바이오소재 전문기업인 아미코젠의 행보가 거침없다.

바이오의약품의 핵심소재인 배지와 레진와 라이산도의 엔돌라이신에 대해서는 여러번 글을 적었기 때문에 이전글을 참고하자.

2021.05.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 엔돌라이신 CMO 위한 공장증설 추진

2020.12.12 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 레진 국산화 위해 Bio-Works로부터 담체 생산기술 도입

2020.11.02 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 바이오반도체 세계1위 도전!

 

아미코젠의 또다른 사업아이템인 툴라스로마이신에 대해 알아보자.

 

툴라스로마이신은 동물용 항상제로 흉막폐렴, 파스튜렐라폐렴, 마이코플라즈마폐렴 등 돼지와 소 각종 세균성 폐렴 치료, 즉 가축의 호흡기 질환 치료제로 주로 사용된다. 화이자가 특허를 보유하고 있으며, 드락신이라는 상표로 판매되고 있다. 이 드락신의 특허가 작년 하반기에 만료되었다.

따라서 국내외 여러 업체들이 제네릭 제품을 개발하고 있다. 제네릭은 오리리지널 제품의 특허가 만료돼 사용할 수 있는 복제약이다. 작년 상반기 기준으로 14개 업체가 품목허가 또는 진행중이었다. 그만큼 툴라스로마이신의 성장 잠재력이 크다는 것을 반증하는 것이다.

아미코젠의 자회사인 아미코젠차이나는 미국 FDA, EU GMP실사를 통과한 툴라스로마이신 API 생산설비를 3톤 규모로 갖추고 있다. 아미코코젠차이나는 글로벌 제약사인 머크, 사노피, 일라이릴리에 API를 공급한다. 그리고 국내기업으로는 한국썸벧, 우진비앤지, 이글벳 등의 업체에 툴라스로마이신 API를 공급한다. 

이에 아미코젠은 수요에 대비하여 공장도 3톤에서 30톤까지 생산가능하도록 증설할 계획이다. 그리고 아미코젠차이나는 API뿐 아니라 중국에서 툴라스로마이신 완제 허가를 신청해놓은 상태인데 허가를 받게 된다면 매출이 또 증가할 수 있다.

 

 

 

아미코젠이 생산시설 증설을 통한 생산 수율 확보와 매출 확대를 꾀하고 있다.

18일 아미코젠에 따르면 올해 1분기 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 306억원, 8억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.4% 성장, 영업이익은 흑자전환 했다. 같은기간 순손실은 13억원을 내며 전년 동기 무려 85.8% 적자폭이 감소됐다.

중국 종속 법인의 실적 성장이 연결 실적에 힘을 보탰다. 올해 1분기 아미코젠(중국) 바이오팜유한회사은 매출액은 212억원으로 전년 동기(140억원) 대비 51.4% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 17억원으로 전년 동기(10억원)대비 무려 73.1%늘었다.

수의용(동물용) 제제와 원료의약품 매출이 큰 폭 성장했다. 특히 지난해 말부터 본격 판매하기 시작한 동물용 항생제 ‘툴라스로마이신’ 매출이 약 113% 성장했다. 

툴라스로마이신은 흉막폐렴 방선균 등 돼지, 소의 호흡기 질환에 주로 쓰이는 동물용 항생제다. 이 제품은 화이자에서 보유, 판매 중인 특허가 지난해 하반기부터 순차적으로 만료됨에 따라 국내외 주요 관련 업체들이 제네릭 제품을 준비했고 지난해 말 녹십자, 우진비앤지, 한국썸벧 등 16개사에서 제품을 출시했다.

아미코젠차이나는 동물용 의약품 시장 성장과 제품 수요 증가에 따라 툴라스로마이신 공장을 증설 예정이다. 이를 통해 기존 3톤의 생산규모를 약 30톤까지 확장할 계획이다. 

아미코젠은 엔돌라이신 공장 증축과 동시에 자회사 '아미코젠차이나' 유통망을 활용해 중국을 포함한 아시아 지역 진출에도 적극 나설 계획이다.

아미코젠은 최근 본사가 위치한 진주시 문산에 EU GMP 및 cGMP 시설을 갖춘 약 5000㎡ 규모 '문산 제 4공장' 건립 계약을 체결했다. 신규 4공장을 통해 엔돌라이신을 비롯한 다양한 의약용 미생물 단백질을 생산할 계획이다. 오는 10월 말까지 설계를 마무리한 후 올해 말 또는 내년 초 착공이 목표다.

