바이오업계에서는 머크의 경쟁회사인 브리스톨-마이어스의 면역항암제 ‘옵티보’가 할로자임의 하이브로자임기술로 제형변경을 시도하고 있어 머크가 면역항암제 키트루다에 적용한 하이브로자임기술은 알테오젠의 기술일 것으로 바라본다.
할로자임은 1곳의 제약회사에 독점적으로 하이브로자임기술을 기술수출하는 사업전략을 펴고 있는 것으로 알려졌다.
프랑스 파리에 본사를 두고 있는 글로벌 제약회사 사노피도 다발골수종 치료제 ‘사클리사’를 알테오젠의 하이브로자임기술로 제형변경 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
앞서 글로벌 제약회사 얀센은 사클리사의 경쟁 의약품인 ‘다잘렉스’를 할로자임의 하이브로자임기술을 이용해 2020년 7월 다발골수종 치료제를 이미 출시했다.
증권업계에서는 알테오젠이 계약상 상대 회사를 밝히지 않은 2020년 계약규모 4조7천억 원, 2019년 계약규모 1조6천억 원의 하이브로자임기술 기술수출 계약의 상대가 각각 머크와 사노피일 것으로 추정한다.
두 회사가 알테오젠의 하이브로자임기술로 임상시험을 진행하고 있어 알테오젠이 약속된 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 바라본다.
박 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)사업부문에서도 좋은 실적을 낼 수 있을 것으로 기대한다.
박 대표는 미국 제약회사 리제네론과 독일 제약회사 바이엘이 함께 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 임상3상 시험을 2022년에 진행할 계획을 세웠다.
아일리아의 물질특허는 2024년부터 2025년까지 미국과 유럽 등 지역에서 차례대로 만료된다. 반면 제형특허는 2027년부터 2030년까지 만료된다.
현재 병원에서는 아일리아를 투여할 때 안압의 과다 상승을 막기 위해 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있는데 알테오젠은 의료인의 편의성과 경제성이 높은 플라스틱 프리필드 주사기를 개발하고 있다.
제약바이오업계에서는 알테오젠이 앞서 올해 4월 아일리아 바이오시밀러의 제형에 관한 특허를 출원했으며 새로운 플라스틱 제형 개발에도 나서 2025년 물질특허 만료와 함께 제형특허도 확보해 경쟁력을 높일 것으로 예상하고 있다.
박 대표의 계획대로라면 알테오젠은 다른 경쟁기업보다 2~6년 앞서 아일리아의 바이오시밀러를 시장에 내놓을 수 있게 되는 셈이다.
아일리아는 2020년 한 해 동안 세계시장에서 매출 8조7천억 원을 올린 블록버스터(연매출 1조 원대 의약품) 의약품이다.
제약바이오업계에서는 기술수출을 통한 마일스톤 수령과 바이오시밀러사업으로 2022년 이후부터 알테오젠은 영업이익을 안정적으로 낼 수 있을 것으로 바라본다.
알테오젠은 연결기준으로 2016년(영업손실 54억 원)부터 2019년(영업손실 23억 원)까지 영업손실을 이어왔다. 2020년에 9700만 원의 영업이익을 내기도 했지만 2021년 상반기에만 영업손실 120억 원을 보고 있다.
박 대표는 한 매체와 인터뷰에서 “국내외 다수 기업이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있지만 알테오젠이 독자 제형특허 덕분에 시장 선점에서 가장 유리하다고 판단한다”며 “같은 바이오시밀러지만 다른 회사들이 따라오지 못하게 지식재산권(IP) 장막을 치는 전략을 꾀하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]
알테오젠이 셀트리온처럼 되려면 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9 이 3개의 파이프라인이 잘 되어야 한다.
현재 사업양상은 ALT-B4의 기술수출로 번 돈을 이용해 여러 바이오시밀러를 개발을 하고 있다.
ALT-B4기술수출 금액이 6조가 넘는데 모든 임상이 성공적으로 마무리되어야지 받을 수 있는 돈이다. ALT-B4가 알테오젠의 휘발유다. ALT-B4가 잘되어야지 바이오시밀러 엔진을 가동할 수 있다고 보면 된다.
