유틸렉스의 미국 자회사 유틸로직스가 세포치료제 생산 및 임상 진행을 위해 여러 업체들과 계약을 체결했다.

  • 펩타이드 스크리닝: 리서치디엑스(ResearchDX)
  • 펩타이드 생산: 라이프틴(Lifetein)
  • 항암제 전문 임상시험수탁기관:  온코베이(OncoBay)

유틸로직스는 2017년에 설립한 유틸렉스의 미국법인이다. 미국에서 임상을 진행하기 위해 설립햇다. 

이번 계약은 EBViNT와 TAST의 미국 임상을 진행하기 위한 것이다. 유틸렉스는 현재 항체치료제인 EU101이 미국에서 임상 진행중이다. 계획대로라면 EBViNT는 올해 내로 미국 FDA에 임상 신청을 한다. 

최근에 다른 면역항암제 기업인 엔케이맥스가 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상에서 CR이 나왔다. 유틸렉스도 기술력이 있는만큼 좋은 결과가 있길 기대한다. 

 

 

 

 


유틸렉스는 미국 자회사 유틸로직스(Eutilogics, Inc.)를 통해 세포치료제 생산 및 임상 진행에 필요한 미국 현지 업체들과 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.

계약 체결 업체는 펩타이드 스크리닝을 진행하는 리서치디엑스(ResearchDX), 펩타이드를 생산하는 라이프틴(Lifetein) 및 항암제 전문 임상시험수탁기관(CRO) 온코베이(OncoBay) 등 3곳이다.

여기에 임상시험 자문을 맡을 전문가들도 합류했다. 특히 미국 나스닥 상장사 아미리스(Amyris) 및 케이스웨스턴리저브 대학교(Case Western Reserve University) 이사인 제퍼리 듀익(Geoffrey Duyk) 박사가 과학자문위원으로 합류했다. 

최수영 대표는 "미국 법인 운영을 본격화하기 위한 그 동안의 노력에 대한 실질적인 진행 성과들이 나오고 있다"며 "이번 항암제 임상 전문 업체 계약 및 과학자문위원 영입을 시작으로 성공적인 치료제 개발에 매진할 것"이라고 했다.

https://www.news1.kr/articles/?4425365 

 

유틸렉스, 미국서 항암 세포치료제 임상시험 본격화

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

항암면역치료제 개발기업 유틸렉스가 앱비앤티셀의 국내 추가 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 

기존 승인된 앱비앤티셀의 1/2a 임상시험은 종료된 1상 임상시험에서 완전관해 효력을 보인 NK/T cell 림프종이 대상이었는데, 이번에 추가 신청한 앱비앤티셀 임상은 위암 및 식도선암 등의 고형암을 대상으로 한다. 

앱비앤티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 암항원 특이적 항암면역 T 세포치료제로써, 부작용을 평가하는 임상 1상에서 8명의 EBV 양성 말기암 환자에게 투여하여 2명의 환자는 완전관해가 나타났으며, 객관적 반응률은 50%다. 

유틸렉스는 기술력은 충분히 있는 회사인데 시장에서의 관심은 아주 낮다. 적극적으로 매수하기보다는 지속적인 모니터링을 통해 파이프라인의 진행과정을 살펴가면서 진입시점을 잘 찾는 전략을 추천한다.



 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
표준치료에 실패한 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 악성 종양 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자

4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 7월 29일
- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 국립암센터등 5개 기관

5) 임상시험 프로토콜 : CSP-170001(EBV)

6) 임상시험의 목적 :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

7) 임상시험 시행 방법 :
1상 임상시험은 Part 1 (EBViNT 단독요법-림프종/고형암)과 Part 2 (EBViNT 및 보조요법-고형암)로 구성된다.
2a상 임상시험은 Part 3 (EBViNT 단독요법-ENKL), Part 4 (EBViNT 및 보조요법-EBVaGC/EAC), 및 Part 5 (EBViNT 단독요법-EBVaGC/EAC)로 구성된다. Part 1에서 안전성 확인되면 Part 3 및 Part 5의 등록을 시작할 수 있다. Part 2의 안전성이 확인되면 Part 4의 등록을 시작할 수 있다.

8) 기대효과 :
앱비앤티셀은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 혈액을 취하여 암항원 특이적 티림프구를 실험실내에서 대량 배양 후 환자에게 다시 투여하는 자가세포치료제로서 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장 등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-07-29
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
※ 관련공시 -

면역항암제 전문기업인 박셀바이오가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제를 개발하여 특허 출원했다.

모노바디는 인간 피브로넥틴에서 유래한 단백질 조각을 말한다.

