삼성증권에서 나온 헬스케어 리포트에서 알테오젠에 관한 언급이 있다.

알테오젠은 ALT-B4 기술이전 전략은 동일한 기전에 대해서는 독점계약을 하는 것이다. 그런데 리포트에 언급된 몇줄의 내용은 머크와의 계약을 이제 독점으로 바꾸려한다는 내용이다.

들리는 소문으로는 머크와의 계약 조항으로 인해 어차피 독점 비슷한 계약이라고 한다.

그래서 머크를 자극하려고 오리온에 회사 팔려고 했던걸까?

머크가 가만히 있으면 좋은 조건으로 계약을 해주지 않을거고, 그래서  여차하면  회사를 팔아버리겠다고 머크를 자극해서 합리적인 로얄티 조건으로 독점계약을 체결하는 빅피쳐를 노리는거라면... 

 

알테오젠_20230904_삼성.pdf
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알테오젠의 테르가제 임상시험 결과 예상대로 동물유래 제품보다 품질이 좋고, 할로자임 제품보다도 품질이 우수하다.

 

 

 

알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다. 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮은 고품질 제품이다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다고 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다. 

실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. ,

현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=56514 

 

알테오젠, 테르가제 면역원성 측정결과 항-약물항체 전무 - PRESS9

[프레스나인] 알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발.

www.press9.kr

 

 

 

간단 리뷰
  • 자회사 중 에코프로에이치엔은 환경사업부문이었으나 양극재 도판트, 전해액 첨가제를 신사업으로 추진함에 따라 주요 6개사 자회사 모두 2차전지 사업 영위
  • 에코프로그룹은 2차전지 양극재 밸류체인 완성
    • 양극재도판트(에코프로에이치엔)
    • 전구체(에코프로머티리얼즈)
    • 수산화리튬(에코프로이노베이션)
    • 양극재(에코프로비엠)
    • 양극재 리싸이크링(에코프로씨엔지)
    • 양극재 가스(에코프로에이피)
  • 상장준비중인 에코프로머티리얼즈(OPM 2~3%)보다  에코프로이노베이션(OPM 30% 이상)에 더 관심이 감
  • 현재 에코프로 시총 33조는 지주사가 가진 자회사 지분율 할인없고, 에코프로이노베이션과 에코프로머티리얼즈의 PER을 100으로 계산하면 대략 비슷함

 


 

회사 소개
  • 에코프로 그룹의 지주회사
  • 1998년 10월 주식회사 코리아제오륨이라는 사명으로 설립되어 2001년 02월 주식회사 에코프로로 사명 변경
  • 메탈 가공, 전구체, 양극재, 리싸이클링까지 수직계열화

 

주주 구성
  • 최대주주: 이동채 회장 18.84%

  • 전환사채 없음

 

종속회사

  • 전지재료사업
    • 에코프로비엠: 하이니켈 양극재
      • 16년 5월, 이차전지용 하이니켈 양극재 제조 사업 물적분할하여 설립
    • 에코프로머티리얼즈: 하이니켈 전구체 
    • 에코프로이노베이션: 수산화리튬
    • 에코프로씨엔지: 폐배터리 재활용
    • 에코프로에이피: 산업용 가스 (양극재 및 전구체 생산에 사용)
  • 환경사업부문
    • 에코프로에이치엔: 클린룸 케미컬 필터, 미세먼지 저감 솔루션, 온실가스 감축 솔루션
      • 21년 5월, 환경사업을 인적분할하여 설립

 

에코프로비엠
  • 하이니켈 NCA와 NCM 양극활물질 제조 및 판매
  • 각형/원통형/파우치형과 같은 모든 배터리 타입 대응 가능
  • 하이니켈 양극재 글로벌 점유율 1위

  • 23년 연산 19만톤 -> 27년까지 71만톤
  • 고객사: 삼성SDI, SK온, TMM 
    • 매출비중 98.5% 
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 매출액은 23.1Q 최고점 이후 하락했지만 OPM은 높아짐

 

 

에코프로머티리얼즈
  • 하이니켈 전구체를 제조 및 판매
  • 전구체(Precursor)는 양극재 완제품이 되기 직전의 메탈 합성 물질(니켈-코발트-망간,니켈-코발트-알루미늄)
  • 전구체 합성기술이 양극소재의 핵심 성능을 결정
  • 양극재 제조원가의 70% 이상 차지
    • 양극재 사업의 안정적 수익성 확보를 전구체 내재화가 중요 

  • 국내 양극재 업체 전구체 내재화율
    • 에코프로BM 31%, 엘앤에프 10%, 포스코퓨처엠 22%, 코스모신소재 0%
  • Capa
    • 22년 총 6.2만톤(CPM 4.8만톤, RMP 1.4만톤)
    • 27년 총 31.8만톤(CPM 20.7만톤,RMP 11.1만톤)

  • 에코프로BM의 전구체 수요 중 약 33%를 공급할 전망
  • 고객사
    • 에코프로비엠: 매출비중 22년 93%에서 23년 88%
    • 타 양극재 제조사
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 19.1Q~22.1Q까지 영업이익률은 분기별로 개시된 자료가 없어 연간 영업이익률을 대입
    • 매출액은 꾸준히 우상향하고 있으나 최근 OPM은 2~3% 수준

 

 

에코프로이노베이션
  • 탄산리튬 -> 수산화리튬 전환
  • Capa
    • 23년 연간 1080톤
    • 22년 1.3만톤 ->27년 8.2만톤
  • 에코프로BM 의 리튬 수요 중 26%를 에코프로Innovation 이 공급
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 19.1Q~22.1Q까지 영업이익률은 분기별로 개시된 자료가 없어 연간 영업이익률을 대입
    • 23.1Q 역대 최고분기 매출액 경신 이후 하락
    • OPM은 평균 30% 수준으로 높음

