알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 임상1상 신청

알테오젠이 ALT-B4 생산을 위해 임상을 진행한다. 

알테오젠은 12월 23일 식약처에 ALT-BB4 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상을 신청했다. 임상시험은 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원)에서 진행되며 대상자는 총 83명이다. 

ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품으로 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품이다. 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 된다.

이번에 임상1상 신청 승인 후 임상1상이 순조롭게 종료되면 품목허가를 받아서 바로 상용화할 수 있다. 상용화가 되면 ALT-BB4는 알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디에서 생산하게 된다.

알테오젠의 요즘 행보를 보면 자회사들의 성장을 위해 분주하게 움직이는 것으로 보인다. 알토스바이오를 통해 SC바이오시밀러를 개발하고 세레스엔프엔디를 통해 ALT-BB4를 생산하게 되면 알테오젠 그룹의 위상은 어떻게 될까? 

최소한 셀트리온 그룹과 비슷하리라고 생각한다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청
2. 주요내용		1) 임상시험 제목 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (임상시험계획승인을 위한 신청) 2) 임상시험 단계   - 국내 식약처 임상시험 제1상 - Pivotal study (품목허가용 임상시험)로 임상시험 1상 완료후 품목허가 가능   3) 대상질환명(적응증)   - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아닙니다. 따라서, 특정 적응증이 있는 환자가 아니라 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가합니다. 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원) 5) 임상시험 등록번호   - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01 6) 임상시험의 목적 AAT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다제) 단회 투여 후 발생하는 약물 알레르기를 통해 ALT-BB4의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 - 대상자: 총 83명 (탈락률 10% 고려) 8) 기대효과 ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품이기 때문에, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품입니다. 반면에, 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 됩니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-12-23
4. 결정일		2020-12-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식약처에 임상 1상시험계획 신청서 제출일입니다. ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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