모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전 공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

기존 CAR-T 고형암 세포치료제는 비교적 크기가 큰 항체유래 단백질을 수용체로 사용하기 때문에 인체에 부작용이 발생할 수 있으며 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 없었다.

하지만 이번에 박셀바이오가 개발한 모노바디 기반 CAR-T 세포치료제는 기존 크기에 비해 3배 정도 작으며, 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 있는 장점이 있다.

FOCIS에서 이 기술에 대한 연구결과를 발표할 예정이라고 하니 일정을 체크해놓자.

https://www.focisnet.org/

 

FOCIS - Interdisciplinary Approaches to Immune-based Diseases

 

www.focisnet.org

 

 

 

 

 

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이준행·이제중)가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허출원했다고 26일 밝혔다.

CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 '키메라 항원 수용체'(CAR)를 결합한 항암면역치료제다. 모노바디는 인간 피브로넥틴(동물의 세포 표면, 결합조직, 혈액 등에 존재하는 분자량 약 24만의 세포접착성 당단백질)에서 유래한 단백질 조각으로 이종 면역반응을 유발하지 않으며 특정 항원에 선택적으로 결합할 수 있도록 조작할 수 있다.

모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편)에 비해 크기가 3분의 1에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있다.

이번에 박셀바이오가 시험한 모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

박셀바이오 관계자는 "모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제의 효능을 동물실험을 통해 입증했으며 세계적인 권위를 자랑하는 비영리 임상면역학전문연합기구인 FOCIS 학회초록에 연구결과가 수록됐다"며 "오는 6월11일 온라인으로 진행되는 FOCIS 학회에서 연구성과가 소개될 예정"이라고 설명했다.

FOCIS는 54개 관련 협회 및 학술단체, 화이자 등 다국적 제약사 등 6500명의 임상과학자 등을 회원으로 두고 있다. 6월8일부터 11일까지 열리는 올해 학회에는 코로나-19와 같은 전염병과 자가면역질환, 암 등 글로벌 면역학 분야 이슈들을 주제로 토론하며 관련 분야 최신 치료기술들을 소개할 예정이다.

https://www.news1.kr/articles/?4317987 

 

박셀바이오, 차세대 CAR-T 세포치료제 특허 출원

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

면역항암제 기업인 유팉렉스의 가장 유망한 파이프라인인  EU101의 임상이 순조롭게 진행되고 있다.

임상진행이 가장 빠른 국가는 중국이다. 유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 라이센싱아웃했다.

중국 임상1상은 고형암 환자를 대상으로 상하이의 대형병원 2곳에서 19명을 대상으로 진행된다.

그 중에서 3명의 환자에게 투약이 완료되었으면 현재까지 별 문제가 없다고 한다.

곧 미국과 한국에서도 임상이 진행될 것이라고 하니 시간을 가지고 천천히 지켜보자.

 

 

 

유틸렉스는 중국 협력사인 절강화해제약이 진행하고 있는 'EU101'의 중국 임상 1상 첫 단계에서 총 3명의 환자에게 투약이 완료됐음을 통보받았다고 11일 밝혔다.
현재까지 투약한 환자에게서 이상반응이 나오지 않았다. 내달 용량을 높여 임상 1상 2단계를 진행할 예정이다.
최수영 유틸렉스 대표는 "중국뿐만 아니라 미국과 한국에서도 조만간 환자 투약이 시작될 예정"이라며 "글로벌 기술이전도 머지 않아 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

www.hankyung.com/it/article/202105111081i

 

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 中 1상 1단계 투약 완료

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 中 1상 1단계 투약 완료, 내달 2단계 시작 예정

www.hankyung.com

 

유틸렉스의 댜표파이프라인인 면역항암제인 'EU101'이 중국 임상1상 첫환자 투약이 시작되었다.

면역항암제의 대장인 머크의 키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하는 기전으로 세계 항암시장을 장악하고 있다. EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 기전이다. 키트루다와는 또다른 기전이기 때문에 그 기대가 더 크다. 키트루다와 병용투약도 가능하기 때문이다.

EU101은 미국에서는 임상1상 승인되었고 국내에서는 임상 1상 신청을 한 상태이다.

이 세 국가에서 임상데이터가 확보되면 라이센싱아웃을 추진한다. 천천히 시간을 가지고 지켜보자.

 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

2021.01.16 - [주식/기업] - 한국의 머크를 꿈꾸는 #유틸렉스, 국내최초 면역함암제 FDA 임상1상 승인

 

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 'EU101' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체 키트루다(PD-1 면역항암항체), 옵디보(PD-1 면역항암항체)의 2020년 글로벌 매출액이 각각 약 16조원, 8조원에 이른다.

유틸렉스의 최수영 대표는 “유틸렉스의 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다 보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시에 그 시너지 효력을 확인했기 때문에 기대가 크다”라고 밝혔다.