 

 

 

에코프로씨엔지
  • 배터리 리싸이클 전문기업으로 2020년 3월 10일 설립
  • 2차전지 제조업체에서 공정 중 발생한 불량품과 폐스크랩을 매입하여 유가금속 추출
  • 원재료 소싱
    • 에코프로비엠
    • LG에너지솔루션
      • 19년 LG에너지솔루션과 폐배터리 장기공급계약 체결
      • 24년 4월까지 국내 오창 및 폴란드에서 폐배터리 약 2만톤을 조달받을 계획
  • Capa
    • 23년 전처리 연2만톤 , 후처리 연1.2만톤 
    • 26년 전처리 연10만톤 ,후처리 연6만톤
  • 생산 경쟁력
    • 리사이클 돼 나오는 제품을 황산니켈 등의 상품화를 거치지 않고, 솔루션 형태(MCP, LS)로 바로 에코프로머티리얼즈와 에코프로비엠에 공급
    • 건조공정 비용 및 액체 운송비용 절감 
      • MCP (Metal Composite Precipitate), LS (Lithium Sulfate) 형태로 바로 전

  • 매출액/영업이익/OPM
    • 22.4Q 분기최고 매출액 달성 후 하락 추세지만 OPM은 상승
    • OPM은 평균 25% 이상임

 

 

에코프로에이피
  • 2차전지 제조에 사용되는 산소 및 질소 등 산업용 가스 생산 기업
  • 하이니켈계 양극재 및 전구체 생산에 사용됩
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 23.1Q 분기최고 매출액 달성 후 하락 추세
    • OPM은 평균 30% 이상임

 

 

에코프로에이치엔
  • 환경진단/소재설계/유지보수와 솔루션 제공을 융합한 종합 환경시스템 사업
  • 주요 사업: 클린룸 케미컬 필터, 미세먼지 저감 솔루션, 온실가스 감축 솔루션
    • 클린룸 케미컬 필터는 반도체와 디스플레이 공정의 Clean Room 내부에서 발생하는 유해가스를 제거하여 공정 수율 향상에 기여
    • 미세먼지 저감 솔루션은 중공업, 자동차, 화학 등의 산업에서 발생하는 미세먼지의 원인인 VOCs(휘발성유기화합물)을 제거
    • 온실가스 감축 솔루션은 반도체와 디스플레이 산업에서 발생하는 PFCs(과불화화하합물) 가스를 분해하여 환경보호에 기여
  • 신사업
    • 온실가스 감축 기술을 기반으로 SDM사업(탄소배출권 사업)
    • 양극재 도판트 등 이차전지 부소재 개발 및 유기 전자재료 분야의 사업 진출

221202_IR

  •  
  • 매출액/영업이익/OPM
    • 22.4Q 분기최고 매출액 달성 이후 하락 추세
    • OPM은 평균 20% 

 

에코프로 매출 분석
  • 22.4Q 이후 매출은 정체
  • 전체 매출액 중 에코프로비엠 비중은 80% 수준으로 일정하게 유지

 

  • 계열사 중 에코프로머티리얼즈만 유일하게 분기별 매출액 지속 상승 중

 

  • 계열사 OPM 비교
    • 에코프로머티리얼즈 (2~3%)
    • 에코프로비엠 (5~7%)
    • 에코프로에이치엔 (20%)
    • 에코프로씨엔지 (25%)
    • 에코프로에이피 (30%)
    • 에코프로이노베이션 (30%)

 

 

에코프로 밸류 분석
  • 에코프로머티리얼즈는 상장시 최대 4조 예상

https://www.mk.co.kr/news/economy/10802261

  • 비상장 자회사 중에서 에코프로이노베이션의 가치가 에코프로 가치에 가장 큰 영향을 미침
    • 에코프로이노베이션의 지분율도 높고, 영업이익도 에코프로비엠 다음으로 높음
    • 에코프로이노베이션의 PEER는 대보마그네틱, 강원에너지, 미래나노텍 등이 있으나 실제 리튬임가공으로 영업이익이 발생하지 않아 PER 비교 불가
    • 시장에서 보는 에코프로머티리얼즈와 동일한 PER 100 적용
  • 한국 시장에서 지주사는 자회사 보유 지분가치 대비 30~50% 의 할인율 적용되나, 지분가치 할인율 없이 계산
  • 지분할인율 없을 경우에 현재 시총과 유사한 시총 형성

 

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 ALT-B4를 이용하여 오크레부스SC제형을 개발하여 PCT특허를 출원했다.

오크레부스는 로슈의 블로버스터 의약품 중 하나로 다발성경화증 치료제다. 다발성경화증은 뇌의 신경세포를 둘러싸고 있는 미엘린이 손상되고 궁극적으로 신경세포의 손실을 가져오는 심각한 중추신경계 만성 자가면역 질환이다.

오크레부스는 2017년 3월 FDA 승인 이후 연간 8조원을 매출을 올리는 로슈의 최대 매출 품목이다.

로슈는 할로자임의 Enhanze SC제형기술을 이용하여 오크레부스SC 임상3상에서 오크레부스IV제형과 큰 차이가 없는 긍정적인 결과를 얻었다. 

오크레부스SC가 출시되면 기존 오크레부스IV 시장을 대체할 가능성이 크다.

오크레부스의US특허만료는 2029년이다. SC제형이 아닌 오크레부스 바이오시밀러는 시장에서 높은 점유율을 가져오기 힘들다. 2시간 이상 맞아야 하는 IV제형보다는 10분만 맞으면 되는 SC제형의 편의성 때문이다.