앞서 아미코젠은 지난해 12월 리히텐슈타인 라이산도사와 기술 도입 계약 및 전략적 파트너십을 통해 엔도리신 상처 치료제 아티리신의 국내 및 아시아 지역 판권을 획득했다. 향후 라이산도 본사와 라이산도의 라이센스사 및 기타 엔돌라이신 개발 회사들에 엔돌라이신을 공급하는 위탁생산(CMO) 사업을 함께 전개할 예정이다. 라이산도사는 해당 분야 관련 특허 260여개를 보유하고 있다.

엔돌라이신은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오 파지 유래 효소다. 기존 항생제에 내성을 지닌 내성균을 타깃으로 하는 차세대 항생제로 알려져 있다.

그람 양성균 뿐 아니라 그람 음성균에도 효과를 보이는 엔돌라이신을 활용한 라이산도사 상처 치료용 제품이다. 이미 유럽지역에서 정맥 다리 궤양 등의 난치성 피부 질환 환자를 대상으로 임상을 마치고 판매되고 있다.

아미코젠 관계자는 "엔돌라이신 기술 상용화에 무엇보다 중요한 것은 생산 수율"이라며 "박테리오 파지 계열의 물질은 생산성이 낮기 때문에 상용화에 어려움이 있지만 당사의 독보적인 생산 기술로 경쟁사 대비 2배 이상의 수율을 낼 수 있으며 이러한 생산력을 바탕으로 한 원가 절감은 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것"이라며 기대했다.

https://www.asiatime.co.kr/article/20210518500216

 

아미코젠, 제 4공장 증설로 매출확대 꾀한다

[아시아타임즈=이지영 기자] 아미코젠이 생산시설 증설을 통한 생산 수율 확보와 매출 확대를 꾀하고 있다. 18일 아미코젠에 따르면 올해 1분기 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 306억원, 8억

www.asiatime.co.kr

 

아미코젠이 문산에 제4공장을 짓는다. 공장은 약 5000㎡ 규모의 EU GMP 및 cGMP 시설로 건설될 예정이며 여기서 엔돌라이신을 비롯한 다양한 의약용 미생물 단백질을 생산한다.

아미코젠은 작년 12월, 리히텐슈타인 Lysando사와의 기술 도입 계약과 전략적 파트너십을 통해 엔돌라이신 상처 치료제 'ARTILYSIN'의 국내 및 아시아 지역 판권을 획득했다. 그리고 Lysando 및 관련업체들에게 엔돌라이신을 공급하는 CMO도 수행한다.

2021.03.22 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 엔돌라이신 글로벌 생산기지가 되다

2020.12.09 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 슈퍼박테리아 죽이는 엔돌라이신 기술 도입 계약 체결

 

공장이 완공되어 가동되는 것은 아마 2023년으로 예상된다. 2023년에는 배지와 레진도 개발이 완료되어 상용화가 예상되는 시기다.

아미코젠은 긴호흡을 가지고 매집하자.

 

 

아미코젠은 본사가 위치한 진주시 문산에 문산 제4공장을 건설한다고 12일 밝혔다.

문산 제4공장은 선진국 기준 시설로 건설될 예정이다. 아미코젠은 신규 4공장을 통해 엔도리신을 비롯한 다양한 의약용 미생물 단백질을 생산할 계획이다. 오는 10월까지 설계를 마무리한 후, 연말 또는 내년 초 착공에 들어가는 것이 목표다.

아미코젠은 작년 12월 리히텐슈타인 라이산도와의 계약을 통해 엔도리신 상처 치료제 아티리신의 국내 및 아시아 지역 판권을 획득했다. 앞으로 라이산도와 기타 엔도리신 개발 회사들에도 엔도리신을 공급하는 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 예정이다.

엔도리신(Endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소다. 내성균을 표적하는 차세대 항생제로 알려져 있다. 그람 양성균 및 음성균에 효과를 보이는 아티리신은 유럽 지역에서 정맥 다리 궤양 등 난치성 피부질환 환자를 대상으로 판매되고 있다.

박철 아미코젠 본부장은 "엔도리신 기술 상용화에 무엇보다 중요한 것은 생산 수율"이라며 "독보적인 생산 기술로 경쟁사 대비 2배 이상의 수율을 낼 수 있으며, 이러한 생산력을 바탕으로 한 원가 절감은 충분한 경쟁력을 발휘할 것"이라고 말했다.