또한 “이번 중국에서의 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 한국에서도 상반기내에 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 3개국에서 동시에 진행되는 만큼 조속히 임상 데이터를 확보해 글로벌 L/O을 성사시킬 예정”이라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47457

 

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 중국임상 첫환자 투약 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 \'EU101\' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발

www.press9.kr

 

유틸렉스는 면역세포치료제 플랫폼을 개발하는 회사다.

유틸렉스 대표이사 회장인 권병세 회장이 면역세포 쪽에서 유명하다. 그 이유는 1989년 T세포를 활성화하는 공동 자극 수용체 4-1BB 단백질을 세계에서 처음 찾아낸 사람이기 때문이다.

 4-1BB 단백질은 머크의 '키트루다', BMS의 '옵디보' 의 글로벌 블록버스터 의약품이 타깃으로 작용한다.

그런 중요한 4-1BB 단백질을 세계 최초로 발견한 권병세 회장이 개발하는 신약에 대한 기대가 크다.

권병세 회장은 EU101에 대해 기대가 크다고 한다.

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 'EU101'은 현재 미국에 임상1/2상 임상시험계획서(IND)은 오늘 15일 승인되었다. 오늘 승인으로 인해 유틸렉스는 국내기업으로는 최초로 미국에서 면역항암제 임상을 진행하게 된다.

키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하지만 EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 한다. 그렇기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다. T세포를 활성화시키면서 억제시키는 물질을 차단한다면 그 시너지 효과는 어마어마할 것으로 예상된다.

임상1상과 2상은 미국 내 있는 2곳 병원에서 진행된다. 임상1상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성과 내약성 등을 평가하고 약물의 적정용량을 결정한다. 임상2상에서는 결장직장암과 비소세포 폐암 등 2가지 적응증에서 EU101가 항종양 효과를 보이는지 확인한다. 

유틸렉스는 곧 국내 식품의약품안전처에도 EU101의 임상 시험계획서를 제출한다는 계획을 세워두고 있다.

임상1상이 잘되면 임상2상 완료전에 기술수출도 고려하고 있다고하니 임상1상만 잘되어도 좋다. 

그리고 또다른 파이프라인인 앱비앤티는 임상1상에서 CR이 두명나왔다고 한다. 우리나라 주식시장에서 CR이 나오면 반응이 좋은데 임상2상에서도 CR이 나오면 주가가 지금과 같지 않을 것이다. 

두 파이프라인 모두 끼가 충분해 보이니 유틸렉스에 한번 관심을 가져보자.

 

 

유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는 면역항암 항체를 미국 FDA에 진입시킨 국내 첫 바이오 회사가 된다. 유틸렉스는 금번 1/2상을 진행하며 임상 데이터에 따라 조기 상용화도 기대해 볼 수 있다고 강조했다.

EU101은 키트루다등 상용화된 항체 치료제와 동일한 킬러T세포를 타겟으로 하는 항체치료제다. 키트루다가 킬러T세포가 억제되는 물질을 “차단”해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다면 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 “자극”해서 킬러 T세포의 활성화를 더욱더 이끌어낸다. 두 항체는 반대의 기전을 가지고 있기 때문에 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과도 기대가 된다는 것이 회사측에 설명이다.

면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다. 효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다. 면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문이다. 때문에 임상적으로 그 안전성과 유효성이 입증될 경우 글로벌 상용화 또는 기술이전이 수월하게 일어나는 분야라고 회사측은 전했다.

유틸렉스는 이번 1상 임상시험에서 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상 임상시험에서 직장암 및 비소세포성폐암 환자군에서 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계하였다. 또한 금번 임상시험을 통해 나올 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험을 계획하고 있다.

1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사측은 설명했다.

포춘비즈니스인싸이트는 유틸렉스가 2상의 적응증으로 선정한 비소세포성폐암의 시장 규모는 2018년 17.5조원에서 2026년 48조까지 성장할 것이라고 내다봤으며 직장암의 경우 2018년 10조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망했다.

최수영 유틸렉스 사장은 “이번 E101임상시험은 그 특성 상 진행이 잘 진행되어 만족할 만한 결과를 보이면 임상 2상을 마치기 전에 글로벌 빅파마와 업계가 놀랄 만한 큰 기술이전 등의 딜도 가능하다”고 전했다. 이어 “유틸렉스가 가진 다양한 항체들이 글로벌 임상에 들어갈 예정으로 조기사용화 또는 기술이전등을 최우선 목표로 설정하여 자금유입을 통한 선순환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46833

 

유틸렉스, 'EU101' FDA 1/2상 임상 승인 “제2의 키트루다 기대” - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는

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