알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.

내용을 요약해보면 다음과 같다.

  • 일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
  • JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다. 

옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.

아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.

JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다. 

알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다. 

다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.

 

 

 

주주 여러분께,
 
최근 JP모건 컨퍼런스 이후 당사의 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 내용과 관련하여 지난 1월 17일 보도자료를 통해 공지해 드렸습니다.
[출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444i]

이후 진행 경과 상황을 간략하게 나마 공지해 드리겠습니다.

(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다) -> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨


당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.

계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.

또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.

이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로
선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.

최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.

이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.

지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다.
[출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자)  MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
  
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.

이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.

또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.

[출처:  MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

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알테오젠이 ALT-P1 임상 2상을 위한 시험약 생산을 시작했다. 

ALT-P1은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 임상1상을 하여 유효성과 안정성을 확인했다. 

2021.06.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-P1 임상1상서 유효성 및 유효성 확인

 

임상2상은 저신장증 환아 확보가 용이한 브라질에서 진행할 예정이다. 알테오젠의 파이프라인들을 하나씩 보면 순차적으로 잘 진행되고 있다. 

러시아와 우크라이나 전쟁이슈로 오늘도 주가는 8% 이상 빠졌다. 타 바이오에 비해서도 많이 빠졌다. 회사에서 말하는 찌라시도 어느 정도 영향이 있다고 본다. 그 찌라시가 무엇인지 자세하게는 모르겠으나, 찌라시로 피해를 보는 것은 소액주주들이다. 회사에서 2년전부터 ALT-B4 L/O 가능성만을 시사하고 있는데, 그것이 오히려 독이 되고 있는 듯하다. 

주봉상으로 보면 49000원 정도까지는 빠질 수도 있다고 생각해야 한다. 소액주주들에게는 매우 힘든 시간이다. 

 

 

 

 

 

알테오젠은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.

회사는 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위하여 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 성장호르몬이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상을 수행한 바 있다.  해당 임상시험에서전 투여 용량 범위에서 안전성을 비롯해 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 임상 결과를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비하고 있다. 이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상시험약을 생산해 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아 사에 제공할 예정이다. 

알테오젠은 2019년 브라질 크리스탈리아와 글로벌 임상에 대한 공동 연구 업무 협약을 맺었다. 크리스탈리아는 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진하는 중이다. 

이번 임상2상에 이어 글로벌 임상3상에 따른 품목 허가가 승인되면  브라질의 크리스탈리아가 남미 권역에서 제품을 판매한다. 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 

알테오젠 관계자는 “국제적 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 크리스탈리아 사에 보내 임상 2상을 가속화할 예정”라며 “이번 임상은 저신장증 환아의  임상 대상자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 환자 등록의 어려움에 따른 임상 및 사업화 지연의 문제점을 해결하고자 하는 알테오젠과 크리스탈리아 양사의 사업화 가속 의지를 나타낸다”고 밝혔다

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50408 

 

알테오젠 'ALT-P1' 2상 시험약 생산 착수 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.회사는 지난해 1월 소아 저신장증 치

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알테오젠 주가가 최근에 너무 많이 빠졌다. 

12월 최고가 대비 34%나 빠졌다.

최근 주가 급락사태는 참 이해가 되지 않는다. 한국시장에 대한 회의감을 느낄 정도다. 

그래서 주주들의 원성이 이만저만이 아니다.

 

 

그래서이닞 알테오젠 홈페이지에 대표이사 담화문이 올라왔다.

내용인즉,

  • ALT-L9은 국가별로 마케팅하는 것이 더 나아보이니깐 대륙별로 판권 계약을 준비 중이다. 
  • ALT-B4는 머크가 임상1상 중인데 별 문제 없이 진행되고 있다. 
  • ALT-BB4는 동물유래 히알루로니다제보다 좋기 때문에 내년에 본격적으로 출시가 되면 기대해볼만하다. 
  • 그리고 최근 주가 하락에 대해서 유감이며, ALT-L9과 ALT-B4는 신약개발에 비해서 위험도가 낮기 때문에 성공가능성이 높다. 
  • IR담당자와 연락이 잘안되는 것에 대해서 해결방안을 모색하겠다.

 

ALT-L9 판권 시나리오는 예상대로 대륙별로 진행되고 있다. 아쉬운건 ALT-B4 추가 L/O에 관한 내용이 없다는 것이다.

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

JP모건 헬스케어에서 글로벌 업체 4곳이랑 협상을 진행한다고 했는데, 어느 정도 내용이라도 알려주면 좋았을텐데 아쉽다. 

 

 

 

 

알테오젠이의 캐시카우가 될 테르가제의 임상이 시작되었다.

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

이번 임상은 작년 9월에 임상 승인을 받은 후, 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 진행된다.

피보탈 임상이기 때문에 임상1상만으로 품목허가 신청이 가능하다. 그렇기 때문에 알테오젠은 이번 임상을 마무리하면 품목허가를 통해 연말에는 제품을 출시하는 스케줄을 예상하고 있다. 