ALT-B4는 올해 내로 추가 계약이 나와주어야 한다. 증권사 리포트에 따르면 현재 8개 업체와 계약을 논의중이며, 최소한 2~3개 업체와 올해 내로 계약이 완료될 것으로 예상하고 있다. 작년에도 하반기에 3~4개를 기대한다고 했으나 실상 결과는 0개 였다. 코로나 팬데믹이라고는 하나 회사가 주주들에게 그 부분에 대해 긍정적으로 얘기했던만큼 결과가 나오지 않아 아쉬운 점이다.
만약 기술수출이 없더라도 ALT-B4 기술수출 3건의 임상1상이 올해 돌입해야 한다. 그래서 2019년과 2020년 기술수출 업체과 공개되어야 한다. 세계 10대 제약사가 누구인지에 대해서 시장에서 예상은 하고 있지만 실질적인 증거가 없다. 그게 밝혀져야 한다.
ALT-P7와 L9은 임상1상이 최근에 종료되었다. 실제적으로 상업화가 가능해보이는 것은 ALT-L9이다.
ALT-B4의 SC제형 플랫폼을 ALT-L9에 적용해서 바이오시밀러 시장을 선점하겠다고 하는데 여기서 의문은 아일리아는 안구에 직접 놓는 주사인데 SC제형 플랫폼은 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 것인데 아일리아에 어떻게 적용이 될지이다. 이 점에 대해서는 회사 IR담당자에게 확인이 필요해보인다.
알테오젠의 주가는 반등할 기미가 보이지 않는다. 8월 2일에 거래량이 실려서 반등하나 싶었는데 시장이 좋지 않아 다시 고꾸라졌다. 알테오젠의 하반기 반등을 기대해보자.
알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년 바이오벤처로 시작한 알테오젠 역시 아직 개발을 마친 제품이 없다. 따라서 제품 매출도 없는 상태다.
하지만 알테오젠은 원천기술을 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 바이오벤처로서는 한 건을 수주하기도 어려운 기술이전 계약을 최근 3년간 잇따라 진행하며 큰 주목을 받았다. 기술이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다. 현재는 바이오베터 플랫폼을 넘어 바이오시밀러 개발에도 힘을 쏟고 있다.
알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)' 대표주자다. 바이오베터는 안전성을 검증받은 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시할 수 있다는 장점이 있다. 단순한 복제약이 아닌 새로운 기술을 적용했기 때문이다. 약값도 강점이다. 보통 바이오시밀러의 약값은 오리지널 의약품의 60~70% 정도로 책정된다. 하지만 바이오베터는 바이오시밀러의 2~4배 정도를 받는다.
'하이브로자임' 기술은 알테오젠의 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 약물전달 방식을 바꾸는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 이미 유효성과 안전성을 검증받은 특허 만료 바이오의약품에 해당 플랫폼을 적용하는 만큼 허가가능성도 높다. 현재 전 세계에서 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.
알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 활용한 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'를 통해서만 지난해까지 총 6조3200억원에 달하는 기술이전 성과를 달성했다. 지난 2019년 11월에 이어 지난해 6월 연속으로 세계 10대 제약사 두 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 각각 총 13억7300만달러(약 1조6000억원), 38억6500만달러(약 4조7000억원)에 달하는 조 단위 계약이다.
올해 1월에는 글로벌 제네릭 전문 제약기업 '인타스'와 총 1억900만달러(약 1200억원) 규모의 라이선스 독점 계약을 체결했다. 그동안 비독점적 계약을 맺었던 알테오젠이 독점적 계약을 맺었다는 점에서 주목할 만하다. 비독점적 계약을 맺을 경우 하이브로자임 플랫폼로 여러 업체와 계약을 맺을 수 있다. 동일한 적응증을 타깃으로 하는 다수 업체의 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.
다만, 이번 독점 계약에서는 계약금이나 마일스톤과는 별도로 제품 상용화 이후 로열티를 보장받았다. 계약에 따르면 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 받을 수 있다. 인타스 제품 발매 이후 알테오젠은 중국, 일본과 우리나라의 판권을 확보, 지속적인 매출 발생이 가능할 것으로 보인다. 인타스는 자체 제품을 SC 제형으로 바꾸는 임상 1상을 올해 안으로 진행한다는 계획이다.