오크레부스 특허가 만료되면, 유일한 경쟁자가 될 수 있는 것은 알테오젠이 가진 ALT-B4를 이용한 오크레부스SC with ALT-B4다. 

 

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출원)을 했다고 24일 밝혔다.

오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제다. B세포 표면에 발현된 CD20를 표적으로 하는 항체의약품으로 로슈(Roche) 사에서 오크레부스(Ocrevus)라는 상표명으로 판매되고 있다. 오크레부스는 2017년 FDA 승인 후 1년 만에 41억 달러 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다.

현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사제로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후로, 기존 치료제를 대체해 효능과 안전성이 높은 CD20 항체 계열의 약물들이 시장을 선도하고 있다. 높은 효과에도 불구하고 대용량으로 인해 최대 3.5시간가량의 투여 시간이 소요되고, 첫 투여시 약 30%에 달하는 약물주입관련 부작용 등이 발생하고 있어 대안이 요구되고 있다. 현재까지 개발된 CD20 표적의 주입시간 단축 제품이나 자체 피하제형으로의 개발 등은 효과적인 대안이 되지 못했다.

알토스바이오로직스는 이와 같은 대안의 필요성에 주목해 개발을 진행했다. 이번 PCT 출원을 통하여 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하제형의 용법 및 용량 등을 특허화했다.

회사 관계자는 “효율적인 개발을 위해 풍부한 임상개발 경력을 가진 PK 전문가가 있는 알토스바이오로직스가 이번 개발을 진행하게 됐다”며 “현재 SC제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과는 다른 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월부터 6개월까지로 확대하는 발명이고, 향후 이 특허에 따라 다른 CD20 항체 치료제에도 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01764646635710600&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠 자회사, 다발성경화증 치료제 SC제형 국제출원

알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출

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알테오젠이 머크의 키트루다SC임상3상 진입에 따른 마일스톤 등으로 상반기 흑자전환에 성공했다.

하반기도 긍정적이다. 인타스가 피보탈 임상 진입에 의한 마일스톤, ALT-P1 임상2상 진입에 의한 마일스톤 수령이 예상된다.

 

바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기술료)이 유입된 영향이다. 기술이전으로 영업흑자를 내는 건 국내 바이오 업계에서 아직 흔하지 않은 사례다. 두 회사는 앞서 기술이전한 후보물질의 추가 마일스톤, 새로운 후보물질의 추가 기술이전 등을 통해 앞으로도 안정적인 수익을 올리겠단 목표다.

알테오젠 (46,300원 ▼1,200 -2.53%)은 올해 상반기 연결기준 매출액 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출액은 전년동기 대비 322% 증가했고, 영업이익은 흑자로 전환했다.

알테오젠 역시 기술이전 성과가 바탕이 된 흑자다. 앞서 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변형하는 플랫폼 '하이브로자임'(ALT-B4) 기술이전을 4건 달성했다. 이중 올 상반기 파트너사 3곳으로부터 △임상 3상 진입 △우수의약품품질관리기준(cGMP)수준 위탁생산(CMO)에서의 양산 능력 확인 △계약서 내용상 진전 등을 근거로 마일스톤을 수령했다. 올 상반기 반영된 마일스톤만 총 2100만달러(278억원)다. 상업화에 대비해 파트너사로부터 추가적인 CMO 확충 요청을 받으면서 발생한 용역 매출 1000만달러(132억원)도 반영됐다.

알테오젠도 올해 상반기를 기점으로 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 먼저 하이브로자임 파트너사 중 한 곳인 인타스에서 품목허가 임상이나 지속형 성장호르몬 임상 2상 등 상품화가 진전되고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있는 기업조직 개편 및 기술문서 작성 중에 있다"고 말했다.

알테오젠은 올해 말이나 내년 초 식품의약품안전처로부터 히알루노니다제 '테르가제'의 승인도 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 쓰인다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081309455231380 

 

기술이전 성과 낸 K바이오, 매출 급증에 '흑자전환'까지 - 머니투데이

에이비엘바이오 128억·알테오젠 89억 영업이익 달성바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기

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중앙디앤엠은 엔켐과 JV인 이디엘을 설립하여 리튬염을 생산한다.

리튬염 생산에 대한 기술적 지원은 글로벌1위 리튬염 제조기업인 DFD에서 받는다. 기술적 지원에 대한 대가로 DFD는 이디엘에 지분투자 및 로열티를 받는다.

이디엘에서 생산된 리튬염 5만톤은 전량 북미에서 사용된다. IRA법안으로 인해 전해액은 부품으로 취급되며, 전해액 필수 소재인 리튬염도 중국이 아닌 다른 국가에서 생산이 필요하다. 이디엘이 그 빈틈을 잘 공략하고 있다.

 

중앙디앤엠은 새만금국가산업단지 내 리튬염 생산공장 건설을 위해 전 세계 1위 리튬염 제조기업 DFD(두-플루오라이드케미컬)와 전략적 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.

이번 체결로 중앙디앤엠은 엔켐과의 합작법인(JV)인 이디엘을 통해 추진 중인 리튬염 생산 사업이 한층 공고해질 것으로 기대했다. 중앙디엠엠은 리튬염 사업 운영의 주체로 고품질 제품을 안정적으로 자체 생산하고, 엔켐의 글로벌 공급망을 통해 북미를 비롯한 전 세계 핵심 거점에 전해액을 공급할 계획이다. DFD는 이 사업에 참여해 입증된 공정 기술과 운영노하우를 더할 예정이다.