아미코젠은 공장 증축과 동시에 생산 기술을 최적화하고 있다는 설명이다.

www.hankyung.com/it/article/202105124423i

 

아미코젠, 진주에 엔도리신 생산 문산 제4공장 건설

아미코젠, 진주에 엔도리신 생산 문산 제4공장 건설, 연말 착공 목표

www.hankyung.com

 

아미코젠이 작년 12월에 신청한 AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상2a 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인받았다. 서울대병원을 비롯하여 몇몇 병원에서 임상2상a를 곧 진행할 예정이다.

2020.12.23 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 아일리아 대체제 개발중

 

그리고  경구용 습성 황반변성 ‘AGP600'에 대한 특허도 한국에 등록되었다. 글로벌적으로는 캐나다, 호주, 러시아에도 등록되어 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 아일리아의 특허 만료시점에 맞추어 여러 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널과 시밀러 모두 안구내 주사를 투입하는 방식이다.

하지만 아미코젠의 황반변성 치료제는 주사가 아닌 경구용이다. 비임상에서 경구용인데도 불구하고 아일리아와 유사한 효과를 보였다. 국내 임상 결과에 따라서 기술 수출도 고려하고 있다.

아미코젠은 바이오 소재 뿐만이 아니라 기술이전을 할수있는 바이오텍으로써의 투자가치도 고려해야 한다.

 

 

 

아미코젠(주)의 신약개발 자회사인 (주)아미코젠파마는 최근 특허청으로부터 경구투여용 황반변성 치료제 후보물질 ‘AGP600’에 대해 특허 등록 결정을 받았다고 10일 밝혔다.

AGP600은 경구투여만으로도 망막혈관장벽(blood-retinal barrier; BRB)을 가로질러 안구내까지 고농도로 도달할 수 있는 경구투여용 제제로, 노인성 습성 황반변성, 녹내장 및 당뇨망막병증을 포함한 시각장애 예방 및 치료용 조성물이다.

이로써 아미코젠파마는 캐나다, 호주, 러시아에 이어 국내에서 특허권리를 확보하게 됨에 따라 글로벌 진출의 포석을 마련했다. 현재까지 특허 출원국은 총 14개국으로 향후 글로벌 독점 권리 확장이 기대된다.

황반변성은 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 눈 건강을 위협하는 3대 실명질환으로 알려져 있다. 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea)와 루센티스(Lucentis)가 있지만 안구내 주사(Intravitreal injection)로 치료시 환자에게 공포감과 불편감을 주는 단점이 있다.

반면 AGP600은 경구 복용만으로 치료에 유효한 충분한 양을 안구내까지 전달할 수 있어, 환자들에게 안구내 주사에 대한 고통과 공포를 없애고 환자 편의성을 높일 수 있다.

이미 비임상시험에서 경구 투여만으로도 마우스, 래트 및 원숭이의 연령 관련 황반변성 모델에서 맥락막신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고, 글로벌 표준치료제인 아일리아 대비 비슷한 효과를 보인 것이 확인됐다.

아미코젠파마는 지난 3월 17일 식약처로부터 ‘AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원을 중심으로 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 특히 이번 특허등록에 힘입어 의학적 미충족 수요가 높은 질환으로 적응증을 확대하고 임상단계 진입 및 기술이전을 추진하고 있다.

www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=257043

 

[약업신문]아미코젠파마, 경구용 황반변성 치료제 특허 등록

아미코젠(주)의 신약개발 자회사인 (주)아미코젠파마는 최근 특허청으로부터 경구투여용 황반변성 치료제 후보물질 ‘AGP600’에 대해 특허 등록 결정을 받았다고 10일 밝혔다. AGP600은 경구투여

www.yakup.com

 

아미코젠이 1분기 연결기준 영업실적을 공시했다.

1분기 매출액은 306억 4600만원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.

영업이익은 8억 400만원으로 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다.

당기순이익은 13억 5700만원 적자지만 전년동기 대비 85.83% 성장했다.

전반적으로 모든 부분에서 실적이 향상되었다.