여기에 바이오베터 플랫폼을 활용한 파이프라인도 계속해서 개발 중이다. 주요 플랫폼으로 몸 안에서 단백질 의약품 효능을 오랫동안 지속하게 돕는 '넥스피(NexP)', 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합하는 '넥스맵(NexMab)' 등이 있다. NexMab 플랫폼을 활용한 유방암 치료제 'ALT-P7', NexP 플랫폼을 활용한 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. ALT-P7은 지난 3일 국내 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 기술이전 기대감이 커지고 있다.
연이은 기술이전 계약 체결은 실적 개선으로도 이어지고 있다. 알테오젠의 최근 3년간 매출액은 지속 증가했지만 지난해까지 영업손실과 순손실이 이어졌다. 연결 재무제표 기준 매출액은 2018년 137억원에서 2019년 292억원으로 늘었다. 영업손실의 경우 2018년 77억원에서 2019년 23억원으로 적자 폭이 감소했다. 순손실도 2018년 71억원에서 2019년 17억원으로 줄었다.
지난해에는 ALT-B4의 대규모 기술이전 매출이 인식되면서 실적이 크게 개선됐다. 지난해 매출액은 424억2584만원으로 전년 대비 45.1% 증가했다. 영업이익은 1억371만원으로 흑자전환에 성공했다. '돈을 버는' 바이오벤처로서 저력을 보여준 셈이다. 다만, 당기순손실은 34억2240만원으로 전년 대비 96.7% 늘었다. 매출이 증가한 만큼 연구개발비, 임상시험 비용 등도 늘었기 때문이다.
업계에서는 알테오젠의 성장성을 긍정적으로 평가한다. 알테오젠은 바이오베터에서 나아가 바이오시밀러 파이프라인까지 확장하고 있다. 현재 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 개발 중이다. 아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2023년 미국에서, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 개발에 성공하면 ALT-L9은 확실한 캐시카우가 될 전망이다.
알테오젠에 따르면 지난 4일 ALT-L9의 임상1상을 성공적으로 마무리, 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. SC 제형 변형 플랫폼 기술을 적용하면 아일리아의 제형특허를 피해 바이오시밀러 시장을 선점할 수도 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 10월에는 자회사 '알토스바이오로직스'를 설립했다. ALT-L9의 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해서다.
일각에서는 알테오젠의 사업 확장 구조를 두고 셀트리온을 떠올린다. 셀트리온은 설립 초기 바이오시밀러를 통해 안정적 수익구조를 창출한 후 바이오베터 '램시마SC' 등을 통해 사업 경쟁력을 키웠다. 알테오젠 역시 하이브로자임, NexP, NexMab 등 바이오베터 플랫폼을 내세워 매출을 올린 뒤 바이오시밀러 시장을 선점해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다. 알테오젠이 탄탄한 기술력을 발판 삼아 '제2의 셀트리온'으로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.
글로벌임상1상은 인도에서 인슐린유사성장인자(IGF)-1 수치가 저하된 성인 40명을 대상으로 진행하였다.
글로벌임상1상은 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1 투여용량을 4개로 나누어 1주 간격으로 6주 투여하였다. 그 결과, 0.4mg/kg와 0.6mg/kg 투여군 사이에서 기존 성장호르몬 투여와 비슷한 결과를 얻었으며 부작용도 없었다.
글로벌임상1상이 마무리되는대로 알테오젠은 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 시작할 예정이다.
글로벌임상 2·3상은 브라질 기업인 크리스탈리아가 브라질에서 실시한다. ALT-P1은 매일 투여해야하는 기존 치료제 달리 1주일에 한번만 투여하는 실용적인 측면이 있으므로 시장에 출시되면 경쟁력은 충분해 보인다.
크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있기 때문에 ALT-P1만 문제가 없으면 된다.
알테오젠이 올해 상반기 동안 무상증자를 감행했음에도 불구하고 주가는 많이 빠졌다. 알테오젠뿐만 아니라 바이오섹터 자체가 안좋았기 때문에 회사의 문제는 아닌 점이 그나마 위안이다.
그래도 회사의 계획대로 모든 파이프라인들이 차근차근 일보 앞으로 전진하고 있기 때문에 하반기에는 좋은 소식을 기다려보자.
바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다.
알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하기 위한 것이다.
회사는 이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 고용량 투여를 진행했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다.
회사는 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 회사는 이 시험의 결과의 보고서를 확보하는 대로 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.
알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 크리스탈리아가 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다.
성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다.
알테오젠의 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복했다” 고 밝혔다.