중국 A주에 상장된 DFD의 시가총액은 한화 약 3조6000억원에 달한다. DFD는 환경규제로 인해 높은 진입장벽과 고도화된 기술을 요구하는 리튬염 생산에 필요한 노하우와 차별화된 공정기술력을 보유하고 있다. 엔켐은 2021년부터 DFD와 장기계약을 체결해 고품질 리튬염을 공급받고 있다. 양사는 중국 내 합작법인도 설립했다. 엔켐은 합작법인을 통해 일정 비율의 리튬염 우선매수권을 확보했다.

중앙디앤엠 관계자는 "최근 국가 차원의 전폭적 지원으로 새만금 리튬염 공장의 착공 및 관련 사업이 본격화돼 구체적 조건에 대한 논의를 시작했다"며 "DFD를 포함해 엔켐-중앙디앤엠-이디엘이 새만금에서 추진 중인 연간 5만톤 규모의 리튬염은 전량 북미에서 사용될 것으로 예상된다"고 밝혔다

https://www.hankyung.com/finance/article/2023081006806

 

중앙디앤엠, 세계 1위 DFD와 협력…"새만금서 리튬 생산"

중앙디앤엠, 세계 1위 DFD와 협력…"새만금서 리튬 생산", 신현아 기자, 증권

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알테오젠의 알토스바이오로직스가 이중항체 기반 황반변성 치료제를 개발한다.

최근 황반변성 치료제 시장에서 바비스모가 인기다. 바비스모는 기존 항VEGF 치료제와 달리 이중항체 기반이다. 이중항체는 말그대로 두개의 항체로 기존의 VEGF 경로 억제 항체와 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 새로운 항체를 합친 것이다.

알테오젠도 바비스모처럼 이중항체 물질을 발굴해 비임상 연구단계이기 때문에 임상까지 갈 수 있을지는 모르지만, 알테오젠은 2025년 임상1상 진입을 목표로 하고 있다.

 

 

 

코스닥상장 바이오회사인 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 기존 황반변성 치료제(아일리아)보다 부작용이 적은 새로운 망막질환 치료제 개발에 나섰다.

알테오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 자회사인 알토스바이오로직스는 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편하면서 이중항체 기반의 차세대 황반변성 치료제 개발에 나섰다고 3일 밝혔다.

황반이란 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 가진 눈의 조직으로 망막의 중심에 있다. 황반에 변성이 생기면 보고자 하는 부분이 어둡거나 왜곡돼 보이면서 시력이 저하된다. 보통 노화가 되면 황반부(망막상피세포 아래쪽)에 드루젠이라는 노폐물이 쌓이면서 염증이 생기는 데 이로 인해 망막구조가 파괴된다. 이로 인해 망막내 산소공급이 부족해지면서 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 나와 비정상적인 혈관이 자라게 된다.

현재까지 아일리아로 대표되는 황반변성 치료제는 '항VEGF' 제제다. 하지만 비정상적인 혈관 형성을 억제하는 과정에서 기존 건강한 혈관조차 수축되는 현상이 벌어져 산소공급이 부족해지면서 시력이 떨어지는 부작용이 나타나기도 했다.

알토스바이오로직스 관계자는 "시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 시력이 나빠지는 환자 비율이 약 30%에 이르는 등 부작용이 심각했다"며 "새로운 치료제의 개발이 절실한 시점"이라고 말했다.

알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 개발 경험을 토대로 기존 치료제의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발했다.

이중항체란 두 가지 질병 유발 인자(항원)에 동시에 결합할 수 있는 항체로 보통 와이(Y)자 형태로 만들어진다. 알토스바이오로직스 측은 "습성황반변성 치료제인 로슈의 바비스모가 이중항체 기반 물질로 2022년 12월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 새로운 치료제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "소수의 이중항체 황반변성 치료약 개발회사들은 전임상 혹은 임상 1상 등 개발 초기 단계"라고 말했다.

알토스바이오로직스 측은 개발 중인 치료제와 아일리아를 비교해보니, 이중 표적에 대한 결합 강도는 20배, VEFG 등 혈관내피세포 성장억제 효과는 5배 높아졌다고 밝혔다.

알토스바이오로직스 연구진은 이중항체의 강력한 효능으로 약물의 효력지속 시간이 증대돼 결과적으로 안구 유리체 내 주사 간격을 늘이는 동시에 기존 약물에 없던 혈관구조 개선 기능으로 부작용도 적고 치료 효과도 개선됐다고 했다. 기존 이중항체 물질의 단점으로 지적되어온 물성 및 생산성 문제에 있어서 항체 유사 신규 모달리티를 적용하는 독자적인 기술을 사용함으로써 이를 해결했다.

알토스바이오직스 관계자는 "환자들의 기대가 큰 제품"이라며 "임상 절차에 최대 빨리 들어가려고 준비중"이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202308032515i

 

알테오젠 자회사, 아일리아 능가할 황반변성 치료제 개발중

알테오젠 자회사, 아일리아 능가할 황반변성 치료제 개발중, 바이오시밀러 자회사 알토스, 이중항체 기반 치료제 개발 주사 간격 확대, 혈관구조 개선…"최대한 빨리 임상 갈 것"

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엔켐에 대한 기본분석이며, 수시로 본문 내용을 업데이트(빨간색)할 예정임

 

티디엘 지분 추가 업데이트

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02850326635703056&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

엔켐, 티디엘 지분 198억에 인수…지분율 54%

엔켐(348370)은 티디엘(TDL)의 지분 54.56%를 198억원에 취득한다고 1일 밝혔다.티디엘은 지난 2004년 설립된 전고체 배터리 및 전고체 배터리용 전해질 개발 전문 벤처기업이다. ...