 

 

연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시)

※ 동 정보는 확정치가 아닌 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있음.
1. 연결실적내용
구분(단위 : 백만원, %) 당기실적 전기실적 전기대비증감액(증감율) 전년동기실적 전년동기대비증감액(증감율)
(2021년 1분기) (2020년 4분기) (2020년 1분기 )
매출액 당해실적 30,646 30,974 -328
(-1.06%)
25,228 5,418
(21.48%)
누계실적 30,646 - - 25,228 5,418
(21.48%)
영업이익 당해실적 804 202 602
(298.02%)
-366 1,170
(흑자전환)
누계실적 804 - - -366 1,170
(흑자전환)
법인세비용차감전계속사업이익 당해실적 -2,108 11,455 -13,563
(-118.40%)
-11,804 9,696
(82.14%)
누계실적 -2,108 - - -11,804 9,696
(82.14%)
당기순이익 당해실적 -1,357 9,043 -10,400
(-115.01%)
-9,578 8,221
(85.83%)
누계실적 -1,357 - - -9,578 8,221
(85.83%)
지배기업 소유주지분 순이익 당해실적 -1,845 8,981 -10,826
(-120.54%)
-9,433 7,588
(80.44%)
누계실적 -1,845 - - -9,433 7,588
(80.44%)
- - - - - -
2. 정보제공내역 정보제공자 경영기획본부
정보제공대상자 국내외 투자자 및 애널리스트, 언론기관 등
정보제공(예정)일시 공정공시 후 수시제공
행사명(장소) -
3. 연락처 공시책임자명(전화번호) 김준호 이사(070-4457-1999)
공시담당자명(전화번호) 김도영 대리(070-4457-1999)
관련부서명(전화번호) IR팀(070-4457-1999)
4. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 연결재무제표 기준 영업실적입니다.
- 상기 실적은 투자자 편의를 위해 제공되는 자료이므로, 향후 공시될 1분기 보고서 상의 실제 실적과 다를 수 있습니다.
※ 관련공시 -

특수효소 및 바이오소재 전문기업 아미코젠이 올해 10월 완공을 목표로 제2공장을 증설하고 있다.

증설의 목적은 케이뉴트라의 건강기능식품 완제품 생산과 제조업자개발생산(ODM) 생산이다. 제2공장이 증설되면 기존 공장과 함께 연간 1000억원의 ODM 생산이 가능해진다.

케이뉴트라(KNUTRA)는 아미코젠의 헬스케어 전문브랜드로 대표제품은 먹는 콜라겐 제품이다. 

콜라겐은 체내 전체 단백질의 1/3을 차지하며, 피부 진피층의 약 90%를 차지하는 성분이다. 나이가 들수록 콜라겐 합성이 감소하기 때문에 최근에 이너뷰티 시장에서 각광을 받고 있다. 아미코젠은 전매특허인 효소분해 공법으로 콜라겐을 원료소재부터 완제품까지 원스톱으로 제조할 수 있는 유일한 국내 기업이다. 

아미코젠이 증설을 한다는 것은 더 많이 팔겠다는 것이다. 공장 증설은 호재이며 공장증설효과가 반영되는 내년부터 주가에 반영될 것으로 본다.

아미코젠은 재료가 참 많다. 그만큼 회사가 실속있는 사업만 한다는 뜻이다.

장기로 보고 꾸준히 매집하자.

 

 

아미코젠은 진주시 문산읍에 위치한 자사 제2공장 부지에 약 9500㎡ 규모의 완제 공장을 건설 중에 있다고 4일 밝혔다.

이번 증설은 코로나19 이슈로 개인 건강에 대한 관심이 증가하면서 작년부터 급증한 건강기능식품 시장규모에 발 빠르게 대응하기 위한 일환으로, 아미코젠은 증설된 생산시설을 통해 자사 브랜드 '케이뉴트라'의 건강기능식품 완제품 및 ODM 매출액 증가를 목표로 하고있다.

최근 국내 건강기능식품 시장은 2016년 3조5000억원에서 작년 약 5조원으로 40% 이상 크게 성장했다. 국내뿐 아니라 세계 건강기능식품 시장 역시 2013년 약 122조원 규모에서 2021년 약 200조원의 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 이와 같은 급격한 시장규모의 증가는 가속화된 인구 고령화와 코로나19의 영향으로 면역력과 건기식에 대한 관심 증가에 따른 것으로 보여진다.