인간 히알루로니다제는 ALT-B4에서 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 용도로 사용되지만 단독으로 사용하는 제품이 테르가제다. 테르가제는 성형외과나 피부과, 안과 시술 과정에서 부기를 줄이고 환자 고통을 덜어주는 용도로 쓸 수 있다.

테르가제는 인간 히알루로니다제기 때문에 현재 시장에 있는 동물 유래 히알루로니다제보다 순도와 안정성이 높다.

그리고 이번 임상결과를 해외에서도 활용할 수 있는 가능성도 있다고 하니 내년에는 해외 제품 판매도 가능할 수 있다.

 

 

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다. 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다. 본 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “이번 테르가제의 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50359 

 

알테오젠 '테르가제' 임상 첫 환자 투여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 이번 임상

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키움증권에서 나온 JP모건헬스케어 컨퍼런스 정리 리포트를 보면 이번 헬스케어에서의 이벤트에 대해서 잘 정리되어 있다.

올해 JP모건 헬스케어는 코로나로 인해서 비대면으로 개최되었고, 10건의 기술이전계약이 체결되었는데 분야는 종양, CNS, 세포/유전자 편집이었다. 

JP모건 헬스케어 컨퍼런스 정리_키움.pdf
13.95MB

 

여러 내용 중에서 알테오젠과 관련이 있는 머크에 관한 내용만 읽어보자.

머크는 키트루다가 있기 때문에 항암제 분야에서 단연코 선두다.  

그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다. 

 

머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다. 

쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.

여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다. 

 

new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.

머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다

머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다. 

2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

 

 

 

키움증권에서도 작년에 알테오젠 리포트를 낸 이력이 있기 때문에 전달방식에 대해서 강조하고 국내 바이오텍(알테오젠)에는 우호적인 상황이라는 것을 넌지시 암시하고 있다. 

알테오젠의 미래 캐시카우가 될 테르가제(Tergase, ALT-BB4)에 대한 임상시험 대상자 모집이 시작되었다.

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 임상시험 상세 내용이다. 

연구기간을 보면 2022년 4월 30일로 되어있다.

빠르면 테르가제는 상반기 중에 임상을 마무리하고, 올해 하반기에 출시할 수도 있겠다.

 

 

아래는 서울대학교병원 임상시험센터에 올라온 "임상시험 대상자 모집" 공고다. 

 

 

https://ctcr.snuh.org/kr/studyinfo/recruitmentView?studyId=210 

 

임상시험 자원자 모집 사이트

 

ctcr.snuh.org

 

 

오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

 

 

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

 

`임상부결` 메드팩토 주가 27% 급락

지난해 부진 후 새해 들어 반등에 대한 기대감이 컸던 바이오주 투자심리가 급격하게 냉각되고 있다. 건실한 기업으로 평가받던 오스템임플란트의 횡령 사건에 이어 주목받는 신약업체로 꼽히

www.mk.co.kr

 

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

 

 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

 

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

 

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

  • 임상 1상 진입/성공
  • 임상 3상 진입/성공
  • 판매 승인
  • 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

 

1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방: 글로벌 10대 제약사

2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술

3. 계약조건

1) 계약금 : 16,000,000 $(193.6억원/ 적용환율1,210.10)(계약후 영업일 30일 이내 8,000,000$, 비임상 자료 전달 후 8,000,000$)
- 전년도 매출액(연결 기준) 29,229,181,883원 대비 66.2% 해당  

2) 마일스톤 기술료 : 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액 수령 예정

3) 계약 기간: 2020.06.24-2040.03.24

4) 계약 지역: 전세계

5) 주요내용
- 비독점적 기술 라이센싱 계약임
- 계약금은 반환의무 없음
- 글로벌 제약사의 정맥주사 제품에 알테오젠 기술을 적용하여 피하주사형 제품을 개발할 수 있는 권리 라이센싱 계약임
- 추가개발 품목에 대해서도 동일한 마일스톤 금액 적용

 

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.

(2) 원천 기술의 수출로 인하여 계약 회사의 신약 개발과 관련하여 영업비밀에 속하기 때문에 기술 이전 제약사 및 제품 개발에 대한 비밀 유지가 필수인 상황입니다.

(3) 계약 회사는 글로벌 10대 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.

(4) 1차 계약금은 계약일 후 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령토록 되어 있고, 2차 계약금은 비임상 독성 자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령될 예정입니다.

(5) 계약 회사가 개발 중인 다수의 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목 당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이나, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다.

 

연세의료원이 2017년부터 알테오젠과 함께 개발해온 말단비대증 치료제의 개발임상 노하우를 알테오젠에게 이전했다.

알테오젠의 말단비재증 치료제는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용해서 체내 지속성을 높여서 적응 용량으로 효능을 낼 수 있는 장점이 있다. 현재 말단비대증 치료제(ALT-B5)은 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어서 진행 중이다. 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작



 

 

연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다.
 
연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 노하우 이전 계약을 12일 체결했다.

이 날 체결식에는 연세대학교의료원 최재영 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장과, 의과대학 이은직 교수, 구철룡 교수 및 ㈜알테오젠 박순재 대표이사, 김규완 신약개발 담당 상무가 참석했다.
 