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투자포인트 (2023/06/19)
  • IRA 수혜 (공급망 탈중국화)
    • 전해액 글로벌 1~3위는 중국업체이며, 엔켐은 글로벌 4위
    • 엔켐은 미국 대규모 증설 추진중
      • 미국 4만톤(23년) -> 30만톤(26년)
  • 전해액 밸류체인 수직계열화
    • 리튬염: 이디엘(엔켐 + 중앙디앰엠)
    • 첨가제: 광무(리튬염 유통, 첨가제 생산)
    • 용매: ??(엔켐)
    • 전해액: 엔켐

 

투자리스크 (2023/06/19)
  • 대주주 지분률 낮음
    • 콜옵션 행사를 통해 지분율을 높일 수 있으나, 2500억에 달하는 비용 조달 이슈
  • 대주주 가버넌스 이슈
    • 비용 조달을 위해 개인회사를 활용

 


 

 

 

회사 소개
  1. 2차전지 및 EDLC용 전해액
  2. NMP 리사이클링(신규사업)
  3. 첨가제 제조 및 판매
  4. 용매, 리튬염 제조 및 판매사업
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 엔켐'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'ENCHEM Co., Ltd.'라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 '(주)엔켐'이라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2012년 01월 26일에 설립되었으며, 2021년 11월 01일 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 2차전지 및 EDLC용 전해액, 첨가제 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 현 해외 공장에서는 2차전지 제조 후 발생하는 폐NMP를 리사이클링 하는 사업을 신규사업으로 추진하고 있습니다. 또한, 향후 지분을 취득한 용매 및 리튬염 업체와 합작사 설립을 통해 용매, 리튬염 제조 및 판매사업까지 사업 확장을 준비 중에 있습니다.

 

주주 구성
  • 최대주주 및 관계자 지분은 17.41%(11.35+0.08+5.98)

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  • 공시(2023/04/12)

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  • 전환사채(2023/07/20)

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  • 대표이사

 

 

 

종속회사 (사업보고서)
연결 대상종속 회사 Enchem Poland Sp. Z o.o. 폴란드(*)
Enchem America, INC 미국(*)
Enchem China Co., Ltd. 중국(*)
ENCHEM HUNGARY KFT 헝가리
ENCHEM SUZHOU Co.,Ltd 중국
㈜엔켐모빌리티 대한민국
ENCHEM SHANDONG CO.,Ltd 중국(*)
PT Enchem Elyte Indonesia 인도네시아
ENCHEM MATERIAL,INC 미국
  • 연결대상 법인은  9개 업체이나 주요종속회사 기준에 의거 작성
  • 종속회사 기준 :
    • (1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사
    • (2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회
  • 티디엘 지분 54.56% 198억원에 인수(23/08/01)
    • 미래 배터리 전해질 소재 기술 확보와 ESS 분야로의 적극적인 사업확대 목적
    • 티디엘은 산화물계 전고체 배터리 및 전고체 배터리용 전해질 개발 전문 벤처기업
    • 화물계 전고체 배터리 보다, 소형 제품에 적합한 산화물계 전고체 배터리의 상용화가 더 빠르게 진행될 것
    • 22년부터 자체 개발 성공한 양산형 전고체 배터리 제품 ‘DUMU-6070150’을 생산하고 있으며 연간 공장 생산 규모는 80MWh
    • 티디엘은 24년 상반기 IPO 추진중

 

전해액 사업

전해액은 2차전지 4대핵심소재 중 하나이며, 엔켐은 대부분의 매출이 전해액(96.8%)에서 발생함

  • 전해액 특징
    • 전지의 수명과 출력 등을 결정하는 중요한 소재
    • 화재 또는 폭발 위험성이 있는 중요한 소재

  • 전해액 진입장벽
    • 전기차 시장은 안전사고와 직결되는 사항이기 때문에 부품사 교체가 어려움 -> 초기 진입자 외에 후발업체들이 진입하기가 어려음
    • 배터리 회사와 자동차 OEM 회사들은 시장에서 검증된 전해액 회사의 제품만 사용하려고 함
    • 전해액은 짧은 유통기간과 물류비 절감을 위해 2차전지 회사 인근에서 공장설비를 가동해야 함
    • 시장규모가 대기업이 들어오기에는 작고, 신규회사가 진입하기는 힘들어서 기존 전해액 업체들간의 경쟁만 존재
  • 전해액 사업 이력
    • 2012년 5,000톤 capa의 제천공장 설립을 시작으로 진입
    • 2015년 LG화학의 20,000톤 capa의 전해액 장비를 인수하여 사업을 확장
    • 초기에는 중국시장에 먼저 진출하여 다양한 레퍼런스를 쌓은 후 한국시장에 역진출하는 전략
    • 한국의 3개 전해액 업체(동화기업, 솔브레인) 중 가장 후발업체임에도 불구하고, CAGR 87%로 전해액 시장의 평균 성장률 26%의 2.6배가 넘는 성장
    • 한국을 대표하는 가장 큰 전해액 업체
  • 고객사
    • 글로벌 6개 회사 중 삼성SDI와 BYD를 제외한 4곳이 고객사
    • SK온 전해액 메인 벤더 (SK온 내 M/S 70%)이며, 미국 생산 Capa는  솔벤더
      • 현재 미국 2만톤은 SK온의 조지아 1, 2 공장 21.5 GWh 생산에 필요한 전해액을 단독 공급
    • 중국 생산 capa(자가항, 천륜JV)는 CATL에 공급