이러한 시장상황에 따라 증설되는 신규 완제공장은 공장동 7500㎡, 창고 2000㎡ 등 약 9500㎡ 규모로 설계됐다. 공사기간은 올해 1월 착공으로부터 약 9개월간 진행될 예정이며 다가오는 10월에는 즉각적 가동이 가능할 것으로 보인다. 기존 진성에 위치한 완제공장과 함께 신규 생산시설이 가동된다면 아미코젠은 완제품 ODM 매출액 기준, 연간 약 1000억원 규모의 생산이 가능해진다.

아미코젠 서해창 생산본부장은 "신규 완제공장은 젤리, 연질캡슐, 액상 등 새로운 제형을 추가적으로 생산해낼 계획이며 기존 분말과립, 타블렛 생산 시설의 업그레이드와 포장 자동화를 통해 생산 효율성을 극대화하고 소비자의 사용 편리성 니즈에 부합할 것"이라고 밝혔다.

한편, 아미코젠은 '케이뉴트라'라는 자사 헬스케어브랜드를 통해 건강기능식품 사업을 전개하고 있다. 독자적으로 연구, 개발한 콜라겐 트리펩타이드(CTP)제조 기술로 높은 흡수율과 순도를 자랑하는 콜라겐 제품 등이 대표적이다.

www.fnnews.com/news/202105041107400415

 

아미코젠, 진주에 매출 1천억 규모 헬스케어 완제공장 증설

[파이낸셜뉴스] 아미코젠은 진주시 문산읍에 위치한 자사 제2공장 부지에 약 9500㎡ 규모의 완제 공장을 건설 중에 있다고 4일 밝혔다. 이번 증설은 코로나19 이슈로 개인 건강에 대한 관심이 증가

www.fnnews.com

 

아미코젠은 작년 12월 9일 독일의 라이산도와 엔돌라이신 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

2020.12.09 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 슈퍼박테리아 죽이는 엔돌라이신 기술 도입 계약 체결

 

해외 기사를 보면 라이산도와 아미코젠이 전략적 파트너십을 맺었다.

라이산도 사장은 아미코젠의 기술로 인해 비용과 시장 출시 시간을 단축했고 제휴를 맺어 기술이 아시아 시장에 접근할 수 있게 되었으며 라이산도의 R&D 성과를 시장 제품으로 빠르게 전환할 것이라고 했다. 아미코젠의 기술은 아미코젠의 엔돌라이신 생산성이 타업체에 비해 5배나 뛰어난 1리터 탱크에서 5그램 생산이 가능하기 때문이다.

이번 파트너십으로 라이산도는 아미코젠에게 Artilysin의 개발에서 GMP에 이르는 전체 제조 과정을 제공한다. Artilysin은 병원성 박테리아, 특히 다중 내성 세균에 대한 항생제 대신 사용되며 신체의 미생물 군유 전체를 복원하는데 쓰인다.

라이산도가 조사한 엔돌라이신의 시장규모는 79조 달러다. 

엔돌라이신 단백질은 거래 가격이 g당 3000~5000달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가하고 있는데 아미코젠이 엔돌라이신 글로벌 생산기지가 되는 것이다. 

그리고 아미코젠은 Artilysin의 아시아 판권을 갖게 되었기 떄문에 2021년 내에 국내 임상을 완료하고 판매함과 동시에 자회사인 아미코젠차이나를 통해 중국 및 동남아시아 지역으로 사업을 확장하려고 한다.

아미코젠의 새로운 캐시카우 가동이 얼마남지 않았다.

매수하기에 적기다.

 

 

The fight against the rise of resistant bacteria and the global antibiotic-crisis is enforced and accelerated with the strategic partnership of AMICOGEN and Lysando AG. The two specialist's partnership creates decisive synergies.

Lysando is the global leader in the development of antimicrobial proteins. The so-called Artilysin®s replace antibiotics, particularly against highly resistant bacteria. On top Artilysin®s are employed to restore and optimise the natural human microbiome.

The public quoted Korean company AMICOGEN is a leading manufacturer of technical enzymes and has well established distribution channels in Asia, including China. For both partners this close cooperation serves their long-term goals well.

"Due to the close cooperation and exchange on know-how in regards to the highly specialised manufacturing we reduce the costs and the time to market for our licensees. In addition, this alliance opens the Artilysin® technology access to the Asian markets. As a result, we accelerate the conversion of our R&D achievements into market products," says the President of Lysando AG, Count Markus Matuschka de Greiffenclau.

Due to the strategic partnership with AMICOGEN, Lysando offers its licensees the entire process from the development of Artilysin®s, to scale-up and "Good Manufacturing Practice" (GMP).