이번 노하우 이전의 연구책임자인 이은직 교수는 “세브란스병원 뇌하수체종양센터에서 보유하고 있는 말단비대증환자 코호트, 말단비대증 동물 모델 및 연구중심병원 과제 수행을 기반으로, 개발 초기부터 공동연구 및 협력을 진행하여 임상시험 단계로 가는 지름길을 열었다”고 강조했다.
 
연세대학교의료원과 ㈜알테오젠은 지난 2017년 말단비대증 치료제 개발 협약을 체결한 이후로 활발한 협력을 통해 신규후보물질 (ALT-B5)을 확보하고 지난 11월에는 국가신약개발사업에 선정되는 성과를 이루었을 뿐만 아니라, 이번 이전되는 노하우 기술을 바탕으로 지속형 원천기술을 적용한 말단비대증 치료제를 임상 상용화함에 한걸음 앞 당기는 계획이다.
 
최재영 의과학연구처장은 “연세의료원은 희귀 난치 질환 극복을 위한 연구개발을 위해 끊임없이 노력해왔으며, 이번 노하우 이전 계약 체결을 통해 말단비대증으로 고통 받는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

http://www.whosaeng.com/133225

 

≪후생신보≫ 연세의료원- 알테오젠 말단비대증 치료제 개발 노하우 이전

【후생신보】 연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다. 연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증

www.whosaeng.com

 

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

 

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

 

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

 

알테오젠 "독일 머크가 ALT-B4 3상용 시료 생산 준비 완료"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품

www.newsis.com

 

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다는 공지가 올라왔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1월 10일부터 13일간 샌프란시스코에서 개최한다.
내용인즉, 이번 컨퍼런스에서 ALT-B4 L/O과 ALT-L9판권 계약과 관련된 미팅을 진행한다는 것이다.

주주 여러분께,

온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 행사에서 2020년에 계약한 글로벌 10대 제약사가 최근 임상 1상에 착수한 이래로 다수의 글로벌 제약사들로부터 "ALT-B4"(히알루로니다제)의 품질 및 효력을 인정받고 있음을 실감하고 있습니다.

이에 당사는 최근 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.

별도로 아일리아 바이오시밀러 "ALT-L9"의 해외 마케팅 계약을 위한 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅도 예정되어 있습니다.

주주 여러분들의 지속적인 성원과 관심에 감사 드립니다.


ALT-L9은 지난달에 노이즈가 좀 있었다.
작년 IR에서 박순재 대표가 ALT-L9판권 가능성을 시사했고, 현대차증권 리포트에서는 연내 체결가능성이 있다고 했다.
그래서 주가가 상승하다가 계약이 불발되었다는 찌라시로 인해 주가가 급락하는 사건이 있었다.
결론적으로 보면, 찌라시는 사실이었던 셈이다.
그 후 나온 1월 주주레터를 보면 아래와 같은 구체적인 내용이 있다.
아래 내용으로 추측해서, ALT-L9 사건을 재구성해보면 다음과 같다.

  • 글로벌업체A와 ALT-L9 판권 계약 실제하려고 추진 중이었음
  • 다른 글로벌업체B,C 등이 다른 조건을 제시하며 등장
  • 알테오젠은 A와 계약에 관한 조건만 생각하다가 B와 C가 등장하여 새로운 조건을 제시하니 전반적으로 어떤 계약이 유리한 것인가에 대해 검토해볼 필요성이 생김
  • A와 계약 연기


ALT-L9 판권 계약 조건은 크게 보면 2가지다.

  • 한 업체와 글로벌 계약
  • 지역별로 마케팅 능력이 뛰어난 회사와 계약

최근 기사를 보면, "ALT-L9의 경우 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 논의가 진행 중이다"라는 문구가 눈에 띈다.
즉, 알테오젠은 지역별(유럽, 미국, 아시아 등)으로 판권을 분리하여 판매하려고 하는 것으로 추정된다.
그리고 지역별 업체 중에서도 알테오젠를 전세계에 널리 알리기 위해서는 판권회사의 네임밸류가 중요하니 글로벌바이오업체를 고려하며, 향후 ALT-B4를 활용한 라이센싱아웃이나 ALT-B4를 통한 SC바이오시밀러 생산, 알테오젠 해외지사 설립과 같은 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위해 필요한 포인트들과 연계지어 고려하고 있는 것으로 보인다.



알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 오는 10일부터 13일까지(현지시간) 샌프란시스코에서 개최되며 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 이뤄진다.

알테오젠은 이번 행사에서 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련한 협의를 진행할 계획이다. 특히 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위해 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러에 대한 신뢰도 향상으로 이어져, 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다”면서 “이번 행사에서 ALT-B4의 추가적인 기술수출은 물론이고 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약 두 마리의 토끼를 잡겠다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “ALT-L9의 경우, 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 저울질이 한창”이라며 “이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것”이라고 전했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50229

알테오젠, JP모건 헬스케어 온라인 미팅 참여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.JP모건 헬스케어

www.press9.kr

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