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전해액 시장
  • 25년 글로벌 배터리 생산량 2,305Gwh
    • EV용 1,700Gwh
    • ESS용 460Gwh
    • IT용 145Gwh
  • 25년 글로벌 전해액 수요 273만톤
  • 배터리 1Gwh 당 필요한 전해액 양은 대략적으로 1천 톤
    • LFP: 1,400톤
    • 3원계: 800톤
  • 전해액1톤당 LiPF6 0.12톤 사용
  • 글로벌 전해액 시장 전망

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  • 전해액 시장 점유율은  중국이 72%를 차지함

 

  • 22년 전해액 글로벌 점유율 1~3위는 중국기업, 엔켐은 4위(6%)이며 23년은 3위(10%) 예상
    • Tinci는 글로벌 1위이며, 22년 말 기준 중국 전해액 시장 점유율 35%

"중국 비켜" 엔켐, 2029년 전해액 세계 1위 도전 [소부장박대리] (naver.com)
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  • 2022년 Capa 기준 엔켐은 글로벌 4위

  •  전해액 산업의 핵심은 선제적 생산능력 확보
    • 기본적으로 전해액업체가 고객사와 최종계약까지 2년 소요
    • 계약 진행 도중 전해액업체의 생산라인을 타 업체에 빼앗길 가능성 존재
    • 고객사는 최대한 여유 CAPA를 가진 업체 선호
  • Capa
    • 현재 엔켐의 Capa는 2022년말 기준으로 9.5만톤
    • 23년 34만 톤 -> 25년 100만톤 예상
  • 미국 30만톤
    • 미시건주(6만톤), 켄터키주(4만톤), 오하이오주(2만톤) -> 모두 26년 준공
    • 테네시주 4만톤(26년) : 얼티엄셀즈(LG엔솔+GM), SK온·포드의 합작공장
    • 조지아주 2만톤(22년)-> 14만톤(24년)

  • 중국 34만톤

  • 유럽 12만톤

  •  동남아 4만톤

  • 미국 전해액 수요가 22년 13만t에서 26년 50만t
    • 미국 전해액 총 생산 Capa는 50만톤 규모인데 엔켐이 약 60% 예상
      • 25년 예상: LGES 250GWh + α, SK온 82GWh + α, 삼성SDI 40GWh + α =  372GWh + α
        • 전해액 공장 Capacity 40만톤 이상 
      • 배터리 100GWh 당 전해액 10만톤 필요
        • 한국 전해액 업체들이 40만톤 커버 해야 함
    • 25년 북미&유럽 CAPA는 엔켐 총 40만 톤, Tinci 11만 톤, Capchem 19만 톤, RTXC 12만 톤 예상

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분기보고서 23.1Q
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  • 실적 전망
    • 22년 매출 5098억, 영업이익 154억, OPM 3.01%
    • 23년 매출 1조, 영업이익 10% 목표
    • 전해액 1만톤: 매출액을 1,000억, 가동률 50%
      • 엔켐 22년 capa: 9.5만톤, 매출액 5000억
      • 엔켐 26년 capa: 100만톤, 매출액 5조

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분기보고서 23.1Q
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  • IRA 수혜 (공급망 탈중국화)
    • 전해액은 부품으로 취급
    • 2026년까지 상위 4개 업체(중국 업체 제외)의 미국 투자 규모는 586GWh 이상
    • 글로벌 전해액 시장의 71.3%를 중국 업체가 차지
    • 미국의 IRA 법안은 아직 해외우려집단에 대한 세부규정이 확정되지 않았지만 중국 업체들의 미국 진출은 제한될 가능성이 큼
    • 중국업체들의 공백을 엔켐이 가져갈 가능성 큼
      • 엔켐은 중국업체를 제외하면 가장 높은 시장 점유율
      • 미국 내 생산능력 확장에도 공격적

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  • 미국내 셀제조사 증설계획

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NMP 리사이클링(신규사업)

  • 22년 3분기부터 폐NMP 리사이클링 설비가 가동되며 매출 반영 시작
  • 폐NMP 사업 매출 비중은 22년 기준 2.3%

 

첨가제 사업

  • 광무를 통해 첨가제 사업 진출
    • 광무(릭스솔루션)은 원래 통신/네트워크 기업이었음
    • 오정강 대표가 최대주주인 아틀라스팔천은 21년 12월 광무의 제3자 배정 유상증자 이후 대주주됨 
    • 21년 12월 전해액 첨가제 생산업체 엠아이팜제천(제천공장) 인수
    • 광무는 현재 엔켐으로 리튬염 공급이 주매출원
    • 22년 이차전지 소재 사업 부문 신설하여 첨가제 사업 진출
  • 전해액 첨가제는 소량이지만, 전해액 제조 원가의 30~40%를 차지할 정도로 마진이 높은 소재
  • 23년 말 제천공장 증축완료로 첨가제 생산라인 확대 예정
  • 최대주주

분기보고서 23.1Q
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리튬염(LiPF6) 사업
  • 리튬염은 2차전지의 핵심 소재 중 하나인 전해액의 핵심 생산원료
  • 리튬염은 전해액 원가의 약 40% 차지

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  • IRA법안에서 구성 물질로 분류되며 북미 또는 미국과 FTA국가에서 조달해야 함
  • 현재 리튬염 시장은 틴츠(Tinci), 캡켐(Capchem), GTHR 등 중국 기업들이 주도
  • 기술 진입 장벽 높음
  • 글로벌 리튬염 시장은 22년 10조원 규모에서 26년 50조원 규모 급성장
  • 25년까지 미국과 유럽에서의 전해액용 리튬염 수요는 약 16만톤으로 예상
  • 글로벌 시장 점유율 1위 기업의 리튬염 capa는 연간 4만톤. 중국 제외 국가에서 2만톤 이상의 capa 시설없음
  • 엔켐은 중국 업계 최상위 리딩 기업 DFD와 SHIDA와 JV를 설립해 리튬염 사업 운영
    • 엔켐은 DFD 지분 16% 투자
  • 생산공장
    • 미국: 연간 1만톤 공장 건설 계획중
    • 국내: 엔켐(50)은 중앙디엔엠(50)과 이디엘 공동 설립 
    • 추후 중국 DFD의 지분참여 후 엔켐의 이디엘 지분율은 50%보다 낮아질 수 있음
    • 엔켐 지분에 따라 OPM을 향상시킬 수 있음