"We are enthusiastic about the Artilysin® technology, because Artilysin® offers a feasible solution to the global problem of resistant bacteria. We are determined to invest into an Artilysin® production facility. In addition, AMICOGEN acquired a license for the Artilysin® based wound-spray for Asia. With this acquisition we will step-up our value creation chain in Asia, including the Chinese market." remarks the President of AMICOGEN, Yong Chul Shin.

Both partners cooperating on the solution of the antibiotic's crises will show impact.

www.prnewswire.com/ae/news-releases/lysando-ag-and-amicogen-inc-forge-a-strategic-partnership-855137350.html

 

Lysando AG and AMICOGEN Inc. forge a strategic partnership

/PRNewswire/ -- The fight against the rise of resistant bacteria and the global antibiotic-crisis is enforced and accelerated with the strategic partnership of...

www.prnewswire.com

 




아미코젠의 자회사인 아미코젠파마의 특허가 결국 등록에 실패했다.

해당 특허는 아미코젠파마의 전신인 유스바이오팜이 출원한 특허로 아토피와 건선에 쓰이는 치료제의 조성물에 관한 것이다. 

아미코젠은 2020년 1월 유스바이오팜의 지분 54.76%를 인수하여 사명을 아미코젠파마로 변경하였다. 아미코젠이 유스바이오팜을 인수할 당시 유스바이오팜의 파이프라인은 6개가 있었는데 그중에 하나가 거절된 특허와 관련이 있는 아토피 및 건선 치료제에 관한 것이었다. 

아미코젠파마가 특허가 거절에 불복하여 항소하였지만 끝내 거절되었으니 아토피 치료제 파이프라인의 가치는 떨어졌다. 

하지만 유스바이오팜의 핵심 파이프라인은 경구용 황반변성 치료제와 루게릭병 치료제이기 때문에 큰 문제는 없어보인다.

 

 

바이오기업 아미코젠이 개발중인 아토피 치료제를 특허로 등록하려 했으나 고배를 마신 것으로 나타났다. 

지난해 유스바이오팜을 인수하며 새 파이프라인을 다수 확보한 상황에서 바이오사업을 확대하려는 회사의 움직임에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아진다.

1일 업계에 따르면 아미코젠파마는 지난 29일 자사의 '수가용화된 우르소데옥시콜산을 함유하는 염증성 피부질환 또는 중증 소양증 예방 또는 치료용 조성물' 특허의 거절결정불복 심판에서 기각 심결을 받았다.

아미코젠파마는 지난해 아미코젠이 인수한 바이오벤처 유스바이오팜의 새 이름이다. 당시 아미코젠은 유스바이오팜의 지분 54.76%를 50억원에 인수했다. 모기업인 아미코젠은 2000년 설립된 유전자 전문 기업이다.

유스바이오팜은 인체 내 흡수를 높인 고농도 수가용화 우르소데옥시콜산 기술을 보유한 곳으로 회사는 인수 당시 당뇨망박병증, 망막색소변성증, 비알코올성 지방간질환, 루게릭병, 아토피 및 건선 치료제 등 여섯 종류의 파이프라인을 가지고 있었다.

이중 이번 심판 대상은 아토피와 건선에 쓰이는 치료제의 조성물이다.

회사 측은 해당 조성물에 대해 피부투과도를 높이는 동시에 따끔거림 등의 불편함을 줄인 채 고농도로 UDCA를 바를 수 있는 기술이라 평하며 해당 발명이 의약품 및 화장품 등에 쓰일 수 있다고 밝혔다.

하지만 특허청은 2019년 회사의 특허 등록을 거절했다. 결국 아미코젠파마는 그해 11월 이를 되돌리기 위한 심판을 청구했다. 그러나 1년 하고도 2개월이 지나 심판부는 기업의 요청을 받아들이지 않았다.

여느 업계와 마찬가지로 제약업계에서는 특허 등록이 매우 중요한 요소에 속한다. 고난이도의 기술이 필요한 이상 특허를 등록하는 것만으로도 향후 후발 제제의 진입을 막을 수 있기 때문이다.

아미코젠의 인수가 끝나기 전 특허가 거절돼 심판이 청구됐으나 향후 제품 개발에도 영향을 줄 수 있다는 점은 회사 입장에서 고민일 수 밖에 없다.