  • 이디엘은 연간 5만톤 capa 리튬염 생산공장 준공
    • 2024년 말 2만톤, 2025년 2만톤, 2026년 1만톤
    • 전해액 한 단위에 사용되는 리튬염이 15~20% 소요
    • 이디엘 5만톤은 33만톤의 전해액 원재료 내재화 가능
  • 리튬염은 엔켐의 미국 및 유럽 공급망을 통해 해당 지역의 배터리사들에 공급할 예정
  • 향후 새만금 7·8공구에 6000억원을 투자해 5만톤의 제2기 리튬염 공장을 지을 계획
    • 연간 10만톤은 글로벌 1위 리튬염 기업 
  • 미국 IRA 대응 및 이익률 상승 수직계열화를 통해서 얻을 수 있는 이익이 크기 때문
  • 중앙디앰엠 최대주주

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용매  사업
  • 정보 없음
  • 엔켐이 생산?

 

엔켐 전해액 밸류체인
  • 리튬염/용매는 거의 중국기업과 거래

 

 

엔켐 밸류에이션
  • 상상인증권
    • 2차전지 업체에 PER이 아닌 PBR로 밸류 산정

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IRA는 2차전지와 관련된 내용으로 알고 있지만 전반적으로 미국경제의 인플레이션을 감축하는 법안이다.

여기에는 미국 국민의 약값 부담을 덜고 메디케어(의료보험) 재정을 보호하기 위해 미국 내 전문의약품(처방의약품)의 가격을 억제하는 내용도 포함되어 있다. 즉, 65세 이상의 고령 환자들에게 주로 처방되는 비싼 일부 의약품의 가격 협상권을 부여하여, 제약사가 보험 적용 약값을 과도하게 올리는 것을 막는 것이 취지다.

그런데 IV제형을 SC제형으로 변경한 의약품에 대해서는 신약으로 취급하여 메디케어가 적용되지 않을 수 있다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서에 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있기 때문이다.

서방형은 활성성분이 아니기에 메디케어에 적용되지만, SC제형은 인간 히알루로니다제가 활성성분이기에 적용되지 않는다.

알테오젠은 할로자임보다 특허권이 10년 이상 길다. 즉, 메디케어 적용이 되지 않는 것은 할로자임보다 알테오젠에게 더 호재다. 

 

 

 

알테오젠의 인간 히알루로니다아제 기반 피하주사(SC) 제형변경 기술(ALT-B4, 하이브로자임)이 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약하인하를 회피할 수 있는 근거를 확보했다. 이에 따라 알테오젠의 제형변경 기술을 도입한 파트너가 개발하는 의약품은 신약으로 인정받아 반강제적 약가인하에서 벗어날 수 있다.

31일 관련업계에 따르면 미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월 30일 배포한 '메디케어 약물 가격 협상 프로그램의 수정 지침 및 항목별 실행' 지침에서 인간 히알루로니다아제 기반 SC 제형변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 이 기술을 보유한 기업은 전 세계에 미국 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠뿐이다.

해당 문서는 CMS가 지난해 8월 발효된 IRA에 따라 오는 2026년부터 약가인하가 적용되는 의약품의 종류 등에 대한 세부지침을 이해 관계자에게 설명하기 위해 배포한 자료다.

IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 및 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 '메디케어'(사회보장세 20년 이상 납부한 65세 이상 노인·장애인에게 연방 정부가 의료비 절반 지원)에 공급되는 약가에 영향을 준다.

IRA에 따라 그동안 완전 자율가격제를 적용하던 약가가 정부 주도로 일부 협상(인하)이 불가피해진다. 협상에 응하지 않을 경우 높은 세금이 부과된다는 점에서 사실상 반강제적으로 약가가 인하되는 셈이다. 적용 시기는 오는 2026년부터다. 첫 해 매출이 많은 10개품목을 시작으로 오는 2029년까지 55개 품목에 적용한다. 첫 적용 대상 10개 품목의 목록은 오는 9월 발표할 예정이다.

CMS는 당초 가이드라인을 통해 약가 협상 적용군으로 비용 지출 규모뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬 의약품)이 지났거나 11년(백신 등 생물학제제) 이상 판매되고 있는 품목을 제시했다. 다만 희귀의약품과 복제약(제네릭, 바이오시밀러)이 출시되거나 출시 예정인 품목은 협상에서 제외하기로 했다.

미국 CMS(메디케어 메디케이드 서비스센터)가 지난 6월30일 이해 관계자들을 대상으로 배포한 안내서 발췌. 붉은 박스 부분에서 만약 약물이 두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물일 경우, 이를 새로운 하나의 활성 성분(신약)으로 간주한다고 설명하고 있다. 

CMS는 이번 수정안을 통해 신약으로 인정하는 품목에 대한 기준을 보다 명확히 했다. '두 개 이상의 활성 성분을 가진 고정 조합 약물(fixed combination drug)은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주한다'고 명시한 것. 이에 따라 할로자임과 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다아제 기반 SC제형화 기술을 접목한 약물의 신규 품목은 신약 지위를 획득할 수 있는 근거를 마련했다. 단순 제형변경이 아닌 또 다른 원료의약품(API)이 포함된 기술로 인정한다는 의미다.

예를 들면 2010년 출시된 의약품은 13년차를 맞아 올해 IRA에 따른 약가 인하 적용 대상이 될 수 있지만, SC 제형변경 기술을 적용한 품목을 새로 출시할 경우 11년이 지난 시점에 약가인하 고려 대상이 된다. SC 제형변경 기술이 '약가보전'이라는 새 무기를 얻은 셈이다.

알테오젠은 CMS의 세부 지침 발표로 하이브로자임 기술의 가치가 높아졌다고 평가했다. 실제 기술이전 계약을 논의 중인 잠재적 파트너의 태도가 적극적으로 변했다고 설명했다.

특히 하이브로자임 특허 만료시기가 할로자임보다 늦어 상대적으로 높은 경쟁력을 인정받을 수 있다. 할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 2040년까지 보호받을 수 있다.

전태연 알테오젠 사업전략담당(CAO) 전무는 "기존 기술수출 파트너의 임상 3상 진입으로 입증한 기술력에 약가인하 회피까지 가능해지면서 기술이전을 위한 사업적 이점이 커졌다"며 "실제 다수 잠재적 파트너와 추가 기술이전을 위한 논의를 진행 중인 가운데 CMS의 기준 공개 이후 상대방의 반응이 고무적"이라고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023073103115117469 

 

알테오젠, 美 IRA 약가인하 회피 근거 확보…"기술가치 극대화" - 머니투데이

2026년부터 출시한 지 7년 이상 된 일부 의약품 약가인하해야美 CMS, 지난달 세부 기준 안내서 배포…'두 개 이상 활성성분 고정 조합 약물은 새로운 성분 간주' 명시알테오젠의 SC 제형변경 기술

news.mt.co.kr

 

 

 

존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex) 등 널리 사용되는 일부 항암제의 피하 주사제 제형이 수 년간 미국 정부의 새로운 가격 협상에서 제외될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

28일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 가장 많이 팔리는 면역요법제 ‘키트루다’(Keytruda)의 피하 주사제 제형을 테스트하고 있는 J&J와 MSD와 피하 주사제의 새로운 성분인 인간 ‘히알루로니다제’(hyaluronidase) 기술을 개발하여 J&J와 MSD에 라이선스 아웃한 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 로이터의 질문에 “이들 제형이 신약 자격이 있다고 믿는다”고 말했다.

하지만 암 면역요법인 ‘옵디보’(Opdivo)와 ‘테센트릭’(Tecentriq)의 피하 주사용 제형을 개발하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 로슈는 신약으로 취급하기에는 너무 이르다고 밝혔다.

바이든 대통령의 서명한 인플레이션 감소법 (IRA)은 정부 메디케어 건강 프로그램은 비싼 약품의 가격을 협상할 수 있도록 허용했다. 이 프로그램은 다른 어떤 나라보다 처방약에 더 많은 비용을 지불하는 미국에서 2031년까지 연간 250억 달러를 절감하는 것을 목표로 한다.

65세 이상의 미국인을 대상으로 하는 메디케어는 2026년에 시행될 가격 협상의 첫 번째 단계로 10개의 약품을 선정하기 위해 준비 중이다. 이 약품들은 시장에 출시된 지 최소 9년(복잡한 약품의 경우 13년)이 지난 의약품 중에서 선정된다.

메디케어는 매년 갱신되는 목록에 더 많은 약물을 추가 할 예정이며 2028년에는 일반적으로 투여되는 약물에 대한 협상을 시작한다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 히알루로니다제를 추가하는 오래된 의약품을 새로운 의약품으로 간주할지 여부에 대해서는 언급을 거부했다.

올해 초 메디케어가 협상을 위한 가이드라인을 발표하면서 제약사가 약제를 조금만 변경해 시스템을 교묘하게 이용할 수 있었던 많은 허점을 차단했다. 즉방형에서 서방형으로 전환하는 것이 그 한 예다.

지난주 인터뷰에서 J&J의 최고 재무 책임자인 조셉 울크는 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)라는 다잘렉스 피하주사 제형이 2033년이나 2034년에야 협상에 응할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다. 2020년에 출시된 다잘렉스 파스프로는 이미 다잘렉스 매출의 80% 이상을 차지하고 있으며 올해 매출은 95억 달러로 늘어날 것으로 예상된다.

MSD는 키트루다 피하 주사제를 수 년내에 출시할 수 있기를 희망한다고 밝혔으며 승인은 협상 자격까지 13년의 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 키트루다의 피하주사 제형은 빠르면 2028년에 프로그램의 적용을 받을 수 있다.

시장 애널리스트들의 예상에 따르면 키트루다의 매출은 올해 240억 달러를 넘어설 것으로 예상되며 빠르면 2026년에 300억 달러를 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.

샌디에이고에 본사를 둔 할로자임은 2022년 매출이 6억6000만 달러였다. 이 회사는 인간 히알루로니다제를 함유한 피하제형 제품의 매출이 향후 성장을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.

할로자임 CEO 헬렌 톨리는 “메디케어가 별도의 약물을 ‘매우, 매우 명확하게’ 정의하고 있으며 히알루로니다아제로 만든 주사제는 신약으로 취급될 것”이라고 말했다.

http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=109093 

 

다잘렉스 등 피하주사 제형, 美 IRA 약가인하 품목서 제외되나 - 메디소비자뉴스

존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex) 등 널리 사용되는 일부 항암제의 피하 주사제 제형이 수 년간 미국 정부의 새로운 가격 협상에서 제외될 가능성이 높은 것으로 알

www.medisobizanews.com

 

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