다만 이번 심판이 실제 플랫폼이 아닌 플랫폼을 활용한 조성물이라는 점, 인수 당시 플랫폼을 갖춘 파이프라인이 다양하다는 점 등을 감안해보면 향후 이들의 추이를 주목해야 할 것으로 보인다.

 

www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=219746&category=D

 

아미코젠 'UDCA 아토피 치료제' 특허 등록 고배 | 약사공론

바이오기업 아미코젠이 개발중인 아토피 치료제를 특허로 등록하려 했으나 고배를 마신 것으로 나타났다. 지난해 유스바이오팜을 인수하며 새 파이프라인을 다수 확보한 상황에서 바이오사업

www.kpanews.co.kr

 

1월 19일 아미코젠이 아모레퍼시픽그룹 계열사인 에스트라와 25억우너 규모의 AP콜라겐 효소분해 펩타이드제조 OEM 표준 하도급계약을 체결했다.

공급기간은 내년 1월 18일까지 약 1년이며 2019년 연간 매출액 1151억원의 2.25% 규모다.

메디컬 뷰티 전문 화장품 기업인 에스트라는 메디컬 뷰티, 병의원 전문 화장품을 판매하고 건강기능식품 OEM도 한다.  방식으로 공급하고 있다.

에스트라는 기존에는 일본으로부터 콜라겐 기술을 도입하였으나 아미코젠의 콜라겐이 품질이 훨씬 좋기 때문에 선택하게 된 것으로 추정된다. 아미코젠은 연매출 150억원으로 콜라겐 시장 1위다.

일본을 마다하고 아미코젠의 콜라겐을 찾고 있으니 아미코젠의 기존사업인 콜라겐은 전망의 여전히 밝아보인다. 

 

 

단일판매ㆍ공급계약 체결(자율공시)

1. 판매ㆍ공급계약 내용 AP콜라겐 효소분해 펩타이드제조 OEM 표준 하도급계약
2. 계약내역 조건부 계약여부 미해당
확정 계약금액 2,596,750,000
조건부 계약금액 -
계약금액 총액(원) 2,596,750,000
최근 매출액(원) 115,180,889,376
매출액 대비(%) 2.25
3. 계약상대방 ㈜에스트라
-최근 매출액(원) 2,773,000,000
-주요사업 화장품의 제조 및 판매
-회사와의 관계 -
-회사와 최근 3년간 동종계약 이행여부 미해당
4. 판매ㆍ공급지역 국내
5. 계약기간 시작일 2021-01-19
종료일 2022-01-18
6. 주요 계약조건 -
7. 판매ㆍ공급방식 자체생산 해당
외주생산 해당
기타 -
8. 계약(수주)일자 2021-01-19
9. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 금액은 VAT 미포함 금액임.
2. 상기 최근매출액은 2019년 K-IFRS 기준금액임.
3. 계약금액은 최소 발주 수량을 기준으로 산정하였으므로 상향될 수 있습니다.
4. 계약금액 및 계약기간은 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
※ 관련공시 -

 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 'AGP600'의 임상 3상 시험 계획서 변경을 식품의약품안전처에 제출했다. AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했다.

AGP600의 선행 임상은 소규모 환자를 대상으로 단기로만 투여했었고, 임상 3상에서는 많은 수의 환자를 대상으로 1년간 장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하려고 한다.

전 세계적으로 루게릭병 환자 수는 35만 명 이상으로 추정되며 글로벌 시장 규모는 2026년에 8억 8000만 달러(약 1조 500억 원)으로 예상된다. 현재 근위축성측삭경화증 등과 같은 퇴행성 신경질환에는 치료제가 존재하지 않거나 증상 완화제만 있다.

ALS는 근육위축, 근력약화, 섬유속성연축 등을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환으로 특히 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되기 때문에 운동신경원 질환으로 불린다. 1930년대 이 질병을 앓았던 유명한 야구선수 루게릭 떄문에  루게릭병이라 한다.

아미코젠파마는 AGP600의 성공적인 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

 

 

아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.

아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다. 

송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했

www.hankyung.com/it/article/202101123579i

 

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청, 대상자 수 확대 등

www.hankyung.com

 

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 아일리아의 대체제를 개발하고 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.

아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.

이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.

실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.

 

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.

이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.

이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.

www.fnnews.com/news/202012211046181662

 

아미코젠파마, 황반변성 치료제 임상2상 IND 신청

[파이낸셜뉴스]아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

www.fnnews.com

 

+ Recent posts